Modifioidun Gegen Qinlian -keitteen teho ja turvallisuus ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) ja suoliston mikrobiston välinen korrelaatio C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) /adenosiinidifosfaatti-ribosylaatiotekijän 6 (ARF6) ja klassisen kiinalaisen mekanismin kanavan signaalin kanssa Lämmön poistaminen ja direesin edistäminen
Ripulin hallitsema ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Kliinisesti on tehokasta soveltaa terapeuttista menetelmää lämmön poistamiseksi ja diureesin edistämiseksi yleiseen kosteus-lämmön oireyhtymään.
Suoliston mikrobiotan dysbioosi liittyy läheisesti immuunijärjestelmän epätasapainoon ja suoliston limakalvoesteen vaurioitumiseen.
C1orf106/CYTH-1/ARF6 signaalireitti, joka johtuu suolen mikroympäristön muutoksista, on pääasiallinen syy suolen limakalvoesteen vaurioitumiseen, ja tämä voi olla IBS-D:n kosteus-lämpö-oireyhtymän yleinen patogeneesi.
Klinikan pohjalta hankkeessa tutkitaan kiinalaisen lämpöä poistavan ja diereesiä edistävän yhdistekaavan vaikutusta ja mekanismia suoliston mikrobiota dysbioosin moduloinnissa, suoliston limakalvoesteen korjaamisessa ja suoliston mikroympäristön rekonstruoinnissa.
Metagenomiikan ja metabonomiikan yhdistelmällä tutkimuksessa verrataan suoliston mikrobiotan ja isännän kometaboliittien eroja terveillä ihmisillä, IBS-D-potilailla, joilla on kosteus-lämpö -oireyhtymä, jotta voidaan tutkia suolistoflooran ja isännän kometaboliitin välistä merkitystä.
Lisäksi kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkekohteita C1orf106/CYTH-1/ARF6 signaalireitin kautta. Tutkimalla IBS-D:n kosteus-lämpö-oireyhtymän ja suoliston mikrobiotan välistä yhteyttä on tärkeä akateeminen merkitys paljastaa kiina teorian "homoterapia heteropatiaan".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqi Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8615210595175
- Sähköposti: zjq405@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuanhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8615210595175
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se täyttää ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän diagnostiset kriteerit ja kostean lämmön oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Antibioottien, steroidien ja muiden hormonien käyttämättä jättäminen, kiinalaiset kasviperäiset valmisteet viimeisen viikon aikana (mukaan lukien) Probiootit, kuten suun kautta ja suonensisäisesti, mikroekologiset valmisteet tai jogurtti.
- Tutkittava ilmoitti ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen. ;
- Sinulla on tietty lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia elin-, maksa-, munuais- ja muita merkittäviä elinsairauksia, hematopoieettista, hermostoa tai mielenterveysongelmia;
- yhdistettynä muihin ruoansulatuskanavan systeemisiin vaurioihin (kuten mahahaava) tai systeemisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes);
- henkilöt, jotka käyttävät tai joutuvat jatkamaan lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan (ripulilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit, suolistoflooran säätelyaineet, antibiootit jne.);
- Henkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita vastaaviin lääkkeisiin ja vakavia ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Modifioitu Gegen Qinlian Decoction, suun kautta, 7,2 g per pussi, 2 kertaa / päivä, 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Modified Gegen Qinlian Decoction sisältää Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, tykistön inkivääri 9g, talkki 9g, paahdettua lakritsia 6g ja rakeet valmistetaan 10:1 tuotantoprosessin mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Bifico (Bifidobacterium triple elinkelpoinen kapseli), suun kautta, 2 kapselia / kerta, 2 päivää / kerta.
|
Modified Gegen Qinlian Decoction sisältää Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, tykistön inkivääri 9g, talkki 9g, paahdettua lakritsia 6g ja rakeet valmistetaan 10:1 tuotantoprosessin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS).
Aikaikkuna: Muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
|
IBS-SSS-asteikko pisteytetään viidestä näkökulmasta: vatsakivun aste, vatsakipujen esiintymistiheys, turvotuksen aste, ulostamisen tyytyväisyysaste ja vaikutus elämään. Jokainen pistemäärä on 0-100 pistettä ja Kokonaispistemäärä on IBS-SSS-pisteet vatsakipujen asteesta, vatsakipujen esiintymistiheydestä, vatsan turvotuksen asteesta, ulostamisen tyytyväisyydestä ja vaikutuksesta elämään.
Jokainen pistemäärä on 0-100 ja kokonaispistemäärä 0-500.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma -asteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
TCM (Perinteinen kiinalainen lääketiede) -oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Bristol ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
PRO-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81830018-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .