- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312477
Effekt og sikkerhet av modifisert Gegen Qinlian avkok for diaré-dominerende irritabel boewl-syndrom
13. mars 2020 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korrelasjonen innen diaré-dominerende irritabel boewl-syndrom (IBS-D) og intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindifosfat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) av den klassiske signalveien og den klassiske signalveien. Fjerning av varme og fremme dieresis
Diaré-predominant irritable boewl syndrome (IBS-D) påvirker alvorlig livskvaliteten hos pasienter.
Klinisk er det effektivt å bruke en terapeutisk metode for å fjerne varme og fremme diurese på det vanlige syndromet fuktighet-varme.
Dysbiose av tarmmikrobiota er nært knyttet til immunubalansen og tarmslimhinnebarriereskade.
C1orf106/CYTH-1/ARF6-signalveien, som stammer fra endringer i tarmmikromiljøet, er hovedårsaken til skade på tarmslimhinnebarrieren, og dette kan være den vanlige patogenesen av fuktighet-varme-syndrom ved IBS-D.
Basert på klinikken, er prosjektet å studere effekten og mekanismen til den kinesiske sammensatte formelen for å fjerne varme og fremme diesis i modulering av intestinal mikrobiota dysbiose, reparasjon av tarmslimhinnebarriere og rekonstruering av intestinal mikromiljø.
Med kombinasjonen av metagenomikk og metabonomikk sammenligner studien forskjellene mellom ko-metabolitter av tarmmikrobiota og vert i friske mennesker, IBS-D-pasienter med fuktighet-varme-syndrom, for å utforske relevansen mellom tarmflora og verts-ko-metabolitter.
Videre skal den eksperimentelle studien klargjøre medikamentmålene via signalveien C1orf106/CYTH-1/ARF6. Gjennom studiet av assosiasjonen mellom fuktighet-varme-syndrom i IBS-D og tarmmikrobiota, er det av viktig akademisk betydning å avsløre kineserne teoriintensjon av "homoterapi for heteropati".
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-post: zjq405@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuanhospital
-
Ta kontakt med:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom og oppfyller de diagnostiske kriteriene for fuktig-varme-syndrom.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Ikke tatt antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepreparater den siste uken (inkludert) probiotika som oral og intravenøs), mikroøkologiske preparater eller yoghurt.
- Observanden informerte og signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke. ;
- Ha en viss leseevne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige organ-, lever-, nyre- og andre store organsykdommer, hematopoietisk system, nervesystem eller psykisk sykdom;
- kombinert med andre systemiske lesjoner i fordøyelseskanalen (som magesår), eller systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens motilitet (f.eks. hypertyreose, diabetes);
- De som er eller trenger å fortsette å bruke legemidler som kan påvirke mage-tarmfunksjonen (antidiarré, antidepressiva, angstdempende midler, tarmfloraregulatorer, antibiotika osv.);
- De med en historie med allergiske reaksjoner på relaterte legemidler og en historie med alvorlige matallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Modifisert Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2g per pose, 2 ganger/dag, 30 minutter før frokost og middag
|
Modifisert Gegen Qinlian Decoction inneholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, stekt lakris 6g, og granulat er tilberedt i henhold til 10:1 produksjonsprosess.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bifico (Bifidobacterium trippel levedyktig kapsel), oralt, 2 kapsler/tid, 2 dager/tid.
|
Modifisert Gegen Qinlian Decoction inneholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, stekt lakris 6g, og granulat er tilberedt i henhold til 10:1 produksjonsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) skala
Tidsramme: Endring fra baseline sykdomsaktivitet ved 4 uker
|
IBS-SSS-skalaen skåres fra fem aspekter: graden av magesmerter, frekvensen av magesmerter, graden av oppblåsthet, graden av tilfredshet med avføring og innvirkningen på livet. Hver poengsum er 0-100 poeng, og totalscore er IBS-SSS skårer fra grad av magesmerter, hyppighet av magesmerter, grad av abdominal distensjon, tilfredsstillelse av avføring og innvirkning på livet.
Hver poengsum er 0-100, og den totale poengsummen er 0-500.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er sykdommen.
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitet ved 4 uker
|
|
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det korte spørreskjemaet 36 (SF-36) helseundersøkelsen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Resultatene av TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) syndrom
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
PRO skala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81830018-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .