Аутологичные клетки пуповинной крови для профилактики БЛД у недоношенных
29 мая 2020 г. обновлено: yangjie
Изучить влияние инфузии аутологичных клеток пуповинной крови на профилактику бронхолегочной дисплазии у глубоконедоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния одной внутривенной дозы МНК пуповинной крови по сравнению с плацебо на снижение частоты БЛД у глубоконедоношенных новорожденных. отделений интенсивной терапии (NICU) в женской и детской больнице провинции Гуандун в течение первых 24 часов после родов.
Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 для получения либо (5×107 клеток/кг ACBMNC, либо физиологического раствора внутривенно в течение 24 часов после рождения в соответствии с графиком, созданным компьютером.
Первичной конечной точкой была эффективность на 36 ГА или выписке домой, и все анализы проводились с намерением предотвратить. Жизнеспособность МНК также проверяли перед переливанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511442
- Jie Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- родился в учебной больнице;
- одноплодное рождение;
- гестационный возраст менее 32 недель
- Без врожденных пороков развития или известных хромосомных аберраций;
- Без клинического хориоамнионита;
- мать была отрицательной на гепатит В (HBsAg и/или HBeAg) и вирус С (анти-HCV), сифилис, ВИЧ (анти-ВИЧ-1 и -2) и IgM к цитомегаловирусу, краснухе, токсоплазме и вирусу простого герпеса;
- согласия были получены от их родителей или опекунов;
- клетки пуповинной крови после обработки были доступны.
Критерий исключения:
- масса тела при рождении была меньше третьего процентиля для гестационного возраста по кривой Фентона,
- если у них была тяжелая перинатальная асфиксия (определяемая как оценка по шкале Апгар 0–3 в течение более 5 минут, рН пуповинной крови менее 7,00 или и то, и другое) и ожидалась смерть вскоре после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия 0,9% натрия хлорида в течение 24 часов после рождения
|
0,9% натрия хлорида в контрольной группе
|
|
Экспериментальный: ACBMNC
Аутологичные мононуклеары пуповинной крови внутривенно в течение 24 часов после рождения, доза составляет 5×107 клеток/кг,
|
Оценка влияния инфузии аутологичных клеток пуповинной крови на профилактику бронхолегочной дисплазии у глубоконедоношенных новорожденных
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число больных без бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: в 36 недель постменструального возраста или при выписке домой, в зависимости от того, что наступит раньше
|
заболеваемость бронхолегочной дисплазией
|
в 36 недель постменструального возраста или при выписке домой, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество умерших пациентов, тяжелая бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: в 36 недель постменструального возраста
|
уровень смертности
|
в 36 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangdong WC H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .