Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerd Gegen Qinlian-afkooksel voor diarree-overheersend prikkelbaar boewl-syndroom

13 maart 2020 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De correlatie tussen diarree-overheersend prikkelbaar Boewl-syndroom (PDS-D) en darmmicrobiota via C1orf106 / Cytohesin-1 (CYTH-1) / adenosinedifosfaat-ribosylatiefactor 6 (ARF6) signaalroute en het interventiemechanisme van klassieke Chinese samengestelde formule met Hitte opruimen en Dieresis bevorderen

Diarree - overheersend prikkelbaar boewl-syndroom (PDS-D) heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten. Klinisch is het effectief om een ​​therapeutische methode toe te passen om warmte te verwijderen en diurese te bevorderen bij het veelvoorkomende syndroom van vocht-warmte. Dysbiose van de darmflora hangt nauw samen met de onevenwichtigheid van het immuunsysteem en beschadiging van de darmslijmvliesbarrière. C1orf106 / CYTH-1 / ARF6-signaalroute, die voortkomt uit veranderingen in de darmmicro-omgeving, is de belangrijkste oorzaak van beschadiging van de darmslijmvliesbarrière, en dit is mogelijk de algemene pathogenese van het vocht-hittesyndroom bij IBS-D. Gebaseerd op de kliniek, is het project het bestuderen van het effect en mechanisme van de Chinese samengestelde formule van het opruimen van warmte en het bevorderen van dieresis bij het moduleren van dysbiose van de darmmicrobiota, het herstellen van de darmslijmvliesbarrière en het reconstrueren van de darmmicro-omgeving. Met de combinatie van metagenomics en metabonomics, vergelijkt de studie de verschillen van co-metabolieten van darmmicrobiota en gastheer binnen de gezonde mensen, IBS-D-patiënten met vocht-warmtesyndroom, om de relevantie tussen darmflora en gastheer-co-metabolieten te onderzoeken. Bovendien is de experimentele studie bedoeld om de medicijndoelen te verduidelijken via de C1orf106/CYTH-1/ARF6-signaalroute. Door de studie van de associatie tussen vocht-hittesyndroom bij IBS-D en intestinale microbiota, is het van belangrijke academische betekenis om de Chinese theorie-intentie van "homotherapie voor heteropathie".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefoonnummer: +8615210595175
  • E-mail: zjq405@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuanhospital
        • Contact:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +8615210595175

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de diagnostische criteria van diarree-overheersend prikkelbaar boewl-syndroom en voldoet aan de diagnostische criteria voor damp-hittesyndroom.
  2. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
  3. Het niet gebruiken van antibiotica, steroïden en andere hormonen, Chinese kruidenpreparaten in de afgelopen week (inclusief probiotica zoals oraal en intraveneus), micro-ecologische preparaten of yoghurt.
  4. De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier geïnformeerd en vrijwillig ondertekend. ;
  5. Een bepaald leesvermogen hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige orgaan-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanziekten, hematopoietisch systeem, zenuwstelsel of geestesziekte;
  2. gecombineerd met andere systemische laesies van het spijsverteringsstelsel (zoals een maagzweer), of systemische ziekten die de motiliteit van het spijsverteringskanaal aantasten (bijv. hyperthyreoïdie, diabetes);
  3. Degenen die medicijnen gebruiken of moeten blijven gebruiken die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden (middelen tegen diarree, antidepressiva, anxiolytica, regulatoren van de darmflora, antibiotica, enz.);
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op verwante medicijnen en een voorgeschiedenis van ernstige voedselallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Gemodificeerde Gegen Qinlian-afkooksel, oraal, 7,2 g per zak, 2 keer / dag, 30 minuten voor ontbijt en diner
Geneesmiddel: Gemodificeerde Gegen Qinlian afkooksel
Gemodificeerde Gegen Qinlian Decoction bevat Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleriegember 9g, talk 9g, geroosterde drop 6g en korrels worden bereid volgens een 10:1 productieproces.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bifico (Bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsule), oraal, 2 capsules/tijd, 2 dagen/tijd.
Geneesmiddel: Gemodificeerde Gegen Qinlian afkooksel
Gemodificeerde Gegen Qinlian Decoction bevat Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleriegember 9g, talk 9g, geroosterde drop 6g en korrels worden bereid volgens een 10:1 productieproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS symptoomernst (PDS-SSS) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline ziekteactiviteit na 4 weken
De IBS-SSS-schaal wordt gescoord op vijf aspecten: de mate van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de mate van opgeblazen gevoel, de mate van ontlastingstevredenheid en de impact op het leven. Elke score is 0-100 punten, en de totale score is IBS-SSS-scores van de mate van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de mate van opgezette buik, de tevredenheid van ontlasting en de impact op het leven. Elke score is 0-100 en de totale score is 0-500. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte is.
Verandering van baseline ziekteactiviteit na 4 weken
De Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De short form 36 (SF-36) gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De scores van het TCM-syndroom (traditionele Chinese geneeskunde).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
PRO schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81830018-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren