Eficácia e segurança da decocção de Gegen Qinlian modificada para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
13 de março de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A correlação entre a síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) e a microbiota intestinal via C1orf106/citohesina-1 (CYTH-1)/fator de adenosina difosfato-ribosilação 6 (ARF6) via de sinal e o mecanismo de intervenção da fórmula clássica de compostos chineses com Eliminando o Calor e Promovendo a Diérese
A síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
Clinicamente, é eficaz aplicar o método terapêutico de eliminar o calor e promover a diurese na síndrome comum de umidade-calor.
A disbiose da microbiota intestinal está intimamente relacionada ao desequilíbrio imunológico e à lesão da barreira da mucosa intestinal.
A via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6, que deriva de alterações do microambiente intestinal, é a principal causa de lesão da barreira da mucosa intestinal, e esta pode ser a patogênese comum da síndrome de umidade-calor na SII-D.
Com base na clínica, o projeto é estudar o efeito e o mecanismo da fórmula composta chinesa de eliminar o calor e promover a diérese na modulação da disbiose da microbiota intestinal, reparando a barreira da mucosa intestinal e reconstruindo o microambiente intestinal.
Com a combinação de metagenômica e metabonômica, o estudo compara as diferenças de co-metabólitos da microbiota intestinal e do hospedeiro em pessoas saudáveis, pacientes com SII-D com síndrome de umidade-calor, para explorar a relevância entre a flora intestinal e os co-metabólitos do hospedeiro.
Além disso, o estudo experimental é para esclarecer os alvos da droga através da via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6. Por meio do estudo da associação entre a síndrome de umidade-calor na SII-D e a microbiota intestinal, é de importância acadêmica importante revelar a teoria chinesa intensão teórica de "homoterapia para heteropatia".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaqi Zhang, MD
- Número de telefone: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuanhospital
-
Contato:
- Jiaqi Zhang, MD
- Número de telefone: +8615210595175
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ele atende aos critérios diagnósticos da síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia e atende aos critérios diagnósticos da síndrome calor úmido.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Não ter tomado antibióticos, esteróides e outros hormônios, preparações de ervas chinesas na última semana (incluindo) probióticos como orais e intravenosos), preparações microecológicas ou iogurte.
- O sujeito informou e assinou voluntariamente o termo de consentimento informado. ;
- Ter uma certa capacidade de leitura
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de órgãos, fígado, rins e outros órgãos importantes, sistema hematopoiético, sistema nervoso ou doença mental;
- combinado com outras lesões sistêmicas digestivas (como úlcera péptica) ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade do trato digestivo (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes);
- Aqueles que fazem ou precisam continuar a fazer uso de medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal (antidiarreicos, antidepressivos, ansiolíticos, reguladores da flora intestinal, antibióticos, etc.);
- Aqueles com histórico de reações alérgicas a medicamentos relacionados e histórico de alergias alimentares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Decocção Gegen Qinlian Modificada, Oral, 7,2g por saco, 2 vezes/dia, 30 minutos antes do café da manhã e jantar
|
A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bifico (cápsula viável tripla de Bifidobacterium), por via oral, 2 cápsulas/vez, 2 dias/hora.
|
A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
|
A escala IBS-SSS é pontuada a partir de cinco aspectos: o grau de dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de inchaço, o grau de satisfação com a defecação e o impacto na vida. Cada pontuação é de 0 a 100 pontos, e o a pontuação total é a pontuação IBS-SSS do grau de dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de distensão abdominal, a satisfação da defecação e o impacto na vida.
Cada pontuação é de 0 a 100 e a pontuação total é de 0 a 500.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
|
Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
|
|
A Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O formulário curto 36 (SF-36) questionário de pesquisa de saúde
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
As pontuações da síndrome da MTC (Medicina Tradicional Chinesa)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Escala Bristol de Forma de Fezes
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Escala PRO
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81830018-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .