- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312477
Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Gegen-Qinlian-Dekokt bei Durchfall-vorherrschendem Reizböwl-Syndrom
13. März 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Die Korrelation innerhalb des bei Durchfall vorherrschenden Reizdrüsensyndroms (IBS-D) und der Darmmikrobiota über den C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) /Adenosindiphosphat-Ribosylierungsfaktor 6 (ARF6)-Signalweg und der Interventionsmechanismus der klassischen chinesischen zusammengesetzten Formel mit Hitze beseitigen und Dieresis fördern
Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Klinisch ist es wirksam, ein therapeutisches Verfahren zum Klären von Hitze und zur Förderung der Diurese auf das allgemeine Syndrom von Feuchtigkeit und Hitze anzuwenden.
Die Dysbiose der Darmmikrobiota steht in engem Zusammenhang mit dem Ungleichgewicht des Immunsystems und der Verletzung der Darmschleimhautbarriere.
Der C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg, der von Veränderungen der Darmmikroumgebung herrührt, ist die Hauptursache für eine Verletzung der Darmschleimhautbarriere, und dies kann die häufige Pathogenese des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms bei IBS-D sein.
Basierend auf der Klinik soll das Projekt die Wirkung und den Mechanismus der chinesischen zusammengesetzten Formel zur Klärung von Hitze und zur Förderung der Dierese bei der Modulation der Dysbiose der Darmmikrobiota, der Reparatur der Darmschleimhautbarriere und der Rekonstruktion der Darmmikroumgebung untersuchen.
Mit der Kombination von Metagenomik und Metabonomik vergleicht die Studie die Unterschiede von Co-Metaboliten der Darmmikrobiota und des Wirts bei gesunden Menschen, IBS-D-Patienten mit Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom, um die Relevanz zwischen Darmflora und Co-Metaboliten des Wirts zu untersuchen.
Darüber hinaus soll die experimentelle Studie die Wirkstoffziele über den C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg klären. Durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom bei IBS-D und Darmmikrobiota ist es von wichtiger akademischer Bedeutung, die Chinesen aufzudecken Theorieintension der "Homotherapie bei Heteropathie".
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-Mail: zjq405@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall und die diagnostischen Kriterien des feuchten Hitzesyndroms.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Keine Einnahme von Antibiotika, Steroiden und anderen Hormonen, chinesischen Kräuterpräparaten in der vergangenen Woche (einschließlich) Probiotika wie oral und intravenös), mikroökologischen Präparaten oder Joghurt.
- Der Proband informierte und unterzeichnete freiwillig die Einwilligungserklärung. ;
- Sie haben eine gewisse Lesefähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Erkrankungen der Organe, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder einer psychischen Erkrankung;
- kombiniert mit anderen systemischen Verdauungsläsionen (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Beweglichkeit des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen oder weiterhin einnehmen müssen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Antidiarrhoika, Antidepressiva, Anxiolytika, Darmfloraregulatoren, Antibiotika usw.);
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwandte Medikamente und einer Vorgeschichte von schweren Lebensmittelallergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt, oral, 7,2 g pro Beutel, 2-mal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
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Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bifico (Bifidobacterium dreifach lebensfähige Kapsel), oral, 2 Kapseln/Zeit, 2 Tage/Zeit.
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Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IBS-Symptomschwere (IBS-SSS)-Skala
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Die IBS-SSS-Skala wird anhand von fünf Aspekten bewertet: dem Grad der Bauchschmerzen, der Häufigkeit der Bauchschmerzen, dem Grad der Blähungen, dem Grad der Zufriedenheit mit dem Stuhlgang und der Auswirkung auf das Leben Gesamtscore sind IBS-SSS-Scores aus dem Grad der Bauchschmerzen, der Häufigkeit der Bauchschmerzen, dem Grad der Bauchdehnung, der Befriedigung des Stuhlgangs und der Auswirkung auf das Leben.
Jede Punktzahl ist 0-100, und die Gesamtpunktzahl ist 0-500.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Krankheit.
|
Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Die Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitserhebung Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Die Werte des TCM-Syndroms (Traditionelle Chinesische Medizin).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Bristol-Stuhlform-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
PRO-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81830018-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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