- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312555
Alprostadil come terapia adiuvante con rivascolarizzazione angiosomiale indiretta nell'ischemia critica degli arti.
Efficacia di Alprostadil come terapia adiuvante con rivascolarizzazione angiosomiale indiretta in pazienti con ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un gran numero di pazienti anziani di età compresa tra i 50 ei 75 anni, l'arteriopatia è prevalente (1%-7%). Ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Dolore, paura di perdere un arto, maggiore inattività e cattive scelte di vita che alla fine si sono concluse con la disabilità. La disabilità, a sua volta, fa sì che le comunità e le contee sostengano maggiori sforzi e oneri.
L'incidenza dell'ischemia critica degli arti (CLI) è in aumento ei pazienti diabetici sono particolarmente inclini a sviluppare ulcere ischemiche e neuro-ischemiche del piede. Dal 12 al 25% dei pazienti diabetici può sviluppare una lesione del piede nel tempo. I pazienti diabetici spesso presentano una perdita di tessuto più estesa rispetto ai pazienti non diabetici. L'importanza della rivascolarizzazione dell'arto inferiore nei pazienti con CLI è stata ben stabilita e una rivascolarizzazione accelerata è obbligatoria una volta rilevata un'ulcera ischemica del piede.
Sebbene esista ancora un ruolo per il bypass chirurgico, negli ultimi decenni l'uso di tecniche endovascolari è diventato più frequente. Questo sviluppo è stato reso possibile dall'evoluzione dei dispositivi endovascolari e dalle capacità degli operatori. L'approccio endovascolare meno invasivo è il metodo di trattamento preferito, specialmente nel paziente diabetico fragile con comorbidità multiple. Anche la guarigione della ferita incisionale nei pazienti diabetici può essere problematica. Sia nella rivascolarizzazione a cielo aperto che in quella endovascolare vi è una chiara differenza di approccio nei pazienti con CLI causata da malattia dell'afflusso (malattia iliaca, femorale e poplitea) e quelli con coinvolgimento infrapopliteo (aggiuntivo). Mentre nella malattia sopra il ginocchio, è chiaro che il flusso nel segmento stenotico o occluso deve essere ristabilito, nella malattia sotto il ginocchio (BTK), potenzialmente tre vasi possono essere rivascolarizzati, e questo pone una terapia dilemma. La scelta del bersaglio corretto per la rivascolarizzazione può presentare un problema critico e complesso nei casi difficili, specialmente quando è presente una malattia arteriosa multilivello. La rivascolarizzazione può essere ottenuta utilizzando due approcci: rivascolarizzazione "completa" (un vaso è meglio di niente, da due a tre vasi sono meglio di uno) o rivascolarizzazione "correlata alla ferita". Con la CLI, la guarigione di un'ulcera dipende dal flusso sanguigno e l'obiettivo del trattamento dovrebbe essere quello di ottenere il miglior afflusso di sangue possibile al piede (rivascolarizzazione diretta). In pratica questo non è sempre fattibile, e per guidare la scelta di quale vaso BTK debba essere rivascolarizzato, è stato proposto il concetto di angiosoma, basato sull'idea che specifiche regioni anatomiche sono perfuse da specifici fasci arterovenosi.
Le prostaglandine sono potenti agenti vasoattivi con un'ampia varietà di altre azioni: vasodilatazione, fibrinolisi e inibizione dell'aggregazione piastrinica. La terapia infusionale di PG può mostrare risultati promettenti nei pazienti in cui tali nuove procedure ricostruttive non sono fattibili o fallite e anche in aggiunta quando c'è un'ischemia residua dopo le procedure di rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 40 anni.
- Soggetto con ischemia cronica degli arti [classificazione di Rutherford 4, 5 e 6].
- Il soggetto non è riuscito a dirigere la rivascolarizzazione.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età del soggetto inferiore a 40 anni.
- Amputazione imminente o prevedibile
- Il soggetto ha già subito un'ampia amputazione all'estremità colpita
- Il soggetto ha una lesione ischemica emergente [come un'infezione che forma gas].
- - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad Alprostadil.
- Il soggetto non è nella posizione di essere primariamente rivascolarizzato o rifiuta l'intervento chirurgico.
- Ischemia acuta e disturbi vascolari periferici di origine infiammatoria o immunologica
- Ulcere neuropatiche o venose
- Usa già farmaci vasoattivi o prostaglandine
- Trattamento con prostanoidi entro 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mantenimento della pervietà del vaso senza restenosi o necessità di reintervento
|
3 mesi
|
|
Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
terapia endovascolare ripetuta, revisione chirurgica o amputazione maggiore durante il periodo di follow-up
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Cattedra di studio: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
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- Alprostadil with CLI
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Prove cliniche su Alprostadil
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminatoDanno renale acuto indotto da mezzo di contrastoCina
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDSconosciuto
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia delle arterie perifericheCina
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The Hospital for Sick ChildrenTerminatoCardiopatia congenitaCanada
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.SconosciutoLa sicurezza e la tollerabilità del liposoma di Alprostadil per l'iniezione in volontari adulti saniMalattie arteriose occlusive degli arti inferioriCina
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