- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312555
중증 사지 허혈에서 간접적인 혈관신생술을 통한 보조 요법으로서의 Alprostadil.
중증 사지 허혈 환자에서 간접 혈관신생술을 통한 보조 요법으로서 Alprostadil의 효능.
연구 개요
상세 설명
50세에서 75세 사이의 많은 노인 환자에서 동맥 질환이 만연합니다(1%-7%). 그것은 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 고통, 사지 손실에 대한 두려움, 비활동성 증가, 열악한 생활 방식 선택으로 인해 결국 장애가 발생했습니다. 장애로 인해 지역사회와 카운티는 더 많은 노력과 비용을 부담하게 됩니다.
중요한 사지 허혈(CLI)의 발병률이 증가하고 있으며 당뇨병 환자는 특히 허혈성 및 신경 허혈성 족부 궤양이 발생하기 쉽습니다. 당뇨병 환자의 12~25%는 시간이 지남에 따라 발 병변이 발생할 수 있습니다. 당뇨병 환자는 종종 비당뇨병 환자에 비해 더 광범위한 조직 손실을 보입니다. CLI 환자에서 하지의 혈관재생술의 중요성은 잘 확립되어 있으며 허혈성 족부 궤양이 발견되면 신속한 혈관재생술이 필수적입니다.
여전히 외과적 우회로의 역할이 있지만 지난 수십 년 동안 혈관내 기술의 사용이 더 빈번해졌습니다. 이러한 발전은 혈관내 장치와 시술자 기술의 발전으로 가능해졌습니다. 덜 침습적인 혈관내 접근법은 특히 여러 합병증이 있는 허약한 당뇨병 환자에게 선호되는 치료 방법입니다. 당뇨병 환자의 절개 상처 치유도 문제가 될 수 있습니다. 개방 및 혈관내 재관류술 모두에서 유입 질환(장골, 대퇴 및 슬와 질환)으로 인한 CLI 환자와 (추가적인) 슬와하 침범이 있는 환자에서 접근법의 명확한 차이가 있습니다. 무릎 위 질환에서는 협착 또는 폐쇄된 부분의 흐름을 다시 설정해야 하는 것이 분명한 반면, 무릎 아래(BTK) 질환에서는 잠재적으로 3개의 혈관에 혈관을 재형성할 수 있으며 이는 치료법을 제공합니다. 양도 논법. 혈관재생술을 위한 올바른 목표를 선택하는 것은 어려운 경우, 특히 다단계 동맥 질환이 있는 경우 중요하고 복잡한 문제를 제시할 수 있습니다. 혈관재개통술은 "완전한" 혈관재개통술(하나의 혈관이 없는 것보다 낫고, 2~3개의 혈관이 하나보다 낫습니다) 또는 "상처 관련" 혈관재개통의 두 가지 접근법을 사용하여 수행할 수 있습니다. CLI를 사용하면 궤양의 치유는 혈류에 따라 달라지며 치료의 목표는 발에 가능한 최상의 혈액 공급을 얻는 것입니다(직접 혈관재생술). 실제로 이것이 항상 실현 가능한 것은 아니며, BTK 혈관을 재관류해야 하는 선택을 안내하기 위해 특정 동정맥 다발이 특정 해부학적 부위를 관류한다는 생각에 기반하여 혈관분포체 개념이 제안되었습니다.
프로스타글란딘은 혈관확장, 섬유소용해 및 혈소판 응집 억제와 같은 다양한 기타 작용을 하는 강력한 혈관작용제입니다. PG 주입 요법은 이러한 새로운 재건 절차가 가능하지 않거나 실패한 환자에서 유망한 결과를 보여줄 수 있으며 혈관 재생 절차 후 잔류 허혈이 있는 경우 보조 요법으로도 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 40세.
- 만성 사지 허혈이 있는 피험자[Rutherford 분류 4, 5 & 6].
- 피험자는 혈관 재생술을 지시하지 못했습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자의 나이는 40세 미만입니다.
- 임박하거나 예측 가능한 절단
- 피험자는 이미 영향을 받은 사지가 크게 절단되었습니다.
- 피험자는 [가스 형성 감염과 같은] 긴급한 허혈성 병변이 있습니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 알프로스타딜에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 주로 혈관 재생술을 받을 위치에 있지 않거나 수술을 거부합니다.
- 염증성 또는 면역학적 기원의 급성 허혈 및 말초 혈관 장애
- 신경병성 또는 정맥성 궤양
- 이미 혈관활성 약물이나 프로스타글란딘을 사용하고 있는 경우
- 포함 전 3개월 이내에 프로스타노이드로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명백
기간: 3 개월
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재협착 또는 재개입 필요 없이 혈관 개방성 유지
|
3 개월
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주요 사지 부작용(MALE)
기간: 3 개월
|
후속 기간 동안 반복된 혈관내 치료, 외과적 교정 또는 주요 절단
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- 연구 의자: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
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- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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