Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alprostadil som en adjuvant terapi med indirekte angiosomal revaskularisering ved kritisk lemmeriskemi.

18. mars 2020 oppdatert av: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Effekten av Alprostadil som en adjuvant terapi med indirekte angiosomal revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av Alprostadil (Prostaglandin E2) som adjuvant terapi etter svikt i direkte, men indirekte angiosomal revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos et stort antall eldre pasienter i alderen 50 til 75 år er arteriell sykdom utbredt (1%-7%). Det har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Smerte, frykt for tap av lemmer, økt inaktivitet og dårlige livsstilsvalg som til slutt endte med funksjonshemming. Funksjonshemming i sin tur gjør at lokalsamfunn og fylker bærer mer innsats og kostnader.

Forekomsten av kritisk lemmeriskemi (CLI) øker, og diabetespasienter er spesielt utsatt for å utvikle iskemiske og nevro-iskemiske fotsår. Tolv til 25 % av diabetespasientene kan utvikle en fotlesjon over tid. Diabetespasienter har ofte mer omfattende vevstap sammenlignet med ikke-diabetikere. Betydningen av revaskularisering av underekstremiteten hos pasienter med CLI har blitt godt etablert, og fremskyndet revaskularisering er obligatorisk når et iskemisk fotsår er oppdaget.

Selv om det fortsatt er en rolle for kirurgisk bypass, har bruken av endovaskulære teknikker i løpet av de siste tiårene blitt hyppigere. Denne utviklingen har blitt muliggjort av utviklingen av endovaskulære enheter og operatørferdigheter. Den mindre invasive endovaskulære tilnærmingen er den foretrukne behandlingsmetoden, spesielt hos den skrøpelige diabetespasienten med flere komorbiditeter. Incisional sårtilheling hos diabetespasienter kan også være problematisk. I både åpen og endovaskulær revaskularisering er det en klar forskjell i tilnærming hos pasienter med CLI forårsaket av inflow sykdom (iliaca, femoral og popliteal sykdom) og de med (ytterligere) infrapopliteal involvering. Mens det ved sykdom over kneet er klart at flyt i det stenotiske eller okkluderte segmentet må reetableres, ved sykdom under kneet (BTK) kan potensielt tre kar revaskulariseres, og dette utgjør en terapeutisk dilemma. Å velge riktig mål for revaskularisering kan presentere et kritisk, komplekst problem i utfordrende tilfeller, spesielt når arteriell sykdom på flere nivåer er tilstede. Revaskularisering kan oppnås ved å bruke to tilnærminger: "fullstendig" revaskularisering (ett kar er bedre enn ingen, to til tre kar er bedre enn ett) eller "sårrelatert" revaskularisering. Med CLI er tilheling av et sår blodstrømsavhengig og målet med behandlingen bør være å få best mulig blodtilførsel til foten (direkte revaskularisering). I praksis er dette ikke alltid gjennomførbart, og for å veilede valget av hvilket BTK-kar som skal revaskulariseres, har angiosomkonseptet blitt foreslått, basert på ideen om at spesifikke anatomiske regioner perfuses av spesifikke arteriovenøse bunter.

Prostaglandiner er potente vasoaktive midler med en rekke andre virkninger - vasodilatasjon, fibrinolyse og hemming av blodplateaggregering. PG-infusjonsterapi kan vise lovende resultater hos pasienter der slike nye rekonstruktive prosedyrer ikke er gjennomførbare eller mislykkede, og også som et tillegg når det er en gjenværende iskemi etter revaskulariseringsprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne ≥ 40 år.
  • Person med kronisk lemmeriskemi [Rutherford-klassifisering 4, 5 og 6].
  • Forsøkspersonen klarte ikke å dirigere revaskularisering.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets alder under 40.
  • Forestående eller forutsigbar amputasjon
  • Personen hadde allerede en større amputasjon på den berørte ekstremiteten
  • Personen har fremkommende iskemisk lesjon [som gassdannende infeksjon].
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, anti-blodplater eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Alprostadil.
  • Personen er ikke i posisjon til å bli primært revaskularisert eller nekter kirurgi.
  • Akutt iskemi og perifere vaskulære lidelser av inflammatorisk eller immunologisk opprinnelse
  • Nevropatiske eller venøse sår
  • Bruker allerede vasoaktiv medisin eller prostaglandiner
  • Behandling med prostanoider innen 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens
Tidsramme: 3 måneder
Opprettholde fartøyets åpenhet uten restenose eller behov for re-intervensjon
3 måneder
Major Adverse Limb Events (MALE)
Tidsramme: 3 måneder
gjentatt endovaskulær terapi, kirurgisk revisjon eller større amputasjon under oppfølgingsperioden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Studiestol: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Alprostadil with CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere