Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki krwi pępowinowej w zapobieganiu BPD u wcześniaków

29 maja 2020 zaktualizowane przez: yangjie
Badanie wpływu infuzji autologicznych komórek krwi pępowinowej na profilaktykę dysplazji oskrzelowo-płucnej u bardzo wcześniaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wpływ jednej dożylnej dawki MNC z krwi pępowinowej w porównaniu z placebo na zmniejszenie częstości występowania BPD u bardzo wcześniaków. Włączono do badania noworodki urodzone przedwcześnie, które miały mniej niż 32 tygodnie GA na oddziałach intensywnej terapii noworodków oddziałach opieki (OIOM) w Guangdong Women and Children Hospital w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymania albo (5 x 107 komórek/kg ACBMNC albo normalnej soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 24 godzin po urodzeniu, zgodnie z harmonogramem wygenerowanym komputerowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność w 36 GA lub wypisie do domu, a wszystkie analizy przeprowadzono z zamiarem zapobiegania. Żywotność MNC była również badana przed transfuzją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511442
        • Jie Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzony w szpitalu badawczym;
  • poród pojedynczy;
  • mniej niż 32 tygodnie GA
  • Bez wrodzonych wad rozwojowych lub znanych aberracji chromosomowych;
  • Bez klinicznego zapalenia błon płodowych;
  • matka była ujemna w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg) i wirusa C (anty-HCV), kiły, HIV (anty-HIV-1 i -2) oraz IgM przeciwko cytomegalowirusowi, różyczce, toksoplazmie i wirusowi opryszczki pospolitej;
  • uzyskano zgody ich rodziców lub opiekunów;
  • komórki krwi pępowinowej po przetworzeniu były dostępne.

Kryteria wyłączenia:

  • masa urodzeniowa była mniejsza niż trzeci percentyl dla wieku ciążowego według krzywej Fentona,
  • jeśli miały ciężką asfiksję okołoporodową (zdefiniowaną jako wynik 0-3 w skali Apgar przez ponad 5 minut, pH krwi pępowinowej poniżej 7,00 lub jedno i drugie) i oczekiwano, że umrą wkrótce po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wlew 0,9% chlorku sodu w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu w grupie kontrolnej
Eksperymentalny: ACBMNC
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej dożylnie w ciągu 24 godzin po urodzeniu, dawka wynosi 5 × 107 komórek / kg,
Inny: Terapia infuzyjna autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej
Ocena infuzji autologicznych komórek krwi pępowinowej w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej u bardzo wcześniaków
Inne nazwy:
  • Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów bez dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, którzy zmarli, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
śmiertelność
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yangjie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangdong WC H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj