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Alprostadil como terapia adyuvante con revascularización angiosómica indirecta en isquemia crítica de extremidades.

18 de marzo de 2020 actualizado por: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Eficacia de alprostadil como terapia adyuvante con revascularización angiosómica indirecta en pacientes con isquemia crítica de extremidades.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de alprostadil (prostaglandina E2) como terapia adyuvante después del fracaso de la revascularización angiosómica directa pero indirecta en pacientes con isquemia crítica de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un gran número de pacientes de edad avanzada entre 50 y 75 años, la enfermedad arterial es prevalente (1%-7%). Tiene un impacto significativo en la calidad de vida. Dolor, miedo a la pérdida de una extremidad, aumento de la inactividad y malas elecciones de estilo de vida que finalmente terminaron en discapacidad. La discapacidad a su vez hace que las comunidades y los condados lleven más esfuerzos y cargas.

La incidencia de isquemia crítica de las extremidades (CLI) está aumentando, y los pacientes diabéticos son especialmente propensos a desarrollar úlceras de pie isquémicas y neuroisquémicas. Del 12 al 25% de los pacientes diabéticos pueden desarrollar una lesión en el pie con el tiempo. Los pacientes diabéticos a menudo presentan una pérdida de tejido más extensa en comparación con los pacientes no diabéticos. La importancia de la revascularización de la extremidad inferior en pacientes con CLI ha sido bien establecida, y la revascularización acelerada es obligatoria una vez que se detecta una úlcera de pie isquémica.

Aunque todavía hay un papel para el bypass quirúrgico, en las últimas décadas el uso de técnicas endovasculares se ha vuelto más frecuente. Este desarrollo ha sido posible gracias a la evolución de los dispositivos endovasculares y las habilidades del operador. El abordaje endovascular menos invasivo es el método de tratamiento preferido, especialmente en el paciente diabético frágil con múltiples comorbilidades. La cicatrización de heridas por incisión en pacientes diabéticos también puede ser problemática. Tanto en la revascularización abierta como endovascular existe una clara diferencia de abordaje en pacientes con ICE por enfermedad de entrada (enfermedad ilíaca, femoral y poplítea) y aquellos con afectación (adicional) infrapoplítea. Mientras que en la enfermedad por encima de la rodilla, está claro que es necesario restablecer el flujo en el segmento estenótico u ocluido, en la enfermedad por debajo de la rodilla (BTK), potencialmente se pueden revascularizar tres vasos, y esto plantea un problema terapéutico. dilema. Elegir el objetivo correcto para la revascularización puede presentar un problema crítico y complejo en casos difíciles, especialmente cuando hay enfermedad arterial multinivel. La revascularización se puede lograr usando dos enfoques: revascularización "completa" (un vaso es mejor que ninguno, dos o tres vasos son mejor que uno) o revascularización "relacionada con la herida". Con CLI, la cicatrización de una úlcera depende del flujo sanguíneo y el objetivo del tratamiento debe ser obtener el mejor suministro de sangre posible al pie (revascularización directa). En la práctica, esto no siempre es factible, y para guiar la elección de qué vaso BTK debe revascularizarse, se ha propuesto el concepto de angiosoma, basado en la idea de que regiones anatómicas específicas son perfundidas por haces arteriovenosos específicos.

Las prostaglandinas son potentes agentes vasoactivos con una amplia variedad de otras acciones: vasodilatación, fibrinólisis e inhibición de la agregación plaquetaria. La terapia de infusión de PG puede mostrar resultados prometedores en pacientes en los que estos nuevos procedimientos reconstructivos no son factibles o han fallado y también como complemento cuando existe una isquemia residual después de los procedimientos de revascularización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto ≥ 40 años.
  • Sujeto con isquemia crónica de extremidades [clasificación de Rutherford 4, 5 y 6].
  • El sujeto falló en la revascularización directa.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y adherirse a los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad del sujeto menor de 40 años.
  • Amputación inminente o previsible
  • El sujeto ya tenía una amputación importante en la extremidad afectada
  • El sujeto tiene una lesión isquémica emergente [como una infección que forma gas].
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al alprostadil.
  • El sujeto no está en condiciones de ser revascularizado primariamente o rechaza la cirugía.
  • Isquemia aguda y trastornos vasculares periféricos de origen inflamatorio o inmunológico
  • Úlceras neuropáticas o venosas
  • Ya está usando medicamentos vasoactivos o prostaglandinas
  • Tratamiento con prostanoides dentro de los 3 meses previos a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Mantener la permeabilidad del vaso sin reestenosis o necesidad de reintervención
3 meses
Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 3 meses
terapia endovascular repetida, revisión quirúrgica o amputación mayor durante el período de seguimiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Silla de estudio: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Director de estudio: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Alprostadil with CLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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