Étude de bioéquivalence de la paroxétine et du PAXIL dans des conditions de jeûne chez des participants mexicains en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Le participant est un fumeur léger (quelqu'un qui fume 9 cigarettes ou moins par jour) ou un non- ou un ex-fumeur (quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de cette étude).
• Avec un poids supérieur ou égal à (>=)50,00 kilogrammes (kg).
• Avec un indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et inférieur ou égal à (<=)27,0 kg/m^2.
• Trouvé en bonne santé selon les résultats de laboratoire clinique et l'examen physique (effectué dans les 90 jours précédant l'administration de la période -1).
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux normaux.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être dépourvus de signification clinique, à en juger par l'investigateur principal (IP) ou le médecin responsable.
• Volonté d'éviter les contacts sexuels ou d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant l'étude, y compris la période de sevrage (pour les femmes). Dans le cas des participants masculins, ils doivent éviter tout contact sexuel ou utiliser un préservatif en latex ou synthétique chaque fois qu'ils ont des rapports sexuels avec une femme pendant qu'ils prennent Paroxetine et pendant 7 jours après la fin de l'étude.
• Si la participante à l'étude est une femme et est en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par les enquêteurs, comme la contraception hormonale combinée à courte durée d'action (contenant des œstrogènes et des progestatifs), par exemple (par exemple) orale , intravaginale et contraception hormonale progestative seule, par ex. oral, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), préservatifs, mousses, gelées et diaphragme ou abstinence ou si la participante à l'étude est une femme et est ménopausée depuis au moins 1 an ou est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes , une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été réalisée sur le participant à l'étude).
• Avoir un test négatif pour la maladie à coronavirus active-2019 (COVID-19), dans les 72 heures avant la première période d'enregistrement. Le test doit être effectué à l'aide d'un test moléculaire (réaction en chaîne par polymérase en temps réel [RT-PCR]) approuvé par les autorités réglementaires du pays.
• Le participant est capable de communiquer efficacement et a volontairement accepté de participer à cette étude en signant un consentement éclairé écrit après avoir été suffisamment informé des aspects de l'étude tels que les objectifs, les procédures de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental, les événements indésirables attendus.
• Participant disposé à respecter les exigences du protocole telles que décrites dans le consentement éclairé (écrit) approuvé par le comité d'éthique de la recherche / comité de recherche (REC / RC).

Critère d'exclusion:

• Si l'âge des participants est inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans.
• Avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à Paroxetine ou à ses dérivés à l'un de ses métabolites / dérivés ou à des médicaments ou excipients apparentés.
• Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (types 1 et 2) ou le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL).
• Participants présentant des symptômes évocateurs d'une infection active au COVID-19 (c'est-à-dire fièvre, toux, difficultés respiratoires) dans les 14 jours suivant l'hospitalisation.
• Participants avec un contact positif COVID-19 connu (c'est-à-dire si le participant a vécu, prodigué des soins, s'est trouvé à moins de 1,5 mètre pendant au moins 15 minutes ou a été exposé à des sécrétions respiratoires avec/à une personne atteinte de COVID-19) au cours des 14 dernières jours avant la première période d'enregistrement. Le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales aux participants.
• Avoir des antécédents ou la présence de maladies ou de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, convulsifs, endocriniens, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importants (par ex. participants souffrant d'hypertension non contrôlée, de phéochromocytome, de carcinoïde, de thyrotoxicose, de dépression bipolaire, de trouble schizo-affectif et d'états confusionnels aigus).
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou d'une intervention chirurgicale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables ou participants ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie qui peut affecter l'absorption du médicament expérimental.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année précédant la période -1 de dosage.
• Avoir des antécédents de tabagisme> = 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois avant la période -1 dosage.
• Avoir des antécédents ou la présence d'un cancer.
• Avoir des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux / saignements intestinaux.
• Avoir des antécédents de difficulté à donner du sang.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
• Avoir une tension artérielle systolique inférieure à (<)90 ou supérieure à (>)140 millimètres de mercure (mmHg) ou une tension artérielle diastolique <60 ou >90 mmHg.
• Avoir un pouls <60 battements/minute ou >100 battements/minute (la plage inférieure de la plage de pouls sera acceptée jusqu'à 45 battements/minute dans le cas d'un athlète).
• Avoir utilisé un médicament prescrit au cours des 14 derniers jours précédant la première dose, ou avoir utilisé des produits en vente libre, des médicaments ou des plantes médicinales au cours des 7 derniers jours ou avoir utilisé des inhibiteurs/inducteurs enzymatiques médicinaux au cours des 30 derniers jours précédant la première dose .
• Avoir participé à une étude de recherche sur un médicament ou donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• Avoir un résultat positif pour le test de toxicomanie (cannabinoïdes [marijuana/tétrahydrocannabinol-(THC)], cocaïne, opiacés/morphine, amphétamine, méthamphétamine et benzodiazépines] effectué lors du dépistage.
• Participante, qui allaite actuellement ou qui est enceinte ou susceptible de tomber enceinte pendant l'étude.
• La participante a un résultat de test de grossesse positif.
• Refus ou incapacité de se conformer aux instructions sur le mode de vie.
• Si le PI considère, pour une raison quelconque, que le volontaire n'est pas un candidat approprié pour recevoir le médicament à l'étude.