- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312555
Alprostadil som en adjuvant terapi med indirekte angiosomal revaskularisering ved kritisk lemmeriskemi.
Effekten av Alprostadil som en adjuvant terapi med indirekte angiosomal revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos et stort antall eldre pasienter i alderen 50 til 75 år er arteriell sykdom utbredt (1%-7%). Det har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Smerte, frykt for tap av lemmer, økt inaktivitet og dårlige livsstilsvalg som til slutt endte med funksjonshemming. Funksjonshemming i sin tur gjør at lokalsamfunn og fylker bærer mer innsats og kostnader.
Forekomsten av kritisk lemmeriskemi (CLI) øker, og diabetespasienter er spesielt utsatt for å utvikle iskemiske og nevro-iskemiske fotsår. Tolv til 25 % av diabetespasientene kan utvikle en fotlesjon over tid. Diabetespasienter har ofte mer omfattende vevstap sammenlignet med ikke-diabetikere. Betydningen av revaskularisering av underekstremiteten hos pasienter med CLI har blitt godt etablert, og fremskyndet revaskularisering er obligatorisk når et iskemisk fotsår er oppdaget.
Selv om det fortsatt er en rolle for kirurgisk bypass, har bruken av endovaskulære teknikker i løpet av de siste tiårene blitt hyppigere. Denne utviklingen har blitt muliggjort av utviklingen av endovaskulære enheter og operatørferdigheter. Den mindre invasive endovaskulære tilnærmingen er den foretrukne behandlingsmetoden, spesielt hos den skrøpelige diabetespasienten med flere komorbiditeter. Incisional sårtilheling hos diabetespasienter kan også være problematisk. I både åpen og endovaskulær revaskularisering er det en klar forskjell i tilnærming hos pasienter med CLI forårsaket av inflow sykdom (iliaca, femoral og popliteal sykdom) og de med (ytterligere) infrapopliteal involvering. Mens det ved sykdom over kneet er klart at flyt i det stenotiske eller okkluderte segmentet må reetableres, ved sykdom under kneet (BTK) kan potensielt tre kar revaskulariseres, og dette utgjør en terapeutisk dilemma. Å velge riktig mål for revaskularisering kan presentere et kritisk, komplekst problem i utfordrende tilfeller, spesielt når arteriell sykdom på flere nivåer er tilstede. Revaskularisering kan oppnås ved å bruke to tilnærminger: "fullstendig" revaskularisering (ett kar er bedre enn ingen, to til tre kar er bedre enn ett) eller "sårrelatert" revaskularisering. Med CLI er tilheling av et sår blodstrømsavhengig og målet med behandlingen bør være å få best mulig blodtilførsel til foten (direkte revaskularisering). I praksis er dette ikke alltid gjennomførbart, og for å veilede valget av hvilket BTK-kar som skal revaskulariseres, har angiosomkonseptet blitt foreslått, basert på ideen om at spesifikke anatomiske regioner perfuses av spesifikke arteriovenøse bunter.
Prostaglandiner er potente vasoaktive midler med en rekke andre virkninger - vasodilatasjon, fibrinolyse og hemming av blodplateaggregering. PG-infusjonsterapi kan vise lovende resultater hos pasienter der slike nye rekonstruktive prosedyrer ikke er gjennomførbare eller mislykkede, og også som et tillegg når det er en gjenværende iskemi etter revaskulariseringsprosedyrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne ≥ 40 år.
- Person med kronisk lemmeriskemi [Rutherford-klassifisering 4, 5 og 6].
- Forsøkspersonen klarte ikke å dirigere revaskularisering.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnets alder under 40.
- Forestående eller forutsigbar amputasjon
- Personen hadde allerede en større amputasjon på den berørte ekstremiteten
- Personen har fremkommende iskemisk lesjon [som gassdannende infeksjon].
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, anti-blodplater eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Alprostadil.
- Personen er ikke i posisjon til å bli primært revaskularisert eller nekter kirurgi.
- Akutt iskemi og perifere vaskulære lidelser av inflammatorisk eller immunologisk opprinnelse
- Nevropatiske eller venøse sår
- Bruker allerede vasoaktiv medisin eller prostaglandiner
- Behandling med prostanoider innen 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patens
Tidsramme: 3 måneder
|
Opprettholde fartøyets åpenhet uten restenose eller behov for re-intervensjon
|
3 måneder
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE)
Tidsramme: 3 måneder
|
gjentatt endovaskulær terapi, kirurgisk revisjon eller større amputasjon under oppfølgingsperioden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Studiestol: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alprostadil with CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .