Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alprostadil jako terapia uzupełniająca z pośrednią angiosomalną rewaskularyzacją w krytycznym niedokrwieniu kończyny.

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Skuteczność alprostadilu jako terapii uzupełniającej z pośrednią angiosomalną rewaskularyzacją u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Celem pracy jest ocena skuteczności alprostadilu (prostaglandyny E2) jako terapii uzupełniającej po niepowodzeniu bezpośredniej, ale pośredniej rewaskularyzacji angiosomalnej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dużej liczby pacjentów w podeszłym wieku, w wieku od 50 do 75 lat, dominuje choroba tętnic (1%-7%). Ma znaczący wpływ na jakość życia. Ból, strach przed utratą kończyny, zwiększona bezczynność i złe wybory dotyczące stylu życia, które ostatecznie zakończyły się niepełnosprawnością. Niepełnosprawność z kolei powoduje, że gminy i powiaty ponoszą więcej wysiłków i obciążeń.

Częstość występowania krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) wzrasta, a pacjenci z cukrzycą są szczególnie podatni na rozwój niedokrwiennych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń stopy. U 12 do 25% pacjentów z cukrzycą może z czasem rozwinąć się zmiana stopy. Pacjenci z cukrzycą często mają bardziej rozległą utratę tkanki w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Znaczenie rewaskularyzacji kończyny dolnej u pacjentów z CLI zostało dobrze ustalone, a przyspieszona rewaskularyzacja jest obowiązkowa po wykryciu niedokrwiennego owrzodzenia stopy.

Chociaż pomostowanie chirurgiczne nadal odgrywa rolę, w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat stosowanie technik wewnątrznaczyniowych stało się częstsze. Rozwój ten był możliwy dzięki ewolucji urządzeń wewnątrznaczyniowych i umiejętnościom operatorów. Mniej inwazyjne podejście wewnątrznaczyniowe jest preferowaną metodą leczenia, zwłaszcza u wątłego pacjenta z cukrzycą i wieloma chorobami współistniejącymi. Gojenie ran po nacięciu u pacjentów z cukrzycą może być również problematyczne. Zarówno w rewaskularyzacji otwartej, jak i wewnątrznaczyniowej istnieje wyraźna różnica w podejściu do pacjentów z CLI spowodowanym chorobą napływową (choroba biodrowa, udowa i podkolanowa) oraz z (dodatkowym) zajęciem okolicy podkolanowej. Podczas gdy w chorobie powyżej kolana oczywiste jest, że należy przywrócić przepływ w odcinku zwężonym lub niedrożnym, w chorobie poniżej kolana (BTK) potencjalnie można rewaskularyzować trzy naczynia, co stanowi wartość terapeutyczną dylemat. Wybór właściwego miejsca docelowego do rewaskularyzacji może stanowić krytyczny, złożony problem w trudnych przypadkach, zwłaszcza gdy występuje wielopoziomowa choroba tętnic. Rewaskularyzację można przeprowadzić stosując dwa podejścia: rewaskularyzację „całkowitą” (lepsze jedno naczynie niż żadne, dwa do trzech naczyń niż jedno) lub rewaskularyzację „związaną z raną”. W przypadku CLI gojenie się owrzodzenia zależy od przepływu krwi, a celem leczenia powinno być jak najlepsze ukrwienie stopy (rewaskularyzacja bezpośrednia). W praktyce nie zawsze jest to wykonalne i aby ułatwić wybór naczynia BTK do rewaskularyzacji, zaproponowano koncepcję angiosomów, opartą na założeniu, że określone obszary anatomiczne są perfundowane przez określone pęczki tętniczo-żylne.

Prostaglandyny są silnymi środkami wazoaktywnymi o wielu innych działaniach - rozszerzaniu naczyń, fibrynolizie i hamowaniu agregacji płytek krwi. Terapia infuzyjna PG może dawać obiecujące wyniki u pacjentów, u których takie nowe procedury rekonstrukcyjne są niewykonalne lub zakończyły się niepowodzeniem, a także jako leczenie wspomagające w przypadku resztkowego niedokrwienia po zabiegach rewaskularyzacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot ≥ 40 lat.
  • Pacjent z przewlekłym niedokrwieniem kończyn [klasyfikacja Rutherforda 4, 5 i 6].
  • Osobnikowi nie udało się skierować rewaskularyzacji.
  • Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek podmiotu poniżej 40 lat.
  • Nieuchronna lub przewidywalna amputacja
  • Podmiot miał już poważną amputację chorej kończyny
  • Podmiot ma wyłaniającą się zmianę niedokrwienną [taką jak infekcja tworząca gaz].
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do Alprostadilu.
  • Pacjent nie jest w stanie poddać się pierwotnej rewaskularyzacji lub odmawia operacji.
  • Ostre niedokrwienie i zaburzenia naczyń obwodowych pochodzenia zapalnego lub immunologicznego
  • Owrzodzenia neuropatyczne lub żylne
  • Już stosuje leki wazoaktywne lub prostaglandyny
  • Leczenie prostanoidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrzymanie drożności naczyń bez restenozy lub konieczności ponownej interwencji
3 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
powtórne leczenie wewnątrznaczyniowe, rewizja chirurgiczna lub duża amputacja w okresie obserwacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alprostadil with CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj