Autologe navlestrengsblodceller for forebygging av BPD hos prematur
29. mai 2020 oppdatert av: yangjie
For å studere effekten av infusjon av autologe navlestrengsblodceller på forebygging av bronkopulmonal dysplasi hos svært premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjorde en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av én intravenøs dose av navlestrengsblod MNC sammenlignet med placebo for å redusere forekomsten av BPD hos svært premature nyfødte. Vi registrerte premature nyfødte mindre enn 32 uker med GA ved neonatal intensive omsorgsenheter (NICUs) i Guangdong Women and Children Hospital innen de første 24 timene etter fødselen.
Pasientene ble tilfeldig tildelt 1:1 til å motta enten (5×107 celler/kg ACBMNC eller normal saltvann intravenøst innen 24 timer etter fødselen i henhold til en datamaskingenerert tidsplan.
Det primære endepunktet var effekt ved 36 GA eller utskrivning hjemme, og alle analyser ble gjort med intensjon om å forebygge. MNCs levedyktighet ble også testet før transfusjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
- Jie Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født på studiesykehuset;
- enslig fødsel;
- mindre enn 32 uker GA
- Uten medfødte misdannelser eller kjente kromosomavvik;
- Uten klinisk chorioamnionitt;
- moren var negativ for hepatitt B (HBsAg og/eller HBeAg) og C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) og IgM mot cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasma og herpes simplex-virus;
- samtykke ble innhentet fra deres foreldre eller foresatte;
- navlestrengsblodcellene etter behandling var tilgjengelige.
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvekten var mindre enn den tredje persentilen for svangerskapsalder i henhold til Fenton-kurven,
- hvis de hadde alvorlig perinatal asfyksi (definert som en Apgarscore på 0-3 i mer enn 5 minutter, en pH-verdi i navlestrengsblodet på mindre enn 7,00 eller begge deler) og var forventet å dø kort tid etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumkloridinfusjon innen 24 timer etter fødselen
|
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: ACBMNC
Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod intravenøst innen 24 timer etter fødselen, dosen er 5×107 celler/kg,
|
Evaluere infusjon av autologe navlestrengsblodceller på forebygging av bronkopulmonal dysplasi hos svært premature nyfødte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter uten bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrives hjem, avhengig av hva som kom først
|
forekomst av bronkopulmonal dysplasi
|
ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrives hjem, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som døde, alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uker etter menstruasjon
|
dødelighet
|
ved 36 uker etter menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangdong WC H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .