下痢型過敏性腸症候群に対する改変ゲゲンチンリアン煎じ薬の有効性と安全性
2020年3月13日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
C1orf106/Cytohesin-1（CYTH-1）/Adenosine Diphosphate-ribosylation Factor 6（ARF6）シグナル経路を介した下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）と腸内微生物叢との相関関係と古典的な中国の複合製剤の介入メカニズム熱を取り除き、分断を促進する
下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) は、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
臨床的には、一般的な湿熱症候群に解熱・利尿促進の治療法を適用することが有効です。
腸内細菌叢の異常は、免疫の不均衡および腸粘膜バリアの損傷と密接に関連しています。
腸の微小環境の変化に由来する C1orf106/CYTH-1/ARF6 シグナル経路は、腸粘膜バリア損傷の主な原因であり、これは IBS-D における湿熱症候群の一般的な病因である可能性があります。
クリニックに基づいて、このプロジェクトは、腸内細菌叢の異常を調節し、腸粘膜バリアを修復し、腸の微小環境を再構築する際に、熱を取り除き、分娩を促進する中国の複合処方の効果とメカニズムを研究することです。
メタゲノミクスとメタボノミクスを組み合わせて、腸内フローラと宿主の共代謝物の関連性を探るために、健常者である湿熱症候群の IBS-D 患者の腸内微生物叢と宿主の共代謝物の違いを比較します。
さらに、C1orf106/CYTH-1/ARF6シグナル経路を介した創薬標的を明らかにする実験的研究です。 「ヘテロパシーに対するホモセラピー」の理論的意図。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaqi Zhang, MD
- 電話番号：+8615210595175
- メール：zjq405@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuanhospital
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コンタクト：
- Jiaqi Zhang, MD
- 電話番号：+8615210595175
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢型過敏性腸症候群の診断基準を満たし、湿熱症候群の診断基準を満たしています。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 過去 1 週間に抗生物質、ステロイド、その他のホルモン、漢方製剤 (経口および静脈内などのプロバイオティクスを含む)、微生物学的製剤、またはヨーグルトを摂取していない。
- 被験者は、インフォームド コンセント フォームに通知し、自発的に署名しました。 ;
- 一定の読解力がある
除外基準:
- 重度の臓器、肝臓、腎臓およびその他の主要な臓器疾患、造血器系、神経系または精神疾患の患者;
- 他の消化器の全身性病変（消化性潰瘍など）、または消化管の運動性に影響を与える全身性疾患（甲状腺機能亢進症、糖尿病など）との組み合わせ。
- 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬（止瀉薬、抗うつ薬、抗不安薬、腸内フローラ調節薬、抗生物質など）を使用している、または使用し続ける必要がある人。
- 関連薬によるアレルギー反応歴、重度の食物アレルギー歴のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
修正ゲゲン秦聯煎剤、経口、1袋あたり7.2g、1日2回、朝食と夕食の30分前
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変形ゲゲンチンリアン煎じ薬は、プエラリア ロバタ 24g、オウゴン 9g、オウゴンソウ 9g、アーティレリー ショウガ 9g、タルク 9g、ロースト カンゾウ 6g を含み、顆粒は 10:1 の製造プロセスに従って調製されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ビフィコ（ビフィドバクテリウム トリプルバイアブル カプセル）、経口、2 カプセル/回、2 日間/回。
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変形ゲゲンチンリアン煎じ薬は、プエラリア ロバタ 24g、オウゴン 9g、オウゴンソウ 9g、アーティレリー ショウガ 9g、タルク 9g、ロースト カンゾウ 6g を含み、顆粒は 10:1 の製造プロセスに従って調製されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度（IBS-SSS）スケール
時間枠：4週間でのベースラインの疾患活動性からの変化
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IBS-SSS スケールは、腹痛の程度、腹痛の頻度、腹部膨満の程度、排便満足度、生活への影響の 5 つの側面から採点されます。各スコアは 0 ～ 100 点で、合計スコアは、腹痛の程度、腹痛の頻度、腹部膨満の程度、排便の満足度、および生活への影響からのIBS-SSSスコアです。
各スコアは 0 ～ 100 で、合計スコアは 0 ～ 500 です。
スコアが高いほど、病気は深刻です。
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4週間でのベースラインの疾患活動性からの変化
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重症度スケールの臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易フォーム 36 (SF-36) 健康調査アンケート
時間枠：4週間
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4週間
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TCM(Traditional Chinese Medicine)症候群のスコア
時間枠：4週間
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4週間
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：4週間
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4週間
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プロスケール
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。