Эффективность и безопасность модифицированного отвара Gegen Qinlian при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи
13 марта 2020 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Корреляция между синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D) и кишечной микробиотой через C1orf106 / цитогезин-1 (CYTH-1) / фактор рибозилирования аденозиндифосфата 6 (ARF6) сигнальный путь и механизм вмешательства классической китайской составной формулы с Очищение от жара и стимулирование диерезиса
Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) серьезно влияет на качество жизни пациентов.
Клинически при распространенном синдроме сырости-жара эффективно применять терапевтический метод устранения жара и стимуляции диуреза.
Дисбактериоз кишечной микробиоты тесно связан с иммунным дисбалансом и повреждением барьера слизистой оболочки кишечника.
Сигнальный путь C1orf106/CYTH-1/ARF6, возникающий в результате изменений кишечной микросреды, является основной причиной повреждения барьера слизистой оболочки кишечника, и это может быть общим патогенезом синдрома сырости-тепла при СРК-Д.
Основываясь на клинике, проект заключается в изучении действия и механизма действия китайской составной формулы, очищающей от жара и стимулирующей диерез в модуляции дисбиоза кишечной микробиоты, восстановлении барьера слизистой оболочки кишечника и реконструкции кишечной микросреды.
С помощью сочетания метагеномики и метабономики в исследовании сравниваются различия кометаболитов кишечной микробиоты и хозяина у здоровых людей, пациентов с СРК-Д с синдромом сырости-жара, чтобы изучить связь между кишечной флорой и кометаболитами хозяина.
Кроме того, экспериментальное исследование направлено на выяснение мишеней лекарств через сигнальный путь C1orf106/CYTH-1/ARF6. Благодаря изучению связи между синдромом сырости-тепла при СРК-Д и кишечной микробиотой имеет важное академическое значение для выявления китайских Суть теории «гомеотерапии гетеропатии».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaqi Zhang, MD
- Номер телефона: +8615210595175
- Электронная почта: zjq405@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuanhospital
-
Контакт:
- Jiaqi Zhang, MD
- Номер телефона: +8615210595175
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Он соответствует диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи и соответствует диагностическим критериям синдрома сырости-жара.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Не принимать в течение последней недели антибиотики, стероиды и другие гормональные препараты, китайские растительные препараты (в т.ч. пробиотики, такие как пероральные и внутривенные), микроэкологические препараты или йогурты.
- Субъект проинформировал и добровольно подписал форму информированного согласия. ;
- Иметь определенные способности к чтению
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми заболеваниями органов, печени, почек и других основных органов, системы кроветворения, нервной системы или психическими заболеваниями;
- в сочетании с другими системными поражениями пищеварительного тракта (такими как пептическая язва) или системными заболеваниями, влияющими на моторику пищеварительного тракта (например, гипертиреоз, диабет);
- Тем, кто принимает или должен продолжать принимать препараты, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (противодиарейные препараты, антидепрессанты, анксиолитики, регуляторы кишечной флоры, антибиотики и т. д.);
- Те, у кого в анамнезе аллергические реакции на родственные лекарства и тяжелая пищевая аллергия в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Модифицированный отвар Gegen Qinlian, внутрь, 7,2 г на пакетик, 2 раза в день, за 30 минут до завтрака и ужина
|
Модифицированный отвар Gegen Qinlian содержит Pueraria lobata 24 г, Scutellaria baicalensis 9 г, Coptis chinensis 9 г, артиллерийский имбирь 9 г, тальк 9 г, жареную солодку 6 г, а гранулы готовятся в соответствии с производственным процессом 10: 1.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Bifico (тройная жизнеспособная капсула Bifidobacterium), перорально, по 2 капсулы/раз, 2 дня/раз.
|
Модифицированный отвар Gegen Qinlian содержит Pueraria lobata 24 г, Scutellaria baicalensis 9 г, Coptis chinensis 9 г, артиллерийский имбирь 9 г, тальк 9 г, жареную солодку 6 г, а гранулы готовятся в соответствии с производственным процессом 10: 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Шкала IBS-SSS оценивается по пяти параметрам: степень боли в животе, частота болей в животе, степень вздутия живота, степень удовлетворения от дефекации и влияние на жизнь. общий балл представляет собой баллы IBS-SSS от степени абдоминальной боли, частоты абдоминальной боли, степени вздутия живота, удовлетворенности дефекацией и влияния на жизнь.
Каждый балл 0-100, а общий балл 0-500.
Чем выше балл, тем серьезнее заболевание.
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Шкала общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая форма 36 (SF-36) анкеты обследования состояния здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Показатели синдрома ТКМ (традиционная китайская медицина)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
PRO шкала
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81830018-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .