Effektivitet og sikkerhed af modificeret Gegen Qinlian afkog til diarré-dominerende irritabel boewl syndrom
13. marts 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korrelationen inden for diarré-dominerende irritabel Boewl-syndrom (IBS-D) og intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindiphosphat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) af den klassiske signalvejsform Fjernelse af varme og fremme af dieresis
Diarré-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-D) påvirker alvorligt patienternes livskvalitet.
Klinisk er det effektivt at anvende en terapeutisk metode til at fjerne varme og fremme diurese til det almindelige syndrom fugt-varme.
Dysbiose af tarmmikrobiota er tæt forbundet med immunubalancen og tarmslimhindebarriereskade.
C1orf106/CYTH-1/ARF6 signalvej, som stammer fra intestinale mikromiljøændringer, er den primære årsag til intestinal slimhindebarriereskade, og dette kan være den almindelige patogenese af fugt-varme-syndrom i IBS-D.
Baseret på klinikken er projektet at studere virkningen og mekanismen af den kinesiske sammensætningsformel til at fjerne varme og fremme diesis i modulering af tarmmikrobiota dysbiose, reparation af tarmslimhindebarriere og rekonstruktion af tarmmikromiljø.
Med kombinationen af metagenomics og metabonomics sammenligner undersøgelsen forskellene mellem co-metabolitter af tarmmikrobiota og vært hos raske mennesker, IBS-D-patienter med fugt-varme-syndrom, for at udforske relevansen mellem tarmfloraen og værtens co-metabolitter.
Ydermere skal den eksperimentelle undersøgelse klarlægge lægemiddelmålene via C1orf106/CYTH-1/ARF6 signalvejen. Gennem undersøgelsen af sammenhængen mellem fugt-varme-syndrom i IBS-D og tarmmikrobiota er det af vigtig akademisk betydning at afsløre kineserne teoriintention om "homoterapi for heteropati".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfylder de diagnostiske kriterier for diarré-dominerende irritabel tarm-syndrom og opfylder de diagnostiske kriterier for fugt-varme-syndrom.
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Ikke at tage antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepræparater i den seneste uge (inklusive) probiotika såsom oral og intravenøs), mikroøkologiske præparater eller yoghurt.
- Forsøgspersonen informerede og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke. ;
- Har en vis læseevne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige organ-, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske system, nervesystem eller psykisk sygdom;
- kombineret med andre systemiske læsioner fra fordøjelseskanalen (såsom mavesår) eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens motilitet (f.eks. hyperthyroidisme, diabetes);
- Dem, der er eller skal fortsætte med at bruge lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, angstdæmpende midler, tarmfloraregulatorer, antibiotika osv.);
- Dem med en historie med allergiske reaktioner på relaterede lægemidler og en historie med alvorlige fødevareallergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Modificeret Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2g pr. pose, 2 gange om dagen, 30 minutter før morgenmad og aftensmad
|
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Bifico (Bifidobacterium triple levedygtig kapsel), oralt, 2 kapsler/tid, 2 dage/gang.
|
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS symptom sværhedsgrad (IBS-SSS) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
|
IBS-SSS-skalaen bedømmes ud fra fem aspekter: graden af mavesmerter, hyppigheden af mavesmerter, graden af oppustethed, graden af afføringstilfredshed og indvirkningen på livet. Hver score er 0-100 point, og totalscore er IBS-SSS-score fra graden af mavesmerter, hyppigheden af mavesmerter, graden af abdominal udspilning, tilfredsstillelsen af afføring og påvirkningen af livet.
Hver score er 0-100, og den samlede score er 0-500.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
|
|
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den korte form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelses spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Score for TCM (traditionel kinesisk medicin) syndrom
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
PRO skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81830018-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré-dominerende Irritable Boewl Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIkke rekrutterer endnuDiarré-dominerende Irritable Boewl SyndromeKina
Kliniske forsøg med Modificeret Gegen Qinlian Decoction
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Rekruttering