Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego wywaru Gegen Qinlian na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korelacja w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) i mikroflory jelitowej za pośrednictwem C1orf106/cytohezyny-1（CYTH-1）/czynnik rybozylacji difosforanu adenozyny 6（ARF6） Ścieżka sygnałowa i mechanizm interwencji klasycznej chińskiej formuły złożonej z Oczyszczanie ciepła i promowanie dierezy
Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) poważnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Klinicznie skuteczne jest zastosowanie terapeutycznej metody usuwania rui i pobudzania diurezy w często występującym zespole zawilgoco-gorącym.
Dysbioza mikroflory jelitowej jest ściśle związana z zaburzeniem równowagi immunologicznej i uszkodzeniem bariery śluzowej jelit.
Szlak sygnałowy C1orf106/CYTH-1/ARF6, który wywodzi się ze zmian mikrośrodowiska jelitowego, jest główną przyczyną uszkodzenia bariery śluzówkowej jelit i może to być powszechna patogeneza zespołu wilgoci i ciepła w IBS-D.
W oparciu o klinikę projekt ma na celu zbadanie wpływu i mechanizmu chińskiej formuły związków oczyszczających ciepło i promujących dierezę w modulowaniu dysbiozy mikroflory jelitowej, naprawie bariery śluzówkowej jelit i odbudowie mikrośrodowiska jelitowego.
Dzięki połączeniu metagenomiki i metabonomiki, badanie porównuje różnice kometabolitów mikroflory jelitowej i gospodarza u zdrowych ludzi, pacjentów z IBS-D z zespołem wilgoci i ciepła, aby zbadać znaczenie między florą jelitową a kometabolitami gospodarza.
Ponadto badanie eksperymentalne ma na celu wyjaśnienie celów leków za pośrednictwem szlaku sygnałowego C1orf106/ CYTH-1/ARF6. Dzięki badaniu związku między zespołem wilgoci i ciepła w IBS-D a mikrobiomem jelitowym ważne znaczenie akademickie ma ujawnienie chińskiego intencja teorii „homoterapii heteropatii”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqi Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615210595175
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki oraz spełnia kryteria diagnostyczne zespołu wilgotnego i gorącego.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Nieprzyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia antybiotyków, sterydów i innych hormonów, preparatów z chińskich ziół (w tym) probiotyków takich jak doustne i dożylne), preparatów mikroekologicznych czy jogurtów.
- Pacjent poinformował i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody. ;
- Mieć pewną umiejętność czytania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, wątroby, nerek i innych głównych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi;
- w połączeniu z innymi zmianami ogólnoustrojowymi przewodu pokarmowego (takimi jak wrzód trawienny) lub chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- Ci, którzy są lub muszą nadal stosować leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, anksjolityczne, regulatory flory jelitowej, antybiotyki itp.);
- Osoby z historią reakcji alergicznych na pokrewne leki i historią ciężkich alergii pokarmowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian, doustnie, 7,2 g w torebce, 2 razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian zawiera Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, imbir artyleryjski 9g, talk 9g, prażona lukrecja 6g, a granulki przygotowano zgodnie z procesem produkcji 10:1.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bifico (potrójnie żywotna kapsułka Bifidobacterium), doustnie, 2 kapsułki/czas, 2 dni/czas.
|
Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian zawiera Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, imbir artyleryjski 9g, talk 9g, prażona lukrecja 6g, a granulki przygotowano zgodnie z procesem produkcji 10:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby po 4 tygodniach
|
Skala IBS-SSS oceniana jest na podstawie pięciu aspektów: nasilenia bólu brzucha, częstości występowania bólu brzucha, stopnia wzdęć, stopnia zadowolenia z wypróżnień oraz wpływu na życie. Każdy wynik to 0-100 punktów, a całkowity wynik to wyniki IBS-SSS na podstawie stopnia bólu brzucha, częstotliwości bólu brzucha, stopnia rozdęcia brzucha, zadowolenia z wypróżniania i wpływu na życie.
Każdy wynik to 0-100, a łączny wynik to 0-500.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest choroba.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby po 4 tygodniach
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej w formie skróconej 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wyniki zespołu TCM (tradycyjnej medycyny chińskiej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Skala PRO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81830018-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian
-
Jiujiang No.1 People's HospitalRejestracja na zaproszenieOstre popromienne zapalenie jelitChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyChiny