Effekt och säkerhet av modifierad Gegen Qinlian dekokt för diarré-dominerande irriterande boewl-syndrom
13 mars 2020 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korrelationen inom diarré-dominerande irritabelt Boewl-syndrom (IBS-D) och intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindifosfat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) med den klassiska signalvägen och den kinesiska signalvägen Rensa värme och främja dieres
Diarré-predominant irritable boewl syndrome (IBS-D) påverkar allvarligt livskvaliteten hos patienter.
Kliniskt är det effektivt att tillämpa en terapeutisk metod för att rensa värme och främja diures på det vanliga syndromet fukt-värme.
Dysbios av intestinal mikrobiota är nära relaterad till immunobalansen och tarmslemhinnans barriärskada.
C1orf106/CYTH-1/ARF6-signalvägen, som härrör från förändringar i tarmens mikromiljö, är den främsta orsaken till skada på tarmslemhinnan, och detta kan vara den vanliga patogenesen av fukt-värme-syndrom vid IBS-D.
Baserat på kliniken, är projektet att studera effekten och mekanismen av den kinesiska sammansättningsformeln för att rensa värme och främja diesis i modulering av tarmmikrobiota dysbios, reparera tarmslemhinnas barriär och rekonstruktion av tarmens mikromiljö.
Med kombinationen av metagenomik och metabonomik jämför studien skillnaderna mellan sammetaboliter av tarmmikrobiota och värd inom friska människor, IBS-D-patienter med fukt-värmesyndrom, för att utforska relevansen mellan tarmflora och värdens sammetaboliter.
Vidare är den experimentella studien att klargöra läkemedelsmålen via signalvägen C1orf106/CYTH-1/ARF6. Genom studien av sambandet mellan fukt-värmesyndrom i IBS-D och tarmmikrobiota är det av viktig akademisk betydelse att avslöja kineserna teorin om "homoterapi för heteropati".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-post: zjq405@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det uppfyller de diagnostiska kriterierna för diarré-dominerande irritabel tarm-syndrom och uppfyller de diagnostiska kriterierna för fukt-värme-syndrom.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Att inte ta antibiotika, steroider och andra hormoner, kinesiska örtpreparat under den senaste veckan (inklusive) Probiotika som oral och intravenös), mikroekologiska preparat eller yoghurt.
- Försökspersonen informerade och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke. ;
- Ha en viss läsförmåga
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga organ-, lever-, njur- och andra större organsjukdomar, hematopoetiska systemet, nervsystemet eller psykisk sjukdom;
- kombinerat med andra systemiska lesioner i matsmältningssystemet (såsom magsår), eller systemiska sjukdomar som påverkar matsmältningskanalens motilitet (t.ex. hypertyreos, diabetes);
- De som är eller behöver fortsätta använda läkemedel som kan påverka mag-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, ångestdämpande medel, tarmfloraregulatorer, antibiotika etc.);
- De med en historia av allergiska reaktioner mot relaterade läkemedel och en historia av allvarliga födoämnesallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Modifierad Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2g per påse, 2 gånger/dag, 30 minuter före frukost och middag
|
Modifierad Gegen Qinlian Decoction innehåller Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefära 9g, talk 9g, rostad lakrits 6g, och granulat framställs enligt 10:1 produktionsprocess.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bifico (Bifidobacterium triple viable capsule), oralt, 2 kapslar/gång, 2 dagar/gång.
|
Modifierad Gegen Qinlian Decoction innehåller Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefära 9g, talk 9g, rostad lakrits 6g, och granulat framställs enligt 10:1 produktionsprocess.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för IBS-symptom (IBS-SSS).
Tidsram: Ändring från Baseline sjukdomsaktivitet vid 4 veckor
|
IBS-SSS-skalan bedöms utifrån fem aspekter: graden av buksmärta, frekvensen av buksmärtor, graden av uppblåsthet, graden av tillfredsställelse med avföring och påverkan på livet. Varje poäng är 0-100 poäng, och totalpoäng är IBS-SSS-poäng från graden av buksmärta, frekvensen av buksmärtor, graden av bukutspändhet, tillfredsställelsen av avföring och påverkan på livet.
Varje poäng är 0-100, och den totala poängen är 0-500.
Ju högre poäng desto allvarligare är sjukdomen.
|
Ändring från Baseline sjukdomsaktivitet vid 4 veckor
|
|
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den korta formen 36 (SF-36) hälsoenkätenkät
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Poängen för TCM (traditionell kinesisk medicin) syndrom
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Bristol Pall Form Skala
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
PRO skala
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81830018-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .