- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312555
Alprostadil som en adjuverende terapi med indirekte angiosomal revaskularisering i kritisk lemmeriskæmi.
Effekten af Alprostadil som en adjuverende terapi med indirekte angiosomal revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos et stort antal ældre patienter i alderen mellem 50 og 75 år er arteriel sygdom udbredt (1%-7%). Det har en betydelig indflydelse på livskvaliteten. Smerter, frygt for tab af lemmer, øget inaktivitet og dårlige livsstilsvalg, som til sidst endte med handicap. Handicap får til gengæld samfund og amter til at bære flere indsatser og afgifter.
Forekomsten af kritisk lemmeriskæmi (CLI) er stigende, og diabetespatienter er særligt tilbøjelige til at udvikle iskæmiske og neuro-iskæmiske fodsår. Tolv til 25% af diabetespatienter kan udvikle en fodlæsion over tid. Diabetespatienter har ofte mere omfattende vævstab sammenlignet med ikke-diabetespatienter. Betydningen af revaskularisering af underekstremiteterne hos patienter med CLI er blevet veletableret, og fremskyndet revaskularisering er obligatorisk, når et iskæmisk fodsår er påvist.
Selvom der stadig er en rolle for kirurgisk bypass, er brugen af endovaskulære teknikker i løbet af de sidste mange årtier blevet hyppigere. Denne udvikling er blevet muliggjort af udviklingen af endovaskulært udstyr og operatørfærdigheder. Den mindre invasive endovaskulær tilgang er den foretrukne behandlingsmetode, især hos den svage diabetespatient med flere komorbiditeter. Incisional sårheling hos diabetespatienter kan også være problematisk. I både åben og endovaskulær revaskularisering er der en klar forskel i tilgangen hos patienter med CLI forårsaget af inflow-sygdom (iliaca, femoral og popliteal sygdom) og dem med (yderligere) infrapopliteal involvering. Mens det ved sygdom over knæet er klart, at flow i det stenotiske eller okkluderede segment skal genetableres, kan der ved sygdom under knæet (BTK) potentielt tre kar revaskulariseres, og dette udgør en terapeutisk dilemma. Valg af det korrekte mål for revaskularisering kan udgøre et kritisk, komplekst problem i udfordrende tilfælde, især når arteriel sygdom på flere niveauer er til stede. Revaskularisering kan opnås ved at bruge to tilgange: "fuldstændig" revaskularisering (et kar er bedre end ingen, to til tre kar er bedre end et) eller "sårrelateret" revaskularisering. Med CLI er helingen af et sår blodgennemstrømningsafhængig og målet med behandlingen bør være at få den bedst mulige blodforsyning til foden (direkte revaskularisering). I praksis er dette ikke altid muligt, og for at vejlede valget af, hvilket BTK kar der skal revaskulariseres, er angiosomkonceptet blevet foreslået, baseret på ideen om, at specifikke anatomiske regioner perfunderes af specifikke arteriovenøse bundter.
Prostaglandiner er potente vasoaktive midler med en lang række andre virkninger - vasodilatation, fibrinolyse og hæmning af blodpladeaggregation. PG-infusionsterapi kan vise lovende resultater hos patienter, hvor sådanne nye rekonstruktive procedurer ikke er gennemførlige eller mislykkedes, og også som et supplement, når der er en resterende iskæmi efter revaskulariseringsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 40 år.
- Person med kronisk lemmeriskæmi [Rutherford klassifikation 4, 5 & 6].
- Forsøgspersonen kunne ikke dirigere revaskularisering.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens alder under 40.
- Forestående eller forudsigelig amputation
- Forsøgspersonen havde allerede en større amputation på den berørte ekstremitet
- Personen har opstået iskæmisk læsion [såsom gasdannende infektion].
- Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, anti-blodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Alprostadil.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til primært at blive revaskulariseret eller nægter operation.
- Akut iskæmi og perifere vaskulære lidelser af inflammatorisk eller immunologisk oprindelse
- Neuropatiske eller venøse sår
- Bruger allerede vasoaktiv medicin eller prostaglandiner
- Behandling med prostanoider inden for 3 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent
Tidsramme: 3 måneder
|
Opretholdelse af karåbenhed uden restenose eller behov for re-intervention
|
3 måneder
|
|
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 3 måneder
|
gentagen endovaskulær terapi, kirurgisk revision eller større amputation under opfølgningsperioden
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Studiestol: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alprostadil with CLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
Kliniske forsøg med Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendtNyresygdomme | Diabetes mellitus | Nyreinsufficiens | Nyresvigt, kronisk | Akut nyreskadeKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetKontrast-induceret akut nyreskadeKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkendt
-
West China HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetMedfødt hjertesygdomCanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtPerifer arteriesygdomKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetHjerte-kar-sygdommeKina
-
VIVUS LLCAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Tilmelding efter invitationErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi | Erektil dysfunktion på grund af generel medicinsk tilstand | Erektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusItalien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtNedre ekstremitets arterielle okklusive sygdommeKina