조기 BPD 예방을 위한 자가 제대혈 세포
2020년 5월 29일 업데이트: yangjie
미숙아의 기관지폐 이형성증 예방에 대한 자가 제대혈 세포 주입의 효과 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 미숙아 신생아의 BPD 발병률 감소에 있어 위약과 비교하여 제대혈 MNC 1회 정맥 투여의 효과를 평가했습니다. 출생 후 첫 24시간 이내에 광동 여성 및 아동 병원의 케어 유닛(NICU).
컴퓨터 생성 일정에 따라 출생 후 24시간 이내에 ACBMNC 5×107세포/kg 또는 생리 식염수를 정맥 주사하도록 환자를 1:1로 무작위로 배정했습니다.
1차 종점은 36 GA 또는 퇴원 시 효능이었고 모든 분석은 예방 의도에 따라 수행되었습니다. MNC의 생존력도 수혈 전에 테스트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511442
- Jie Yang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 병원에서 태어났습니다.
- 싱글 출생;
- GA 32주 미만
- 선천성 기형 또는 알려진 염색체 이상 없음;
- 임상적 맥락양막염이 없는 경우;
- 어머니는 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBeAg) 및 C 바이러스(항-HCV), 매독, HIV(항-HIV-1 및 -2) 및 거대 세포 바이러스, 풍진, 톡소플라즈마 및 단순 헤르페스 바이러스에 대한 IgM에 대해 음성이었습니다.
- 부모 또는 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
- 처리 후 제대혈 세포를 사용할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 출생 체중이 Fenton 곡선에 따라 재태 연령의 세 번째 백분위수 미만인 경우,
- 심각한 주산기 질식(5분 이상 동안 0-3의 Apgarscore, 7.00 미만의 제대혈 pH 또는 둘 다로 정의됨)이 있고 출생 직후 사망할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
출생 후 24시간 이내에 0.9% 염화나트륨 주입
|
대조군의 0.9% 염화나트륨
|
|
실험적: ACBMNC
자가 제대혈 단핵세포 출생 후 24시간 이내에 정맥주사, 투여량은 5×107cells/kg ,
|
미숙아의 기관지폐 이형성증 예방에 대한 자가 제대혈 세포 주입 평가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐이형성증이 없는 환자 수
기간: 월경 후 36주 또는 집에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 것
|
기관지폐 이형성증 발병률
|
월경 후 36주 또는 집에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 것
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 환자 수, 중증 기관지폐이형성증
기간: 월경 후 36주에
|
사망률
|
월경 후 36주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guangdong WC H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.9% 염화나트륨에 대한 임상 시험
-
Ahmad Jabir Rahyussalim알려지지 않은
-
Carmel Medical Center알려지지 않은
-
Aydin Adnan Menderes University완전한
-
Visirna Therapeutics HK Limited아직 모집하지 않음이상지질혈증 | 고중성지방혈증 | 가족성 고콜레스테롤혈증
-
University of Malaya알려지지 않은