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Alprostadil come terapia adiuvante con rivascolarizzazione angiosomiale indiretta nell'ischemia critica degli arti.

18 marzo 2020 aggiornato da: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Efficacia di Alprostadil come terapia adiuvante con rivascolarizzazione angiosomiale indiretta in pazienti con ischemia critica degli arti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Alprostadil (Prostaglandina E2) come terapia adiuvante dopo il fallimento della rivascolarizzazione angiosomica diretta ma indiretta in pazienti con ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un gran numero di pazienti anziani di età compresa tra i 50 ei 75 anni, l'arteriopatia è prevalente (1%-7%). Ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Dolore, paura di perdere un arto, maggiore inattività e cattive scelte di vita che alla fine si sono concluse con la disabilità. La disabilità, a sua volta, fa sì che le comunità e le contee sostengano maggiori sforzi e oneri.

L'incidenza dell'ischemia critica degli arti (CLI) è in aumento ei pazienti diabetici sono particolarmente inclini a sviluppare ulcere ischemiche e neuro-ischemiche del piede. Dal 12 al 25% dei pazienti diabetici può sviluppare una lesione del piede nel tempo. I pazienti diabetici spesso presentano una perdita di tessuto più estesa rispetto ai pazienti non diabetici. L'importanza della rivascolarizzazione dell'arto inferiore nei pazienti con CLI è stata ben stabilita e una rivascolarizzazione accelerata è obbligatoria una volta rilevata un'ulcera ischemica del piede.

Sebbene esista ancora un ruolo per il bypass chirurgico, negli ultimi decenni l'uso di tecniche endovascolari è diventato più frequente. Questo sviluppo è stato reso possibile dall'evoluzione dei dispositivi endovascolari e dalle capacità degli operatori. L'approccio endovascolare meno invasivo è il metodo di trattamento preferito, specialmente nel paziente diabetico fragile con comorbidità multiple. Anche la guarigione della ferita incisionale nei pazienti diabetici può essere problematica. Sia nella rivascolarizzazione a cielo aperto che in quella endovascolare vi è una chiara differenza di approccio nei pazienti con CLI causata da malattia dell'afflusso (malattia iliaca, femorale e poplitea) e quelli con coinvolgimento infrapopliteo (aggiuntivo). Mentre nella malattia sopra il ginocchio, è chiaro che il flusso nel segmento stenotico o occluso deve essere ristabilito, nella malattia sotto il ginocchio (BTK), potenzialmente tre vasi possono essere rivascolarizzati, e questo pone una terapia dilemma. La scelta del bersaglio corretto per la rivascolarizzazione può presentare un problema critico e complesso nei casi difficili, specialmente quando è presente una malattia arteriosa multilivello. La rivascolarizzazione può essere ottenuta utilizzando due approcci: rivascolarizzazione "completa" (un vaso è meglio di niente, da due a tre vasi sono meglio di uno) o rivascolarizzazione "correlata alla ferita". Con la CLI, la guarigione di un'ulcera dipende dal flusso sanguigno e l'obiettivo del trattamento dovrebbe essere quello di ottenere il miglior afflusso di sangue possibile al piede (rivascolarizzazione diretta). In pratica questo non è sempre fattibile, e per guidare la scelta di quale vaso BTK debba essere rivascolarizzato, è stato proposto il concetto di angiosoma, basato sull'idea che specifiche regioni anatomiche sono perfuse da specifici fasci arterovenosi.

Le prostaglandine sono potenti agenti vasoattivi con un'ampia varietà di altre azioni: vasodilatazione, fibrinolisi e inibizione dell'aggregazione piastrinica. La terapia infusionale di PG può mostrare risultati promettenti nei pazienti in cui tali nuove procedure ricostruttive non sono fattibili o fallite e anche in aggiunta quando c'è un'ischemia residua dopo le procedure di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ≥ 40 anni.
  • Soggetto con ischemia cronica degli arti [classificazione di Rutherford 4, 5 e 6].
  • Il soggetto non è riuscito a dirigere la rivascolarizzazione.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età del soggetto inferiore a 40 anni.
  • Amputazione imminente o prevedibile
  • Il soggetto ha già subito un'ampia amputazione all'estremità colpita
  • Il soggetto ha una lesione ischemica emergente [come un'infezione che forma gas].
  • - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad Alprostadil.
  • Il soggetto non è nella posizione di essere primariamente rivascolarizzato o rifiuta l'intervento chirurgico.
  • Ischemia acuta e disturbi vascolari periferici di origine infiammatoria o immunologica
  • Ulcere neuropatiche o venose
  • Usa già farmaci vasoattivi o prostaglandine
  • Trattamento con prostanoidi entro 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: 3 mesi
Mantenimento della pervietà del vaso senza restenosi o necessità di reintervento
3 mesi
Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 3 mesi
terapia endovascolare ripetuta, revisione chirurgica o amputazione maggiore durante il periodo di follow-up
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Cattedra di studio: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alprostadil with CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Alprostadil

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