- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312555
Alprostadil jako terapia uzupełniająca z pośrednią angiosomalną rewaskularyzacją w krytycznym niedokrwieniu kończyny.
Skuteczność alprostadilu jako terapii uzupełniającej z pośrednią angiosomalną rewaskularyzacją u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U dużej liczby pacjentów w podeszłym wieku, w wieku od 50 do 75 lat, dominuje choroba tętnic (1%-7%). Ma znaczący wpływ na jakość życia. Ból, strach przed utratą kończyny, zwiększona bezczynność i złe wybory dotyczące stylu życia, które ostatecznie zakończyły się niepełnosprawnością. Niepełnosprawność z kolei powoduje, że gminy i powiaty ponoszą więcej wysiłków i obciążeń.
Częstość występowania krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) wzrasta, a pacjenci z cukrzycą są szczególnie podatni na rozwój niedokrwiennych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń stopy. U 12 do 25% pacjentów z cukrzycą może z czasem rozwinąć się zmiana stopy. Pacjenci z cukrzycą często mają bardziej rozległą utratę tkanki w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Znaczenie rewaskularyzacji kończyny dolnej u pacjentów z CLI zostało dobrze ustalone, a przyspieszona rewaskularyzacja jest obowiązkowa po wykryciu niedokrwiennego owrzodzenia stopy.
Chociaż pomostowanie chirurgiczne nadal odgrywa rolę, w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat stosowanie technik wewnątrznaczyniowych stało się częstsze. Rozwój ten był możliwy dzięki ewolucji urządzeń wewnątrznaczyniowych i umiejętnościom operatorów. Mniej inwazyjne podejście wewnątrznaczyniowe jest preferowaną metodą leczenia, zwłaszcza u wątłego pacjenta z cukrzycą i wieloma chorobami współistniejącymi. Gojenie ran po nacięciu u pacjentów z cukrzycą może być również problematyczne. Zarówno w rewaskularyzacji otwartej, jak i wewnątrznaczyniowej istnieje wyraźna różnica w podejściu do pacjentów z CLI spowodowanym chorobą napływową (choroba biodrowa, udowa i podkolanowa) oraz z (dodatkowym) zajęciem okolicy podkolanowej. Podczas gdy w chorobie powyżej kolana oczywiste jest, że należy przywrócić przepływ w odcinku zwężonym lub niedrożnym, w chorobie poniżej kolana (BTK) potencjalnie można rewaskularyzować trzy naczynia, co stanowi wartość terapeutyczną dylemat. Wybór właściwego miejsca docelowego do rewaskularyzacji może stanowić krytyczny, złożony problem w trudnych przypadkach, zwłaszcza gdy występuje wielopoziomowa choroba tętnic. Rewaskularyzację można przeprowadzić stosując dwa podejścia: rewaskularyzację „całkowitą” (lepsze jedno naczynie niż żadne, dwa do trzech naczyń niż jedno) lub rewaskularyzację „związaną z raną”. W przypadku CLI gojenie się owrzodzenia zależy od przepływu krwi, a celem leczenia powinno być jak najlepsze ukrwienie stopy (rewaskularyzacja bezpośrednia). W praktyce nie zawsze jest to wykonalne i aby ułatwić wybór naczynia BTK do rewaskularyzacji, zaproponowano koncepcję angiosomów, opartą na założeniu, że określone obszary anatomiczne są perfundowane przez określone pęczki tętniczo-żylne.
Prostaglandyny są silnymi środkami wazoaktywnymi o wielu innych działaniach - rozszerzaniu naczyń, fibrynolizie i hamowaniu agregacji płytek krwi. Terapia infuzyjna PG może dawać obiecujące wyniki u pacjentów, u których takie nowe procedury rekonstrukcyjne są niewykonalne lub zakończyły się niepowodzeniem, a także jako leczenie wspomagające w przypadku resztkowego niedokrwienia po zabiegach rewaskularyzacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ≥ 40 lat.
- Pacjent z przewlekłym niedokrwieniem kończyn [klasyfikacja Rutherforda 4, 5 i 6].
- Osobnikowi nie udało się skierować rewaskularyzacji.
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek podmiotu poniżej 40 lat.
- Nieuchronna lub przewidywalna amputacja
- Podmiot miał już poważną amputację chorej kończyny
- Podmiot ma wyłaniającą się zmianę niedokrwienną [taką jak infekcja tworząca gaz].
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do Alprostadilu.
- Pacjent nie jest w stanie poddać się pierwotnej rewaskularyzacji lub odmawia operacji.
- Ostre niedokrwienie i zaburzenia naczyń obwodowych pochodzenia zapalnego lub immunologicznego
- Owrzodzenia neuropatyczne lub żylne
- Już stosuje leki wazoaktywne lub prostaglandyny
- Leczenie prostanoidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrzymanie drożności naczyń bez restenozy lub konieczności ponownej interwencji
|
3 miesiące
|
|
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powtórne leczenie wewnątrznaczyniowe, rewizja chirurgiczna lub duża amputacja w okresie obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Krzesło do nauki: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alprostadil with CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .