Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alprostadil jako adjuvantní terapie s nepřímou angiosomální revaskularizací u kritické ischemie končetiny.

18. března 2020 aktualizováno: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Účinnost alprostadilu jako adjuvantní terapie s nepřímou angiosomální revaskularizací u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Cílem této studie je posoudit účinnost Alprostadilu (Prostaglandin E2) jako adjuvantní terapie po selhání přímé, ale nepřímé angiozomální revaskularizace u pacientů s kritickou končetinovou ischemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

U velkého počtu starších pacientů ve věku mezi 50 a 75 lety převažuje arteriální onemocnění (1%-7%). Má významný vliv na kvalitu života. Bolest, strach ze ztráty končetin, zvýšená nečinnost a špatná volba životního stylu, která nakonec skončila invaliditou. Postižení zase způsobuje, že komunity a kraje nesou více úsilí a poplatků.

Výskyt kritické končetinové ischemie (CLI) se zvyšuje a diabetici jsou zvláště náchylní ke vzniku ischemických a neuroischemických vředů na nohou. U 12 až 25 % diabetických pacientů se může časem vyvinout léze na noze. U diabetických pacientů dochází často k rozsáhlejším ztrátám tkáně ve srovnání s pacienty bez diabetu. Důležitost revaskularizace dolní končetiny u pacientů s CLI je dobře prokázána a urychlená revaskularizace je povinná, jakmile je detekován ischemický vřed nohy.

Přestože chirurgický bypass stále hraje roli, v posledních několika desetiletích se používání endovaskulárních technik stalo častějším. Tento vývoj byl umožněn díky vývoji endovaskulárních zařízení a dovedností operátorů. Méně invazivní endovaskulární přístup je preferovanou léčebnou metodou, zejména u křehkých diabetiků s více komorbiditami. Problematické může být i hojení řezných ran u diabetických pacientů. U otevřené i endovaskulární revaskularizace je zřetelný rozdíl v přístupu u pacientů s CLI způsobeným přítokovým onemocněním (iliakální, femorální a popliteální onemocnění) a pacientů s (dalším) infrapopliteálním postižením. Zatímco u onemocnění nad kolenem je jasné, že je třeba obnovit průtok ve stenotickém nebo okludovaném segmentu, u onemocnění pod kolenem (BTK) mohou být potenciálně revaskularizovány tři cévy, což představuje terapeutické dilema. Volba správného cíle pro revaskularizaci může představovat kritický a komplexní problém v náročných případech, zvláště když je přítomno víceúrovňové arteriální onemocnění. Revaskularizaci lze provést pomocí dvou přístupů: „kompletní“ revaskularizace (jedna céva je lepší než žádná, dvě až tři cévy jsou lepší než jedna) nebo revaskularizace „související s ranou“. U CLI je hojení vředu závislé na průtoku krve a cílem léčby by mělo být co nejlepší prokrvení nohy (přímá revaskularizace). V praxi to není vždy proveditelné a za účelem vodítka při výběru, která BTK céva by měla být revaskularizována, byl navržen koncept angiosomů založený na myšlence, že specifické anatomické oblasti jsou perfundovány specifickými arteriovenózními svazky.

Prostaglandiny jsou silné vazoaktivní látky s širokou škálou dalších účinků - vazodilatace, fibrinolýza a inhibice agregace krevních destiček. PG infuzní terapie může vykazovat slibné výsledky u pacientů, kde takové nové rekonstrukční postupy nejsou proveditelné nebo selhaly, a také jako doplněk při reziduální ischemii po revaskularizačních výkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 40 let.
  • Subjekt s chronickou ischemií končetiny [Rutherfordova klasifikace 4, 5 & 6].
  • Subjekt selhal v přímé revaskularizaci.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk subjektu méně než 40 let.
  • Bezprostřední nebo předvídatelná amputace
  • Subjekt již měl velkou amputaci na postižené končetině
  • Subjekt má emergentní ischemickou lézi [jako je plynotvorná infekce].
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předběžnou léčbu.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na Alprostadil.
  • Subjekt není v pozici primární revaskularizace nebo odmítá operaci.
  • Akutní ischemie a onemocnění periferních cév zánětlivého nebo imunologického původu
  • Neuropatické nebo žilní vředy
  • Již užíváte vazoaktivní léky nebo prostaglandiny
  • Léčba prostanoidy do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
Udržování průchodnosti cévy bez restenózy nebo nutnosti opětovného zásahu
3 měsíce
Hlavní nežádoucí příhody (MALE)
Časové okno: 3 měsíce
opakovaná endovaskulární terapie, chirurgická revize nebo velká amputace během období sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Studijní židle: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Alprostadil with CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Alprostadil

Předplatit