Células de sangre de cordón umbilical autólogas para la prevención de DBP en prematuros
29 de mayo de 2020 actualizado por: yangjie
Estudiar el efecto de la infusión de células autólogas de sangre de cordón umbilical en la prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos muy prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Hicimos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una dosis intravenosa de MNC de sangre de cordón umbilical en comparación con placebo en la reducción de la incidencia de BPD en recién nacidos muy prematuros. unidades de cuidados intensivos (UCIN) en el Hospital de Mujeres y Niños de Guangdong dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
Los pacientes fueron asignados al azar por 1:1 para recibir (5 × 107 células/kg ACBMNC o solución salina normal por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de acuerdo con un programa generado por computadora.
El criterio principal de valoración fue la eficacia a los 36 GA o el alta domiciliaria y todos los análisis se realizaron con la intención de prevenir. La viabilidad de las empresas multinacionales también se probó antes de la transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511442
- Jie Yang
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en el hospital de estudio;
- nacimiento único;
- menos de 32 semanas GA
- Sin malformaciones congénitas o aberraciones cromosómicas conocidas;
- Sin corioamnionitis clínica;
- la madre fue negativa para hepatitis B (HBsAg y/o HBeAg) y virus C (anti-HCV), sífilis, VIH (anti-HIV-1 y -2) e IgM contra citomegalovirus, rubéola, toxoplasma y herpes simplex virus;
- se obtuvo el consentimiento de sus padres o tutores;
- las células de sangre del cordón umbilical después del procesamiento estaban disponibles.
Criterio de exclusión:
- el peso al nacer fue inferior al tercer percentil para la edad gestacional según la curva de Fenton,
- si tenían asfixia perinatal grave (definida como una puntuación de Apgar de 0 a 3 durante más de 5 minutos, un pH de la sangre del cordón umbilical inferior a 7,00, o ambos) y se esperaba que murieran poco después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de cloruro de sodio al 0,9% dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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Cloruro de sodio al 0,9 % en el grupo de control
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Experimental: ACBMNC
Células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, la dosis es de 5 × 107 células/kg,
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Evaluar la infusión autóloga de células de sangre de cordón umbilical en la prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos muy prematuros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes sin displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta domiciliaria, lo que ocurra primero
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incidencia de displasia broncopulmonar
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a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta domiciliaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que fallecieron, displasia broncopulmonar grave
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
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tasa de mortalidad
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a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangdong WC H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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