- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312555
Alprostadil als adjuvante therapie met indirecte angiosomale revascularisatie bij kritieke ischemie van ledematen.
Werkzaamheid van Alprostadil als adjuvante therapie met indirecte angiosomale revascularisatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een groot aantal oudere patiënten tussen de 50 en 75 jaar komt de arteriële aandoening veel voor (1%-7%). Het heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. Pijn, angst voor verlies van ledematen, verhoogde inactiviteit en slechte levensstijlkeuzes die uiteindelijk eindigden met een handicap. Handicap zorgt er op zijn beurt voor dat gemeenschappen en provincies meer inspanningen en lasten dragen.
De incidentie van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) neemt toe, en diabetespatiënten zijn bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van ischemische en neuro-ischemische voetulcera. Twaalf tot 25% van de diabetespatiënten kan na verloop van tijd een voetlaesie ontwikkelen. Diabetespatiënten presenteren zich vaak met meer uitgebreid weefselverlies in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Het belang van revascularisatie van de onderste ledematen bij patiënten met CLI is goed ingeburgerd en versnelde revascularisatie is verplicht zodra een ischemische voetulcus is ontdekt.
Hoewel er nog steeds een rol is weggelegd voor chirurgische bypass, is het gebruik van endovasculaire technieken de laatste decennia steeds frequenter geworden. Deze ontwikkeling is mogelijk gemaakt door de evolutie van endovasculaire apparaten en de vaardigheden van operators. De minder invasieve endovasculaire benadering is de behandelmethode die de voorkeur heeft, vooral bij de kwetsbare diabetespatiënt met meerdere comorbiditeiten. Incisionele wondgenezing bij diabetespatiënten kan ook problematisch zijn. Bij zowel open als endovasculaire revascularisatie is er een duidelijk verschil in benadering tussen patiënten met CLI veroorzaakt door instroomziekte (iliacale, femorale en popliteale ziekte) en patiënten met (aanvullende) infrapopliteale betrokkenheid. Terwijl het bij boven-de-knieziekte duidelijk is dat de doorstroming in het stenotische of afgesloten segment moet worden hersteld, kunnen bij onder-de-knieziekte (BTK) mogelijk drie vaten worden gerevasculariseerd, en dit vormt een therapeutische oplossing. dilemma. Het kiezen van het juiste doelwit voor revascularisatie kan een kritieke, complexe kwestie vormen in uitdagende gevallen, vooral wanneer er sprake is van een arteriële aandoening op meerdere niveaus. Revascularisatie kan worden bereikt door gebruik te maken van twee benaderingen: "volledige" revascularisatie (één bloedvat is beter dan geen, twee tot drie vaten zijn beter dan één) of "wondgerelateerde" revascularisatie. Bij CLI is de genezing van een zweer afhankelijk van de bloedstroom en het doel van de behandeling moet zijn om de best mogelijke bloedtoevoer naar de voet te krijgen (directe revascularisatie). In de praktijk is dit niet altijd haalbaar, en om de keuze te bepalen welk BTK-vat moet worden gerevasculariseerd, is het angiosoomconcept voorgesteld, gebaseerd op het idee dat specifieke anatomische gebieden worden geperfuseerd door specifieke arterioveneuze bundels.
Prostaglandinen zijn krachtige vasoactieve middelen met een grote verscheidenheid aan andere acties - vasodilatatie, fibrinolyse en remming van bloedplaatjesaggregatie. PG-infusietherapie kan veelbelovende resultaten laten zien bij patiënten bij wie dergelijke nieuwe reconstructieve procedures niet haalbaar of mislukt zijn en ook als adjuvans wanneer er resterende ischemie is na de revascularisatieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 40 jaar.
- Proefpersoon met chronische ischemie van de ledematen [Rutherford classificatie 4, 5 & 6].
- Proefpersoon slaagde er niet in om revascularisatie te sturen.
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp leeftijd minder dan 40.
- Dreigende of voorzienbare amputatie
- Onderwerp had al een grote amputatie aan de aangedane extremiteit
- Proefpersoon heeft opkomende ischemische laesie [zoals gasvormende infectie].
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Alprostadil.
- De patiënt is niet in de positie om primair te worden gerevasculariseerd of weigert een operatie.
- Acute ischemie en perifere vasculaire aandoeningen van inflammatoire of immunologische oorsprong
- Neuropathische of veneuze zweren
- U gebruikt al vasoactieve medicatie of prostaglandinen
- Behandeling met prostanoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Doorgankelijkheid van het vat behouden zonder restenose of noodzaak voor herinterventie
|
3 maanden
|
|
Major Adverse Ledematen Events (MALE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
herhaalde endovasculaire therapie, chirurgische revisie of grote amputatie tijdens de follow-upperiode
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Studie stoel: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alprostadil with CLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .