Autologe Nabelschnurblutzellen zur Vorbeugung von BPD bei Frühgeborenen
29. Mai 2020 aktualisiert von: yangjie
Es sollte die Wirkung einer Infusion von autologen Nabelschnurblutzellen auf die Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei sehr frühgeborenen Neugeborenen untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer intravenösen Dosis von Nabelschnurblut-MNCs im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der BPD-Inzidenz bei sehr frühgeborenen Neugeborenen zu bewerten Pflegeeinheiten (NICUs) im Guangdong Women and Children Hospital innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder (5 × 107 Zellen/kg ACBMNC oder normaler Kochsalzlösung intravenös innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt gemäß einem computergenerierten Plan) zugeteilt.
Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeit bei 36 GA oder Entlassung nach Hause, und alle Analysen wurden mit der Absicht durchgeführt, dies zu verhindern. Die Lebensfähigkeit von MNCs wurde auch vor der Transfusion getestet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Jie Yang
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Studienkrankenhaus geboren;
- Einlingsgeburt;
- weniger als 32 Wochen GA
- Ohne angeborene Fehlbildungen oder bekannte Chromosomenaberrationen;
- Ohne klinische Chorioamnionitis;
- die Mutter war negativ für Hepatitis B (HBsAg und/oder HBeAg) und C-Virus (Anti-HCV), Syphilis, HIV (Anti-HIV-1 und -2) und IgM gegen Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasma und Herpes-simplex-Virus;
- Zustimmungen wurden von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt;
- die Nabelschnurblutzellen nach der Verarbeitung verfügbar waren.
Ausschlusskriterien:
- das Geburtsgewicht lag unter dem dritten Perzentil für das Gestationsalter gemäß der Fenton-Kurve,
- wenn sie eine schwere perinatale Asphyxie hatten (definiert als ein Apgar-Score von 0-3 für mehr als 5 Minuten, ein Nabelschnurblut-pH-Wert von weniger als 7,00 oder beides) und voraussichtlich kurz nach der Geburt sterben würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Infusion innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
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Experimental: ACBMNC
Autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut intravenös innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, Dosis beträgt 5 × 107 Zellen/kg,
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Bewerten Sie die Infusion von autologen Nabelschnurblutzellen zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei sehr frühgeborenen Neugeborenen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bronchopulmonale Dysplasie Inzidenz
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im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der verstorbenen Patienten, schwere bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
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Sterblichkeitsrate
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im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guangdong WC H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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