A módosított Gegen Qinlian főzet hatékonysága és biztonságossága a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma esetén
2020. március 13. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma (IBS-D) és a bélmikrobióta összefüggése a C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) /Adenozin-difoszfát-ribozilációs faktor 6-on (ARF6) a klasszikus mechanizmussal és a kínai intervenális mechanizmussal. A hő megtisztítása és a dierézis elősegítése
A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
Klinikailag hatékony a hőeltávolítás és a diurézis elősegítésének terápiás módszere a nedvesség-meleg szindrómára.
A bélmikrobióta diszbiózisa szorosan összefügg az immunrendszer egyensúlyhiányával és a bélnyálkahártya-gát sérülésével.
Az intesztinális mikrokörnyezet változásaiból eredő C1orf106/CYTH-1/ARF6 jelút a bélnyálkahártya-gát sérülésének fő oka, és ez lehet a nedvesség-hő szindróma gyakori patogenezise IBS-D-ben.
A klinikára alapozva a projekt célja a hőtisztítás és a dierézist elősegítő kínai összetett formula hatásának és mechanizmusának tanulmányozása a bél mikrobiota dysbiosisának modulálásában, a bélnyálkahártya-gát helyreállításában és a bél mikrokörnyezetének helyreállításában.
A metagenomika és a metabonomika kombinációjával a tanulmány összehasonlítja a bélmikrobióta és a gazdaszervezet ko-metabolitjainak különbségeit az egészséges embereken, a nedvesség-hő szindrómában szenvedő IBS-D betegeken belül, hogy feltárja a bélflóra és a gazdaszervezet ko-metabolitjai közötti relevanciát.
Ezenkívül a kísérleti vizsgálat célja a gyógyszer célpontjainak tisztázása a C1orf106/CYTH-1/ARF6 jelút révén. Az IBS-D nedvesség-hő szindróma és a bélmikrobióta közötti összefüggés vizsgálata révén fontos tudományos jelentőséggel bír a kínaiak feltárása. A "heteropátia homoterápia" elméleti szándéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonszám: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Toborzás
- Xiyuanhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonszám: +8615210595175
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma diagnosztikai kritériumainak, és megfelel a nedves hő szindróma diagnosztikai kritériumainak.
- Életkor 18 és 70 év között.
- Antibiotikumok, szteroidok és egyéb hormonok nem szedése, kínai gyógynövénykészítmények az elmúlt héten (beleértve) Probiotikumok, például orális és intravénás), mikroökológiai készítmények vagy joghurt.
- Az alany tájékoztatta és önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot. ;
- Legyen bizonyos olvasási képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szerv-, máj-, vese- és más súlyos szervi, vérképzőrendszeri, idegrendszeri vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- más emésztőrendszeri elváltozásokkal (például peptikus fekély) vagy az emésztőrendszer motilitását befolyásoló szisztémás betegségekkel (pl. pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség) kombinálva;
- Azok, akik jelenleg vagy folytatniuk kell a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló gyógyszerek szedését (hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok, szorongásoldók, bélflóra szabályozók, antibiotikumok stb.);
- Azok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő hasonló gyógyszerekkel szemben, és súlyos ételallergia szerepelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Módosított Gegen Qinlian főzet, szájon át, 7,2 g zacskónként, 2-szer / nap, 30 perccel reggeli és vacsora előtt
|
A módosított Gegen Qinlian főzet Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, tüzérségi gyömbér 9 g, talkum 9 g, pörkölt édesgyökér 6 g, és a granulátum 10:1 gyártási eljárás szerint készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Bifico (Bifidobacterium triple életképes kapszula), szájon át, 2 kapszula / alkalom, 2 nap / alkalom.
|
A módosított Gegen Qinlian főzet Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, tüzérségi gyömbér 9 g, talkum 9 g, pörkölt édesgyökér 6 g, és a granulátum 10:1 gyártási eljárás szerint készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-tünetek súlyossági (IBS-SSS) skála
Időkeret: Változás a betegség kiindulási aktivitásához képest 4 hetesnél
|
Az IBS-SSS skálát öt szempont alapján értékelik: a hasi fájdalom mértéke, a hasi fájdalom gyakorisága, a puffadás mértéke, a székletürítéssel való elégedettség mértéke és az életre gyakorolt hatás. Mindegyik pontszám 0-100 pont, és a Az összpontszám a hasi fájdalom mértéke, a hasi fájdalom gyakorisága, a hasi puffadás mértéke, a székletürítés elégedettsége és az életre gyakorolt hatás alapján kapott IBS-SSS pontszám.
Mindegyik pontszám 0-100, az összpontszám pedig 0-500.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
Változás a betegség kiindulási aktivitásához képest 4 hetesnél
|
|
A súlyossági fok klinikai globális benyomása skála (CGI-S)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövid 36-os (SF-36) egészségügyi felmérés kérdőíve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A TCM (hagyományos kínai orvoslás) szindróma pontszámai
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
PRO mérleg
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81830018-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .