Eficacia y seguridad de la decocción Gegen Qinlian modificada para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
13 de marzo de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La correlación dentro del Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D) y la Microbiota Intestinal a través de C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Factor de Adenosina Difosfato-ribosilación 6 (ARF6) Vía de Señal y el Mecanismo de Intervención de la Fórmula Compuesta China Clásica con Limpiando el calor y promoviendo la diéresis
El síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Clínicamente, es efectivo aplicar el método terapéutico para eliminar el calor y promover la diuresis al síndrome común de humedad-calor.
La disbiosis de la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con el desequilibrio inmunitario y la lesión de la barrera de la mucosa intestinal.
La vía de señal C1orf106/CYTH-1/ARF6, que se deriva de cambios en el microambiente intestinal, es la principal causa de lesión de la barrera de la mucosa intestinal, y esta puede ser la patogenia común del síndrome de humedad-calor en el SII-D.
Basado en la clínica, el proyecto es estudiar el efecto y el mecanismo de la fórmula compuesta china para eliminar el calor y promover la diéresis en la modulación de la disbiosis de la microbiota intestinal, la reparación de la barrera de la mucosa intestinal y la reconstrucción del microambiente intestinal.
Con la combinación de metagenómica y metabolómica, el estudio compara las diferencias de los cometabolitos de la microbiota intestinal y el huésped en personas sanas, pacientes con SII-D con síndrome de humedad y calor, para explorar la relevancia entre la flora intestinal y los cometabolitos del huésped.
Además, el estudio experimental es para aclarar los objetivos de los fármacos a través de la vía de señales C1orf106/ CYTH-1/ARF6. A través del estudio de la asociación entre el síndrome de humedad-calor en el SII-D y la microbiota intestinal, tiene una importancia académica importante revelar el intención de la teoría de la "homoterapia para la heteropatía".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615210595175
- Correo electrónico: zjq405@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuanhospital
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Contacto:
- Jiaqi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615210595175
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea y cumple los criterios diagnósticos del síndrome de humedad-calor.
- Edad entre 18 y 70 años.
- No tomar antibióticos, esteroides y otras hormonas, preparados de hierbas chinas en la última semana (incluidos probióticos como por vía oral e intravenosa), preparados microecológicos o yogur.
- El sujeto informó y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado. ;
- Tener cierta capacidad de lectura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves de órganos, hígado, riñones y otros órganos importantes, sistema hematopoyético, sistema nervioso o enfermedades mentales;
- combinado con otras lesiones sistémicas digestivas (como úlcera péptica), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad del tracto digestivo (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
- Quienes estén o necesiten seguir usando medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal (antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, antibióticos, etc.);
- Aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados y antecedentes de alergias alimentarias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Decocción Gegen Qinlian modificada, oral, 7,2 g por bolsa, 2 veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena
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La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.
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Comparador activo: Grupo de control
Bifico (Cápsula viable triple de Bifidobacterium), por vía oral, 2 cápsulas/hora, 2 días/hora.
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La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
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La escala IBS-SSS se califica a partir de cinco aspectos: el grado de dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, el grado de hinchazón, el grado de satisfacción con la defecación y el impacto en la vida. Cada puntaje es de 0 a 100 puntos y el La puntuación total es la puntuación del IBS-SSS del grado de dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, el grado de distensión abdominal, la satisfacción de defecar y el impacto en la vida.
Cada puntaje es 0-100, y el puntaje total es 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
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Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Las puntuaciones del síndrome TCM (Medicina Tradicional China)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Báscula PRO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81830018-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .