Autologiset napanuoraverisolut BPD:n ehkäisyyn keskosilla
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: yangjie
Tutkia autologisten napanuoraverisolujen infuusion vaikutusta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn hyvin keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidaksemme yhden suonensisäisen napanuoraveren MNC-annoksen vaikutusta plaseboon verrattuna BPD:n ilmaantuvuuden vähentämisessä hyvin keskosilla. Otimme alle 32 viikon GA-tutkimukseen vastasyntyneiden intensiivisessä tutkimuksessa. hoitoyksiköt (NICU) Guangdongin naisten ja lasten sairaalassa ensimmäisen 24 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko (5 × 107 solua/kg ACBMNC:tä tai normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 24 tunnin sisällä syntymästä tietokoneella laaditun aikataulun mukaisesti).
Ensisijainen päätetapahtuma oli tehokkuus 36 GA:ssa tai kotiutuksessa, ja kaikki analyysit tehtiin ennaltaehkäisytarkoituksessa.MNC:n elinkelpoisuus testattiin myös ennen verensiirtoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511442
- Jie Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt tutkimussairaalassa;
- yksinäinen syntymä;
- alle 32 viikkoa GA
- Ilman synnynnäisiä epämuodostumia tai tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia;
- Ilman kliinistä korioamnioniittia;
- äiti oli negatiivinen hepatiitti B:lle (HBsAg ja/tai HBeAg) ja C-virukselle (anti-HCV), kuppalle, HIV:lle (anti-HIV-1 ja -2) ja IgM:lle sytomegalovirusta, vihurirokkoa, toksoplasmaa ja herpes simplex -virusta vastaan;
- vanhemmilta tai huoltajilta saatu suostumus;
- napanuoran verisolut olivat käytettävissä käsittelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino oli pienempi kuin raskausiän kolmas prosenttipiste Fenton-käyrän mukaan,
- jos heillä oli vaikea perinataalinen asfyksia (määritelty Apgarscore-arvoksi 0–3 yli 5 minuutin ajan, napanuoraveren pH-arvoksi alle 7,00 tai molemmat) ja heidän odotettiin kuolevan pian syntymän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-infuusio 24 tunnin sisällä syntymästä
|
0,9 % natriumkloridia kontrolliryhmässä
|
|
Kokeellinen: ACBMNC
Autologiset napanuoraveren mononukleaariset solut laskimoon 24 tunnin sisällä syntymästä, annos on 5 × 107 solua/kg,
|
Arvioi autologisten napanuoraverisolujen infuusio bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä hyvin keskosilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla ei ole bronkopulmonaalista dysplasiaa
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutettuna sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutettuna sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleiden potilaiden määrä, vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
kuolleisuusaste
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangdong WC H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .