Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alprostadil som en adjuverende terapi med indirekte angiosomal revaskularisering i kritisk lemmeriskæmi.

18. marts 2020 opdateret af: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Effekten af ​​Alprostadil som en adjuverende terapi med indirekte angiosomal revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Alprostadil (Prostaglandin E2) som adjuverende terapi efter svigt af direkte, men indirekte angiosomal revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos et stort antal ældre patienter i alderen mellem 50 og 75 år er arteriel sygdom udbredt (1%-7%). Det har en betydelig indflydelse på livskvaliteten. Smerter, frygt for tab af lemmer, øget inaktivitet og dårlige livsstilsvalg, som til sidst endte med handicap. Handicap får til gengæld samfund og amter til at bære flere indsatser og afgifter.

Forekomsten af ​​kritisk lemmeriskæmi (CLI) er stigende, og diabetespatienter er særligt tilbøjelige til at udvikle iskæmiske og neuro-iskæmiske fodsår. Tolv til 25% af diabetespatienter kan udvikle en fodlæsion over tid. Diabetespatienter har ofte mere omfattende vævstab sammenlignet med ikke-diabetespatienter. Betydningen af ​​revaskularisering af underekstremiteterne hos patienter med CLI er blevet veletableret, og fremskyndet revaskularisering er obligatorisk, når et iskæmisk fodsår er påvist.

Selvom der stadig er en rolle for kirurgisk bypass, er brugen af ​​endovaskulære teknikker i løbet af de sidste mange årtier blevet hyppigere. Denne udvikling er blevet muliggjort af udviklingen af ​​endovaskulært udstyr og operatørfærdigheder. Den mindre invasive endovaskulær tilgang er den foretrukne behandlingsmetode, især hos den svage diabetespatient med flere komorbiditeter. Incisional sårheling hos diabetespatienter kan også være problematisk. I både åben og endovaskulær revaskularisering er der en klar forskel i tilgangen hos patienter med CLI forårsaget af inflow-sygdom (iliaca, femoral og popliteal sygdom) og dem med (yderligere) infrapopliteal involvering. Mens det ved sygdom over knæet er klart, at flow i det stenotiske eller okkluderede segment skal genetableres, kan der ved sygdom under knæet (BTK) potentielt tre kar revaskulariseres, og dette udgør en terapeutisk dilemma. Valg af det korrekte mål for revaskularisering kan udgøre et kritisk, komplekst problem i udfordrende tilfælde, især når arteriel sygdom på flere niveauer er til stede. Revaskularisering kan opnås ved at bruge to tilgange: "fuldstændig" revaskularisering (et kar er bedre end ingen, to til tre kar er bedre end et) eller "sårrelateret" revaskularisering. Med CLI er helingen af ​​et sår blodgennemstrømningsafhængig og målet med behandlingen bør være at få den bedst mulige blodforsyning til foden (direkte revaskularisering). I praksis er dette ikke altid muligt, og for at vejlede valget af, hvilket BTK kar der skal revaskulariseres, er angiosomkonceptet blevet foreslået, baseret på ideen om, at specifikke anatomiske regioner perfunderes af specifikke arteriovenøse bundter.

Prostaglandiner er potente vasoaktive midler med en lang række andre virkninger - vasodilatation, fibrinolyse og hæmning af blodpladeaggregation. PG-infusionsterapi kan vise lovende resultater hos patienter, hvor sådanne nye rekonstruktive procedurer ikke er gennemførlige eller mislykkedes, og også som et supplement, når der er en resterende iskæmi efter revaskulariseringsprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 40 år.
  • Person med kronisk lemmeriskæmi [Rutherford klassifikation 4, 5 & 6].
  • Forsøgspersonen kunne ikke dirigere revaskularisering.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens alder under 40.
  • Forestående eller forudsigelig amputation
  • Forsøgspersonen havde allerede en større amputation på den berørte ekstremitet
  • Personen har opstået iskæmisk læsion [såsom gasdannende infektion].
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, anti-blodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Alprostadil.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til primært at blive revaskulariseret eller nægter operation.
  • Akut iskæmi og perifere vaskulære lidelser af inflammatorisk eller immunologisk oprindelse
  • Neuropatiske eller venøse sår
  • Bruger allerede vasoaktiv medicin eller prostaglandiner
  • Behandling med prostanoider inden for 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: 3 måneder
Opretholdelse af karåbenhed uden restenose eller behov for re-intervention
3 måneder
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 3 måneder
gentagen endovaskulær terapi, kirurgisk revision eller større amputation under opfølgningsperioden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Studiestol: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alprostadil with CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Alprostadil

Abonner