Globuli cordonali autologhi per la prevenzione della BPD nel pretermine
29 maggio 2020 aggiornato da: yangjie
Studiare l'effetto dell'infusione di cellule del sangue cordonale autologhe sulla prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una dose endovenosa di MNC del sangue del cordone ombelicale rispetto al placebo nella riduzione dell'incidenza di BPD in neonati molto pretermine. unità di cura (NICU) nel Guangdong Women and Children Hospital entro le prime 24 ore postnatali.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere (5 × 107 cellule/kg ACBMNC o soluzione salina normale per via endovenosa entro 24 ore dalla nascita secondo un programma generato dal computer.
L'endpoint primario era l'efficacia a 36 GA o alla dimissione a domicilio e tutte le analisi sono state eseguite per intenzione di prevenire. Anche la vitalità delle MNC è stata testata prima della trasfusione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511442
- Jie Yang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato nell'ospedale dello studio;
- nascita single;
- meno di 32 settimane GA
- Senza malformazioni congenite o aberrazioni cromosomiche note;
- Senza corioamnionite clinica;
- la madre era negativa per epatite B (HBsAg e/o HBeAg) e virus C (anti-HCV), sifilide, HIV (anti-HIV-1 e -2) e IgM contro citomegalovirus, rosolia, toxoplasma e herpes simplex virus;
- i consensi sono stati ottenuti dai loro genitori o tutori;
- le cellule del sangue del cordone ombelicale dopo l'elaborazione erano disponibili.
Criteri di esclusione:
- il peso alla nascita era inferiore al terzo percentile per l'età gestazionale secondo la curva di Fenton,
- se avevano una grave asfissia perinatale (definita come un Apgarscore di 0-3 per più di 5 minuti, un pH del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7,00, o entrambi) e si prevedeva che morissero poco dopo la nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione di cloruro di sodio allo 0,9% entro 24 ore dalla nascita
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Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
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Sperimentale: ACBMNC
Cellule mononucleate autologhe del sangue del cordone ombelicale per via endovenosa entro 24 ore dalla nascita, la dose è di 5×107 cellule/kg,
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Valutare l'infusione di globuli autologhi del cordone ombelicale sulla prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti senza displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età postmestruale o dimissione a casa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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incidenza di displasia broncopolmonare
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a 36 settimane di età postmestruale o dimissione a casa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti deceduti, grave displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età postmestruale
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tasso di mortalità
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a 36 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangdong WC H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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