Efficacia e sicurezza del decotto di Gegen Qinlian modificato per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
13 marzo 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La correlazione tra la sindrome del colon irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) e il microbiota intestinale tramite la via del segnale C1orf106/citoesina-1 (CYTH-1) / adenosina difosfato-ribosilazione fattore 6 (ARF6) e il meccanismo di intervento della classica formula composta cinese con Eliminazione del calore e promozione della dieresi
La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) compromette seriamente la qualità della vita dei pazienti.
Clinicamente, è efficace applicare il metodo terapeutico per eliminare il calore e promuovere la diuresi alla comune sindrome di caldo-umidità.
La disbiosi del microbiota intestinale è strettamente correlata allo squilibrio immunitario e alla lesione della barriera della mucosa intestinale.
La via del segnale C1orf106/CYTH-1/ARF6, che deriva dai cambiamenti del microambiente intestinale, è la causa principale della lesione della barriera della mucosa intestinale, e questa potrebbe essere la patogenesi comune della sindrome da calore umido nell'IBS-D.
Sulla base della clinica, il progetto è quello di studiare l'effetto e il meccanismo della formula composta cinese per eliminare il calore e promuovere la dieresi nella modulazione della disbiosi del microbiota intestinale, nella riparazione della barriera della mucosa intestinale e nella ricostruzione del microambiente intestinale.
Con la combinazione di metagenomica e metabonomica, lo studio confronta le differenze dei co-metaboliti del microbiota intestinale e dell'ospite all'interno delle persone sane, pazienti con IBS-D con sindrome da caldo-umidità, per esplorare la rilevanza tra flora intestinale e co-metaboliti dell'ospite.
Inoltre, lo studio sperimentale mira a chiarire i bersagli farmacologici tramite la via del segnale C1orf106/CYTH-1/ARF6. Attraverso lo studio dell'associazione tra la sindrome da calore umido nell'IBS-D e il microbiota intestinale, è di importante importanza accademica rivelare il cinese teoria intenzione di "omoterapia per eteropatia".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaqi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8615210595175
- Email: zjq405@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuanhospital
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Contatto:
- Jiaqi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8615210595175
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea e soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da caldo umido.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Non assumere antibiotici, steroidi e altri ormoni, preparazioni a base di erbe cinesi nell'ultima settimana (compresi probiotici come orali ed endovenosi), preparazioni microecologiche o yogurt.
- Il soggetto ha informato e firmato volontariamente il modulo di consenso informato. ;
- Avere una certa capacità di lettura
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie di organi, fegato, reni e altri importanti organi, sistema ematopoietico, sistema nervoso o malattie mentali;
- combinato con altre lesioni sistemiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica) o malattie sistemiche che interessano la motilità del tratto digerente (ad es. ipertiroidismo, diabete);
- Coloro che stanno o devono continuare a fare uso di farmaci che possono influire sulla funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, regolatori della flora intestinale, antibiotici, ecc.);
- Quelli con una storia di reazioni allergiche a farmaci correlati e una storia di gravi allergie alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Decotto di Gegen Qinlian modificato, orale, 7,2 g per sacchetto, 2 volte al giorno, 30 minuti prima di colazione e cena
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Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bifico (capsula tripla vitale di Bifidobacterium), per via orale, 2 capsule/ora, 2 giorni/ora.
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Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
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La scala IBS-SSS è valutata in base a cinque aspetti: il grado di dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, il grado di gonfiore, il grado di soddisfazione della defecazione e l'impatto sulla vita. Ogni punteggio è compreso tra 0 e 100 punti e il punteggio totale è punteggi IBS-SSS dal grado di dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, il grado di distensione addominale, la soddisfazione della defecazione e l'impatto sulla vita.
Ogni punteggio è 0-100 e il punteggio totale è 0-500.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
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Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
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La scala dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il questionario di indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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I punteggi della sindrome della MTC (medicina tradizionale cinese).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala PRO
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81830018-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Decotto di Gegen Qinlian modificato
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