Autologe navelstrengbloedcellen ter voorkoming van BPD bij prematuren
29 mei 2020 bijgewerkt door: yangjie
Om het effect van infusie van autologe navelstrengbloedcellen op de preventie van bronchopulmonale dysplasie bij zeer premature neonaten te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van één intraveneuze dosis MNC's uit navelstrengbloed te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de incidentie van BPS bij zeer premature neonaten. care units (NICU's) in het Guangdong Women and Children Hospital binnen de eerste 24 postnatale uren.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 om ofwel (5 x 107 cellen/kg ACBMNC of normale zoutoplossing intraveneus te ontvangen binnen 24 uur na de geboorte volgens een door de computer gegenereerd schema.
Het primaire eindpunt was werkzaamheid bij 36 GA of ontslag naar huis en alle analyses werden uitgevoerd met de intentie om te voorkomen. MNC's levensvatbaarheid werd ook getest vóór transfusie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Jie Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren in het onderzoeksziekenhuis;
- eenling geboorte;
- minder dan 32 weken GA
- Zonder aangeboren afwijkingen of bekende chromosomale afwijkingen;
- Zonder klinische chorioamnionitis;
- de moeder was negatief voor hepatitis B (HBsAg en/of HBeAg) en C virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 en -2) en IgM tegen cytomegalovirus, rubella, toxoplasma en herpes simplex virus;
- toestemming is verkregen van hun ouders of voogden;
- de navelstrengbloedcellen waren na verwerking beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- geboortegewicht was minder dan het derde percentiel voor zwangerschapsduur volgens de Fenton-curve,
- als ze ernstige perinatale asfyxie hadden (gedefinieerd als een Apgarscore van 0-3 gedurende meer dan 5 minuten, een pH van navelstrengbloed van minder dan 7,00, of beide) en naar verwachting kort na de geboorte zouden overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride-infuus binnen 24 uur na de geboorte
|
0,9% natriumchloride in controlegroep
|
|
Experimenteel: ACBMNC
Autologe mononucleaire cellen van navelstrengbloed intraveneus binnen 24 uur na de geboorte, dosis is 5 × 107 cellen / kg,
|
Evalueer de infusie van autologe navelstrengbloedcellen ter preventie van bronchopulmonale dysplasie bij zeer premature neonaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten zonder bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
incidentie van bronchopulmonale dysplasie
|
op 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal overleden patiënten, ernstige bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
sterftecijfer
|
op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guangdong WC H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .