- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04312555
Alprostadil en tant que traitement adjuvant avec revascularisation angiosomique indirecte dans l'ischémie critique des membres.
Efficacité de l'alprostadil en tant que traitement adjuvant avec revascularisation angiosomique indirecte chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez un grand nombre de patients âgés entre 50 et 75 ans, la maladie artérielle est prévalente (1 % à 7 %). Elle a un impact important sur la qualité de vie. Douleur, peur de perdre un membre, inactivité accrue et mauvais choix de vie qui se sont finalement soldés par un handicap. Le handicap oblige à son tour les communautés et les comtés à supporter plus d'efforts et de charges.
L'incidence de l'ischémie critique des membres (ICM) est en augmentation et les patients diabétiques sont particulièrement susceptibles de développer des ulcères ischémiques et neuro-ischémiques du pied. Douze à 25 % des patients diabétiques peuvent développer une lésion du pied avec le temps. Les patients diabétiques présentent souvent une perte de tissu plus importante que les patients non diabétiques. L'importance de la revascularisation du membre inférieur chez les patients atteints d'ICM a été bien établie et une revascularisation accélérée est obligatoire une fois qu'un ulcère ischémique du pied est détecté.
Bien que le pontage chirurgical ait encore un rôle à jouer, au cours des dernières décennies, l'utilisation de techniques endovasculaires est devenue plus fréquente. Ce développement a été rendu possible par l'évolution des dispositifs endovasculaires et des compétences des opérateurs. L'approche endovasculaire moins invasive est la méthode de traitement préférée, en particulier chez le patient diabétique fragile avec de multiples comorbidités. La cicatrisation incisionnelle chez les patients diabétiques peut également être problématique. Dans la revascularisation ouverte et endovasculaire, il existe une nette différence d'approche entre les patients atteints d'ICM causée par une maladie de l'afflux (maladie iliaque, fémorale et poplitée) et ceux présentant une atteinte infrapoplitée (supplémentaire). Alors que dans la maladie au-dessus du genou, il est clair que le flux dans le segment sténosé ou occlus doit être rétabli, dans la maladie au-dessous du genou (BTK), trois vaisseaux peuvent potentiellement être revascularisés, ce qui pose un problème thérapeutique. dilemme. Le choix de la bonne cible pour la revascularisation peut présenter un problème critique et complexe dans les cas difficiles, en particulier lorsqu'une maladie artérielle à plusieurs niveaux est présente. La revascularisation peut être accomplie en utilisant deux approches : la revascularisation « complète » (un vaisseau vaut mieux qu'aucun, deux à trois vaisseaux valent mieux qu'un) ou la revascularisation « liée à la plaie ». Avec la CLI, la cicatrisation d'un ulcère dépend du flux sanguin et l'objectif du traitement doit être d'obtenir le meilleur apport sanguin possible au pied (revascularisation directe). En pratique, cela n'est pas toujours réalisable, et afin de guider le choix du vaisseau BTK à revasculariser, le concept d'angiosome a été proposé, basé sur l'idée que des régions anatomiques spécifiques sont perfusées par des faisceaux artério-veineux spécifiques.
Les prostaglandines sont de puissants agents vasoactifs avec une grande variété d'autres actions - vasodilatation, fibrinolyse et inhibition de l'agrégation plaquettaire. La thérapie par perfusion de PG peut montrer des résultats prometteurs chez les patients où ces nouvelles procédures de reconstruction ne sont pas réalisables ou ont échoué et également en complément lorsqu'il existe une ischémie résiduelle après les procédures de revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 40 ans.
- Sujet présentant une ischémie chronique des membres [classification de Rutherford 4, 5 & 6].
- Le sujet n'a pas réussi à diriger la revascularisation.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à adhérer aux exigences de suivi.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge du sujet inférieur à 40 ans.
- Amputation imminente ou prévisible
- Le sujet a déjà eu une amputation majeure sur le membre affecté
- Le sujet présente une lésion ischémique émergente [telle qu'une infection gazeuse].
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'alprostadil.
- Le sujet n'est pas en position d'être principalement revascularisé ou refuse la chirurgie.
- Ischémie aiguë et troubles vasculaires périphériques d'origine inflammatoire ou immunologique
- Ulcères neuropathiques ou veineux
- Utilise déjà des médicaments vasoactifs ou des prostaglandines
- Traitement par prostanoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité
Délai: 3 mois
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Maintien de la perméabilité du vaisseau sans resténose ni nécessité de réintervention
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3 mois
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Événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 3 mois
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traitement endovasculaire répété, reprise chirurgicale ou amputation majeure pendant la période de suivi
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Chaise d'étude: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
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- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alprostadil with CLI
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