Cellules de sang de cordon autologues pour la prévention du trouble borderline chez les prématurés
29 mai 2020 mis à jour par: yangjie
Étudier l'effet de la perfusion de cellules de sang de cordon autologue sur la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nouveau-nés très prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Nous avons réalisé un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'une dose intraveineuse de CMN de sang de cordon par rapport à un placebo sur la réduction de l'incidence de la DBP chez les nouveau-nés très prématurés. unités de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour femmes et enfants de Guangdong dans les premières 24 heures postnatales.
Les patients ont été répartis au hasard par 1: 1 pour recevoir soit (5 × 107 cellules / kg ACBMNC ou une solution saline normale par voie intraveineuse dans les 24 heures après la naissance selon un calendrier généré par ordinateur.
Le critère d'évaluation principal était l'efficacité à 36 GA ou le congé à domicile et toutes les analyses ont été effectuées dans l'intention de prévenir. La viabilité des CMN a également été testée avant la transfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511442
- Jie Yang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- né dans l'hôpital d'étude ;
- naissance unique ;
- moins de 32 semaines d'AG
- Sans malformations congénitales ni aberrations chromosomiques connues ;
- Sans chorioamniotite clinique ;
- la mère était négative pour l'hépatite B (AgHBs et/ou AgHBe) et le virus C (anti-VHC), la syphilis, le VIH (anti-VIH-1 et -2) et les IgM contre le cytomégalovirus, la rubéole, le toxoplasme et le virus de l'herpès simplex ;
- les consentements ont été obtenus de leurs parents ou tuteurs ;
- les cellules de sang de cordon ombilical après traitement étaient disponibles.
Critère d'exclusion:
- le poids à la naissance était inférieur au troisième centile pour l'âge gestationnel selon la courbe de Fenton,
- s'ils avaient une asphyxie périnatale sévère (définie comme un score d'Apgar de 0 à 3 pendant plus de 5 minutes, un pH du sang de cordon inférieur à 7,00, ou les deux) et devaient mourir peu après la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % dans les 24 heures suivant la naissance
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0,9 % de chlorure de sodium dans le groupe témoin
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Expérimental: ACBMNC
Cellules mononucléaires autologues de sang de cordon ombilical par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant la naissance, la dose est de 5 × 107 cellules/kg,
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Évaluer la perfusion de cellules de sang de cordon autologue sur la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nouveau-nés très prématurés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients sans dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la maison de sortie, selon la première éventualité
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incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
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à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la maison de sortie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients décédés, dysplasie broncho-pulmonaire sévère
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel
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taux de mortalité
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à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangdong WC H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .