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重症虚血肢における間接アンギオソーム血行再建術による補助療法としてのアルプロスタジル 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)

2020年3月18日 更新者:Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali、Assiut University

重症虚血肢患者における間接アンギオソーム血行再建術による補助療法としてのアルプロスタジルの有効性。

この研究の目的は、重症虚血肢患者における直接的または間接的なアンギオソーム血行再建術の失敗後の補助療法としてのアルプロスタジル (プロスタグランジン E2) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

50 歳から 75 歳までの多数の高齢患者では、動脈疾患が蔓延しています (1% から 7%)。 それは生活の質に大きな影響を与えます。 痛み、四肢喪失の恐れ、不活動の増加、生活習慣の選択の悪さは、最終的に障害につながりました。 障害があると、地域社会や郡はより多くの努力と費用を負担するようになります。

重症虚血肢 (CLI) の発生率は増加しており、糖尿病患者は特に虚血性および神経虚血性足潰瘍を発症する傾向があります。 糖尿病患者の 12 ~ 25% は、時間の経過とともに足の病変を発症する可能性があります。 糖尿病患者は、非糖尿病患者と比較して、より広範な組織損失を示すことがよくあります。 CLI 患者の下肢の血行再建術の重要性は十分に確立されており、虚血性足潰瘍が検出されたら、迅速な血行再建術が必須です。

外科的バイパスにはまだ役割がありますが、過去数十年にわたって血管内技術の使用がより頻繁になっています。 この開発は、血管内デバイスとオペレーターのスキルの進化によって可能になりました。 侵襲性の低い血管内アプローチは、特に複数の併存症を有する虚弱な糖尿病患者において、好ましい治療法です。 糖尿病患者の切開創傷治癒も問題となる可能性があります。 開放型および血管内血行再建術の両方において、流入疾患(腸骨、大腿、および膝窩の疾患)によって引き起こされた CLI 患者と、(追加の)膝窩下病変を伴う CLI 患者では、アプローチに明確な違いがあります。 膝上疾患では、狭窄または閉塞した部分の流れを再確立する必要があることは明らかですが、膝下 (BTK) 疾患では、潜在的に 3 つの血管を血行再建することができます。ジレンマ。 血行再建術の正しいターゲットを選択することは、困難な症例、特に複数レベルの動脈疾患が存在する場合に重要で複雑な問題を引き起こす可能性があります。 血行再建術は、「完全な」血行再建術 (1 つの血管が無いよりも優れており、2 ~ 3 本の血管が 1 つよりも優れている) または「創傷関連」の血行再建術の 2 つのアプローチを使用して達成できます。 CLI では、潰瘍の治癒は血流に依存しており、治療の目標は、足への可能な限り最高の血液供給 (直接血行再建術) を得ることです。 実際には、これは常に実現可能であるとは限らず、どの BTK 血管を血行再建すべきかの選択を導くために、特定の解剖学的領域が特定の動静脈束によって灌流されるという考えに基づいて、アンジオソームの概念が提案されています。

プロスタグランジンは、血管拡張、線維素溶解、血小板凝集の阻害など、さまざまな他の作用を持つ強力な血管作用薬です。 PG 注入療法は、そのような新しい再建術が実行できないか失敗した患者に有望な結果を示す可能性があり、血行再建術後に虚血が残っている場合の補助としても使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は40歳以上です。
  • -慢性四肢虚血の被験者[ラザフォード分類4、5、6]。
  • 被験者は血行再建を指示できませんでした。
  • -被験者は、プロトコルを順守し、フォローアップ要件を順守することができ、喜んでいます。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 被験者の年齢は 40 歳未満です。
  • 差し迫った、または予見可能な切断
  • 被験者は影響を受けた四肢ですでに大きな切断を受けていました
  • 被験者に緊急の虚血性病変[ガス形成感染症など]がある。
  • -被験者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
  • -被験者には、アルプロスタジルに対する既知の過敏症または禁忌があります。
  • 被験者は主に血行再建を行う立場にないか、手術を拒否します。
  • 炎症性または免疫性の急性虚血および末梢血管障害
  • 神経障害性または静脈性潰瘍
  • すでに血管作用薬またはプロスタグランジンを使用している
  • -組み入れ前3か月以内のプロスタノイドによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開存性
時間枠:3ヶ月
再狭窄や再介入を必要とせずに血管の開通性を維持
3ヶ月
四肢の主な有害事象 (MALE)
時間枠:3ヶ月
フォローアップ期間中の繰り返しの血管内治療、外科的修正、または大切断
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashraf Elnaggar, Dr、Assiut University
  • スタディチェア:Hassan Bakr El-Badawy, Prof、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof、Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Alprostadil with CLI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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