Autologe navlestrengsblodceller til forebyggelse af BPD hos præmature
29. maj 2020 opdateret af: yangjie
At studere effekten af infusion af autologe navlestrengsblodceller på forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi lavede et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effekten af en intravenøs dosis af navlestrengsblod MNC'er sammenlignet med placebo til at reducere forekomsten af BPD hos meget præmature nyfødte. Vi indskrev præmature nyfødte under 32 ugers GA på neonatal intensiv plejeenheder (NICU'er) på Guangdong Women and Children Hospital inden for de første 24 postnatale timer.
Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten (5×107 celler/kg ACBMNC eller normal saltvand intravenøst inden for 24 timer efter fødslen i henhold til et computergenereret skema.
Det primære endepunkt var effektivitet ved 36 GA eller udskrivelse til hjemmet, og alle analyser blev udført med intention om at forebygge. MNCs levedygtighed blev også testet før transfusion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
- Jie Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født på studiehospitalet;
- enlig fødsel;
- mindre end 32 uger GA
- Uden medfødte misdannelser eller kendte kromosomafvigelser;
- Uden klinisk chorioamnionitis;
- moderen var negativ for hepatitis B (HBsAg og/eller HBeAg) og C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) og IgM mod cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasma og herpes simplex-virus;
- samtykke blev indhentet fra deres forældre eller værger;
- navlestrengsblodcellerne efter behandling var tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvægten var mindre end den tredje percentil for gestationsalder ifølge Fenton-kurven,
- hvis de havde svær perinatal asfyksi (defineret som en Apgarscore på 0-3 i mere end 5 minutter, en pH-værdi i navlestrengsblodet på mindre end 7,00 eller begge dele) og forventedes at dø kort efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchloridinfusion inden for 24 timer efter fødslen
|
0,9% Sodiun Chloride i kontrolgruppen
|
|
Eksperimentel: ACBMNC
Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod intravenøst inden for 24 timer efter fødslen, dosis er 5×107 celler/kg,
|
Evaluer infusion af autologe navlestrengsblodceller til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature nyfødte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter uden bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrives hjem, alt efter hvad der kom først
|
forekomst af bronkopulmonal dysplasi
|
ved 36 uger efter menstruationsalderen eller udskrives hjem, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der døde, svær bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
dødelighed
|
ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guangdong WC H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .