Autologní pupečníkové krvinky pro prevenci BPD u předčasně narozených
29. května 2020 aktualizováno: yangjie
Studovat účinek infuze autologních buněk z pupečníkové krve na prevenci bronchopulmonální dysplazie u velmi předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom zhodnotili účinek jedné intravenózní dávky MNC z pupečníkové krve ve srovnání s placebem na snížení výskytu BPD u velmi předčasně narozených novorozenců. Zařadili jsme předčasně narozené novorozence mladší než 32 týdnů GA na neonatální intenzivní jednotek péče (NICU) v ženské a dětské nemocnici Guangdong během prvních 24 hodin po porodu.
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď (5×107 buněk/kg ACBMNC nebo normální fyziologický roztok intravenózně do 24 hodin po narození podle počítačově generovaného plánu).
Primárním cílovým parametrem byla účinnost při 36 GA nebo propuštění domů a všechny analýzy byly provedeny s úmyslem zabránit. Před transfuzí byla také testována životaschopnost MNC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511442
- Jie Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozený ve studijní nemocnici;
- jednočetný porod;
- méně než 32 týdnů GA
- Bez vrozených malformací nebo známých chromozomálních aberací;
- Bez klinické chorioamnionitidy;
- matka byla negativní na virus hepatitidy B (HBsAg a/nebo HBeAg) a C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 a -2) a IgM proti cytomegaloviru, zarděnkám, toxoplazmě a viru herpes simplex;
- souhlasy byly získány od jejich rodičů nebo opatrovníků;
- buňky z pupečníkové krve po zpracování byly k dispozici.
Kritéria vyloučení:
- porodní hmotnost byla nižší než třetí percentil pro gestační věk podle Fentonovy křivky,
- pokud měly těžkou perinatální asfyxii (definovanou jako Apgarscore 0-3 po dobu delší než 5 minut, pH pupečníkové krve nižší než 7,00 nebo obojí) a očekávalo se, že zemřou krátce po narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% infuze chloridu sodného do 24 hodin po porodu
|
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině
|
|
Experimentální: ACBMNC
Autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve intravenózně do 24 hodin po porodu, dávka je 5×107 buněk/kg,
|
Zhodnoťte infuzi autologních buněk z pupečníkové krve k prevenci bronchopulmonální dysplazie u velmi předčasně narozených novorozenců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů bez bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
výskyt bronchopulmonální dysplazie
|
ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří zemřeli, těžká bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36 týdnech postmenstruačního věku
|
míra úmrtnosti
|
ve 36 týdnech postmenstruačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guangdong WC H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .