Células sanguíneas de cordão autólogo para prevenção de DBP em prematuros
29 de maio de 2020 atualizado por: yangjie
Estudar o efeito da infusão autóloga de células sanguíneas do cordão umbilical na prevenção da displasia broncopulmonar em recém-nascidos muito prematuros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fizemos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de uma dose intravenosa de MNCs de sangue do cordão comparado com placebo na redução da incidência de DBP em neonatos muito prematuros. unidades de cuidados (NICUs) no Guangdong Women and Children Hospital nas primeiras 24 horas pós-natal.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 1:1 para receber (5 × 107 células/kg ACBMNC ou solução salina normal por via intravenosa dentro de 24 horas após o nascimento, de acordo com um cronograma gerado por computador.
O endpoint primário foi a eficácia em 36 GA ou alta para casa e todas as análises foram feitas com a intenção de prevenir. A viabilidade de MNCs também foi testada antes da transfusão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Jie Yang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido no hospital do estudo;
- nascimento de filho único;
- menos de 32 semanas IG
- Sem malformações congênitas ou aberrações cromossômicas conhecidas;
- Sem corioamnionite clínica;
- a mãe era negativa para hepatite B (HBsAg e/ou HBeAg) e vírus C (anti-HCV), sífilis, HIV (anti-HIV-1 e -2) e IgM contra citomegalovírus, rubéola, toxoplasma e herpes simples;
- consentimentos foram obtidos de seus pais ou responsáveis;
- as células do sangue do cordão umbilical após o processamento estavam disponíveis.
Critério de exclusão:
- o peso ao nascer foi inferior ao terceiro percentil para a idade gestacional de acordo com a curva de Fenton,
- se tivessem asfixia perinatal grave (definida como um Apgarscore de 0-3 por mais de 5 minutos, um pH do cordão umbilical inferior a 7,00, ou ambos) e se esperasse que morressem logo após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de cloreto de sódio a 0,9% dentro de 24 horas após o nascimento
|
Cloreto de Sódio 0,9% no grupo controle
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Experimental: ACBMNC
Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical por via intravenosa dentro de 24 horas após o nascimento, a dose é de 5 × 107 células/kg,
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Avaliar a infusão autóloga de células sanguíneas do cordão umbilical na prevenção da displasia broncopulmonar em recém-nascidos muito prematuros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes sem displasia broncopulmonar
Prazo: às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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incidência de displasia broncopulmonar
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às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes que morreram, displasia broncopulmonar grave
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual
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taxa de mortalidade
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com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangdong WC H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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