- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312555
Alprostadil como terapia adyuvante con revascularización angiosómica indirecta en isquemia crítica de extremidades.
Eficacia de alprostadil como terapia adyuvante con revascularización angiosómica indirecta en pacientes con isquemia crítica de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un gran número de pacientes de edad avanzada entre 50 y 75 años, la enfermedad arterial es prevalente (1%-7%). Tiene un impacto significativo en la calidad de vida. Dolor, miedo a la pérdida de una extremidad, aumento de la inactividad y malas elecciones de estilo de vida que finalmente terminaron en discapacidad. La discapacidad a su vez hace que las comunidades y los condados lleven más esfuerzos y cargas.
La incidencia de isquemia crítica de las extremidades (CLI) está aumentando, y los pacientes diabéticos son especialmente propensos a desarrollar úlceras de pie isquémicas y neuroisquémicas. Del 12 al 25% de los pacientes diabéticos pueden desarrollar una lesión en el pie con el tiempo. Los pacientes diabéticos a menudo presentan una pérdida de tejido más extensa en comparación con los pacientes no diabéticos. La importancia de la revascularización de la extremidad inferior en pacientes con CLI ha sido bien establecida, y la revascularización acelerada es obligatoria una vez que se detecta una úlcera de pie isquémica.
Aunque todavía hay un papel para el bypass quirúrgico, en las últimas décadas el uso de técnicas endovasculares se ha vuelto más frecuente. Este desarrollo ha sido posible gracias a la evolución de los dispositivos endovasculares y las habilidades del operador. El abordaje endovascular menos invasivo es el método de tratamiento preferido, especialmente en el paciente diabético frágil con múltiples comorbilidades. La cicatrización de heridas por incisión en pacientes diabéticos también puede ser problemática. Tanto en la revascularización abierta como endovascular existe una clara diferencia de abordaje en pacientes con ICE por enfermedad de entrada (enfermedad ilíaca, femoral y poplítea) y aquellos con afectación (adicional) infrapoplítea. Mientras que en la enfermedad por encima de la rodilla, está claro que es necesario restablecer el flujo en el segmento estenótico u ocluido, en la enfermedad por debajo de la rodilla (BTK), potencialmente se pueden revascularizar tres vasos, y esto plantea un problema terapéutico. dilema. Elegir el objetivo correcto para la revascularización puede presentar un problema crítico y complejo en casos difíciles, especialmente cuando hay enfermedad arterial multinivel. La revascularización se puede lograr usando dos enfoques: revascularización "completa" (un vaso es mejor que ninguno, dos o tres vasos son mejor que uno) o revascularización "relacionada con la herida". Con CLI, la cicatrización de una úlcera depende del flujo sanguíneo y el objetivo del tratamiento debe ser obtener el mejor suministro de sangre posible al pie (revascularización directa). En la práctica, esto no siempre es factible, y para guiar la elección de qué vaso BTK debe revascularizarse, se ha propuesto el concepto de angiosoma, basado en la idea de que regiones anatómicas específicas son perfundidas por haces arteriovenosos específicos.
Las prostaglandinas son potentes agentes vasoactivos con una amplia variedad de otras acciones: vasodilatación, fibrinólisis e inhibición de la agregación plaquetaria. La terapia de infusión de PG puede mostrar resultados prometedores en pacientes en los que estos nuevos procedimientos reconstructivos no son factibles o han fallado y también como complemento cuando existe una isquemia residual después de los procedimientos de revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 40 años.
- Sujeto con isquemia crónica de extremidades [clasificación de Rutherford 4, 5 y 6].
- El sujeto falló en la revascularización directa.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y adherirse a los requisitos de seguimiento.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad del sujeto menor de 40 años.
- Amputación inminente o previsible
- El sujeto ya tenía una amputación importante en la extremidad afectada
- El sujeto tiene una lesión isquémica emergente [como una infección que forma gas].
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al alprostadil.
- El sujeto no está en condiciones de ser revascularizado primariamente o rechaza la cirugía.
- Isquemia aguda y trastornos vasculares periféricos de origen inflamatorio o inmunológico
- Úlceras neuropáticas o venosas
- Ya está usando medicamentos vasoactivos o prostaglandinas
- Tratamiento con prostanoides dentro de los 3 meses previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mantener la permeabilidad del vaso sin reestenosis o necesidad de reintervención
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3 meses
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Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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terapia endovascular repetida, revisión quirúrgica o amputación mayor durante el período de seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Silla de estudio: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
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- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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