Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alprostadil als adjuvante therapie met indirecte angiosomale revascularisatie bij kritieke ischemie van ledematen.

18 maart 2020 bijgewerkt door: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Werkzaamheid van Alprostadil als adjuvante therapie met indirecte angiosomale revascularisatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Alprostadil (Prostaglandine E2) als adjuvante therapie na het falen van directe maar indirecte angiosomale revascularisatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een groot aantal oudere patiënten tussen de 50 en 75 jaar komt de arteriële aandoening veel voor (1%-7%). Het heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. Pijn, angst voor verlies van ledematen, verhoogde inactiviteit en slechte levensstijlkeuzes die uiteindelijk eindigden met een handicap. Handicap zorgt er op zijn beurt voor dat gemeenschappen en provincies meer inspanningen en lasten dragen.

De incidentie van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) neemt toe, en diabetespatiënten zijn bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van ischemische en neuro-ischemische voetulcera. Twaalf tot 25% van de diabetespatiënten kan na verloop van tijd een voetlaesie ontwikkelen. Diabetespatiënten presenteren zich vaak met meer uitgebreid weefselverlies in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Het belang van revascularisatie van de onderste ledematen bij patiënten met CLI is goed ingeburgerd en versnelde revascularisatie is verplicht zodra een ischemische voetulcus is ontdekt.

Hoewel er nog steeds een rol is weggelegd voor chirurgische bypass, is het gebruik van endovasculaire technieken de laatste decennia steeds frequenter geworden. Deze ontwikkeling is mogelijk gemaakt door de evolutie van endovasculaire apparaten en de vaardigheden van operators. De minder invasieve endovasculaire benadering is de behandelmethode die de voorkeur heeft, vooral bij de kwetsbare diabetespatiënt met meerdere comorbiditeiten. Incisionele wondgenezing bij diabetespatiënten kan ook problematisch zijn. Bij zowel open als endovasculaire revascularisatie is er een duidelijk verschil in benadering tussen patiënten met CLI veroorzaakt door instroomziekte (iliacale, femorale en popliteale ziekte) en patiënten met (aanvullende) infrapopliteale betrokkenheid. Terwijl het bij boven-de-knieziekte duidelijk is dat de doorstroming in het stenotische of afgesloten segment moet worden hersteld, kunnen bij onder-de-knieziekte (BTK) mogelijk drie vaten worden gerevasculariseerd, en dit vormt een therapeutische oplossing. dilemma. Het kiezen van het juiste doelwit voor revascularisatie kan een kritieke, complexe kwestie vormen in uitdagende gevallen, vooral wanneer er sprake is van een arteriële aandoening op meerdere niveaus. Revascularisatie kan worden bereikt door gebruik te maken van twee benaderingen: "volledige" revascularisatie (één bloedvat is beter dan geen, twee tot drie vaten zijn beter dan één) of "wondgerelateerde" revascularisatie. Bij CLI is de genezing van een zweer afhankelijk van de bloedstroom en het doel van de behandeling moet zijn om de best mogelijke bloedtoevoer naar de voet te krijgen (directe revascularisatie). In de praktijk is dit niet altijd haalbaar, en om de keuze te bepalen welk BTK-vat moet worden gerevasculariseerd, is het angiosoomconcept voorgesteld, gebaseerd op het idee dat specifieke anatomische gebieden worden geperfuseerd door specifieke arterioveneuze bundels.

Prostaglandinen zijn krachtige vasoactieve middelen met een grote verscheidenheid aan andere acties - vasodilatatie, fibrinolyse en remming van bloedplaatjesaggregatie. PG-infusietherapie kan veelbelovende resultaten laten zien bij patiënten bij wie dergelijke nieuwe reconstructieve procedures niet haalbaar of mislukt zijn en ook als adjuvans wanneer er resterende ischemie is na de revascularisatieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ≥ 40 jaar.
  • Proefpersoon met chronische ischemie van de ledematen [Rutherford classificatie 4, 5 & 6].
  • Proefpersoon slaagde er niet in om revascularisatie te sturen.
  • Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp leeftijd minder dan 40.
  • Dreigende of voorzienbare amputatie
  • Onderwerp had al een grote amputatie aan de aangedane extremiteit
  • Proefpersoon heeft opkomende ischemische laesie [zoals gasvormende infectie].
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Alprostadil.
  • De patiënt is niet in de positie om primair te worden gerevasculariseerd of weigert een operatie.
  • Acute ischemie en perifere vasculaire aandoeningen van inflammatoire of immunologische oorsprong
  • Neuropathische of veneuze zweren
  • U gebruikt al vasoactieve medicatie of prostaglandinen
  • Behandeling met prostanoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Doorgankelijkheid van het vat behouden zonder restenose of noodzaak voor herinterventie
3 maanden
Major Adverse Ledematen Events (MALE)
Tijdsspanne: 3 maanden
herhaalde endovasculaire therapie, chirurgische revisie of grote amputatie tijdens de follow-upperiode
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Studie stoel: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Alprostadil with CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren