A paroxetin és a PAXIL bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között egészséges mexikói résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti egészséges felnőtt férfi és női résztvevők.
• A résztvevő enyhén dohányzó (valaki, aki naponta 9 vagy kevesebb cigarettát szív el) vagy nem vagy volt dohányos (valaki, aki teljesen abbahagyta a dohányzást legalább 6 hónappal a vizsgálat első napja előtt).
• (>=)50,00-nál nagyobb vagy egyenlő súllyal kilogramm (kg).
• Testtömegindexe (BMI) >=18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) és kisebb vagy egyenlő (<=)27,0 kg/m^2.
• A klinikai laboratóriumi eredmények és fizikális vizsgálat alapján egészségesnek találták (a -1. periódusban az adagolást megelőző 90 napon belül).
• Rendeljen normál 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és életjeleket.
• A laboratóriumi vizsgálati eredmények a laboratórium által megadott normál tartományon belül vannak; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor a vezető vizsgáló (PI) vagy a felelős orvos megítélése szerint nem lehet klinikai jelentőségük.
• Hajlandó elkerülni a szexuális kapcsolatot, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során, beleértve a kimosódási időszakot is (nők esetében). Férfi résztvevőknek kerülniük kell a szexuális érintkezést, vagy latex vagy szintetikus óvszert kell használniuk minden alkalommal, amikor nővel szexelnek a Paroxetine-kezelés alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 7 napon belül.
• Ha a vizsgálatban résztvevő nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálók megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például kombinált rövid hatású (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlást, például (pl. , intravaginális és csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás pl. orális, intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), óvszer, hab, zselé és rekeszizom vagy absztinencia, vagy ha a vizsgálatban résztvevő nő, és legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés , kétoldali petefészek- vagy méheltávolítás történt a vizsgálati résztvevőn).
• Az első időszaki bejelentkezés előtt 72 órával rendelkezzen negatív teszttel az aktív Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) vonatkozásában. A vizsgálatot az ország szabályozó hatóságai által jóváhagyott molekuláris (valós idejű polimeráz láncreakció [RT-PCR]) segítségével kell elvégezni.
• A résztvevő képes hatékonyan kommunikálni, és önkéntesen beleegyezett abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával, miután megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálati szempontokról, mint például a célkitűzésekről, a vizsgálati eljárásokról, a vizsgált gyógyszer jellemzőiről, a várható nemkívánatos eseményekről.
• Résztvevő, aki hajlandó betartani a kutatási etikai bizottság/kutatási bizottság (REC/RC) által jóváhagyott (írásbeli) tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

• Ha a résztvevők életkora 18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb.
• Bármilyen allergiás vagy túlérzékeny a paroxetinre vagy bármely metabolitjára/származékára, vagy rokon gyógyszerére vagy segédanyagára.
• Pozitív vizsgálati eredménnyel kell rendelkeznie a hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagaira (1. és 2. típus) vagy a nemi betegségek kutatólaboratóriumára (VDRL).
• Az aktív COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel (azaz lázzal, köhögéssel, légzési nehézségekkel) rendelkező résztvevők a fekvőbeteg-felvételt követő 14 napon belül.
• Azok a résztvevők, akiknek ismerten COVID-19-pozitív kontaktusuk van (ami azt jelenti, hogy a résztvevő az elmúlt 14 évben élt, gondozást nyújtott, legalább 15 percig 1,5 méteren belül tartózkodott vagy légúti váladéknak van kitéve COVID-19-fertőzött személlyel) nappal az első időszaki bejelentkezés előtt. A vizsgálati gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt a résztvevők számára.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, görcsrohamok, endokrin, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében (pl. kontrollálatlan magas vérnyomásban, feokromocitómában, karcinoidban, tirotoxikózisban, bipoláris depresszióban, skizoaffektív rendellenességben és akut zavartságban szenvedő résztvevők).
• Jelentős emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség, műtét vagy bármely más olyan állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít nemkívánatos hatásokra, vagy olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy műtét szerepel befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében az -1 adagolást megelőző utolsó 1 évben.
• Az -1 adagolást megelőző utolsó 6 hónapban naponta több mint 10 cigarettát dohányzott.
• Előzménye vagy jelenléte rákja van.
• Bármilyen anamnézisében gyomor-bélrendszeri fekély/bélvérzés szerepelt.
• Nehézségei vannak a véradás során.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei vannak.
• A szisztolés vérnyomása kisebb, mint (<)90 vagy nagyobb, mint (>)140 higanymilliméter (Hgmm), vagy a diasztolés vérnyomása <60 vagy >90 Hgmm.
• Pulzusszáma <60 ütés/perc vagy >100 ütés/perc (az alsó pulzustartomány 45 ütés/perc értékig elfogadható sportoló esetén).
• Használt bármilyen felírt gyógyszert az első adagolást megelőző 14 napban, vagy vény nélkül kapható (OTC), gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt használt az elmúlt 7 napban, vagy gyógyszeres enzimgátlót/induktort használt az első adagolást megelőző utolsó 30 napban .
• Részt vett gyógyszerkutatásban, vagy vért adott az elmúlt 3 hónapban.
• A szűrés során a kábítószerrel való visszaélés tesztje (kannabinoidok [marihuána/tetrahidrokannabinol (THC)], kokain, opiátok/morfin, amfetamin, metamfetamin és benzodiazepinek) pozitív eredménnyel járjon.
• Női résztvevő, aki jelenleg szoptat, vagy aki terhes, vagy aki valószínűleg teherbe esik a vizsgálat során.
• A női résztvevő terhességi tesztje pozitív.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az életmódra vonatkozó utasításoknak.
• Ha a PI bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az önkéntes nem alkalmas a vizsgálati gyógyszer átadására.