早産におけるBPDの予防のための自家臍帯血細胞
2020年5月29日 更新者：yangjie
超早産児における気管支肺異形成の予防に対する自家臍帯血細胞注入の効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
我々は無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行い、非常に早産の新生児における BPD の発生率を低下させる上で、臍帯血 MNC の 1 回の静脈内投与の効果をプラセボと比較して評価した. 新生児集中治療で GA の 32 週間未満の早産新生児を登録した.生後 24 時間以内に広東婦人小児病院のケア ユニット (NICU)。
患者は、コンピューターで生成されたスケジュールに従って、生後 24 時間以内に (5×107 細胞/kg ACBMNC) または通常の生理食塩水のいずれかを静脈内投与するように 1:1 で無作為に割り当てられました。
主要評価項目は 36 GA または退院時の有効性であり、すべての分析は予防を意図して行われました。多国籍企業の生存率も輸血前にテストされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511442
- Jie Yang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究病院で生まれました。
- シングルトンの誕生;
- 一般提供開始から 32 週間未満
- 先天性奇形または既知の染色体異常なし;
- 臨床的な絨毛膜羊膜炎なし;
- 母親は B 型肝炎 (HBsAg および/または HBeAg) および C ウイルス (抗 HCV)、梅毒、HIV (抗 HIV-1 および -2)、およびサイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマおよび単純ヘルペスウイルスに対する IgM に対して陰性でした。
- 両親または保護者から同意を得ている。
- 処理後の臍帯血細胞が利用可能でした。
除外基準:
- フェントン曲線によると、出生時体重は妊娠期間の 3 番目のパーセンタイル未満でした。
- 重度の周産期仮死（Apgarscore が 5 分を超えて 0 ～ 3、臍帯血の pH が 7.00 未満、またはその両方）があり、出生後まもなく死亡すると予想された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生後24時間以内に0.9%塩化ナトリウム点滴
|
対照群の0.9%塩化ナトリウム
|
|
実験的：ACBMNC
生後24時間以内の自家臍帯血単核細胞の静脈内投与、用量は5×107細胞/kg、
|
超早産児における気管支肺異形成の予防に関する自家臍帯血細胞注入の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支肺異形成のない患者数
時間枠：月経後36週または退院のいずれか早い方
|
気管支肺異形成の発生率
|
月経後36週または退院のいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡した患者の数、重度の気管支肺異形成症
時間枠：月経後36週で
|
死亡率
|
月経後36週で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jie Yang, PHD、Guangdong Women and Children Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。