- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04312555
Alprostadil jako adjuvantní terapie s nepřímou angiosomální revaskularizací u kritické ischemie končetiny.
Účinnost alprostadilu jako adjuvantní terapie s nepřímou angiosomální revaskularizací u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
U velkého počtu starších pacientů ve věku mezi 50 a 75 lety převažuje arteriální onemocnění (1%-7%). Má významný vliv na kvalitu života. Bolest, strach ze ztráty končetin, zvýšená nečinnost a špatná volba životního stylu, která nakonec skončila invaliditou. Postižení zase způsobuje, že komunity a kraje nesou více úsilí a poplatků.
Výskyt kritické končetinové ischemie (CLI) se zvyšuje a diabetici jsou zvláště náchylní ke vzniku ischemických a neuroischemických vředů na nohou. U 12 až 25 % diabetických pacientů se může časem vyvinout léze na noze. U diabetických pacientů dochází často k rozsáhlejším ztrátám tkáně ve srovnání s pacienty bez diabetu. Důležitost revaskularizace dolní končetiny u pacientů s CLI je dobře prokázána a urychlená revaskularizace je povinná, jakmile je detekován ischemický vřed nohy.
Přestože chirurgický bypass stále hraje roli, v posledních několika desetiletích se používání endovaskulárních technik stalo častějším. Tento vývoj byl umožněn díky vývoji endovaskulárních zařízení a dovedností operátorů. Méně invazivní endovaskulární přístup je preferovanou léčebnou metodou, zejména u křehkých diabetiků s více komorbiditami. Problematické může být i hojení řezných ran u diabetických pacientů. U otevřené i endovaskulární revaskularizace je zřetelný rozdíl v přístupu u pacientů s CLI způsobeným přítokovým onemocněním (iliakální, femorální a popliteální onemocnění) a pacientů s (dalším) infrapopliteálním postižením. Zatímco u onemocnění nad kolenem je jasné, že je třeba obnovit průtok ve stenotickém nebo okludovaném segmentu, u onemocnění pod kolenem (BTK) mohou být potenciálně revaskularizovány tři cévy, což představuje terapeutické dilema. Volba správného cíle pro revaskularizaci může představovat kritický a komplexní problém v náročných případech, zvláště když je přítomno víceúrovňové arteriální onemocnění. Revaskularizaci lze provést pomocí dvou přístupů: „kompletní“ revaskularizace (jedna céva je lepší než žádná, dvě až tři cévy jsou lepší než jedna) nebo revaskularizace „související s ranou“. U CLI je hojení vředu závislé na průtoku krve a cílem léčby by mělo být co nejlepší prokrvení nohy (přímá revaskularizace). V praxi to není vždy proveditelné a za účelem vodítka při výběru, která BTK céva by měla být revaskularizována, byl navržen koncept angiosomů založený na myšlence, že specifické anatomické oblasti jsou perfundovány specifickými arteriovenózními svazky.
Prostaglandiny jsou silné vazoaktivní látky s širokou škálou dalších účinků - vazodilatace, fibrinolýza a inhibice agregace krevních destiček. PG infuzní terapie může vykazovat slibné výsledky u pacientů, kde takové nové rekonstrukční postupy nejsou proveditelné nebo selhaly, a také jako doplněk při reziduální ischemii po revaskularizačních výkonech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 40 let.
- Subjekt s chronickou ischemií končetiny [Rutherfordova klasifikace 4, 5 & 6].
- Subjekt selhal v přímé revaskularizaci.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk subjektu méně než 40 let.
- Bezprostřední nebo předvídatelná amputace
- Subjekt již měl velkou amputaci na postižené končetině
- Subjekt má emergentní ischemickou lézi [jako je plynotvorná infekce].
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předběžnou léčbu.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na Alprostadil.
- Subjekt není v pozici primární revaskularizace nebo odmítá operaci.
- Akutní ischemie a onemocnění periferních cév zánětlivého nebo imunologického původu
- Neuropatické nebo žilní vředy
- Již užíváte vazoaktivní léky nebo prostaglandiny
- Léčba prostanoidy do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Udržování průchodnosti cévy bez restenózy nebo nutnosti opětovného zásahu
|
3 měsíce
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MALE)
Časové okno: 3 měsíce
|
opakovaná endovaskulární terapie, chirurgická revize nebo velká amputace během období sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Studijní židle: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alprostadil with CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie kritické končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalNeznámýOnemocnění ledvin | Diabetes Mellitus | Renální insuficience | Selhání ledvin, chronické | Akutní poškození ledvinČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoAkutní poškození ledvin vyvolané kontrastemČína
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDNeznámýArterioskleróza ObliteransČína
-
VIVUS LLCDokončenoSexuální dysfunkce, fyziologickéSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoDiabetická nefropatieČína
-
The Hospital for Sick ChildrenUkončenoVrozená srdeční chorobaKanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýOnemocnění periferních tepenČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýOkluzivní onemocnění tepen dolních končetinČína
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoKardiovaskulární chorobyČína