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Alprostadil en tant que traitement adjuvant avec revascularisation angiosomique indirecte dans l'ischémie critique des membres.

18 mars 2020 mis à jour par: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Efficacité de l'alprostadil en tant que traitement adjuvant avec revascularisation angiosomique indirecte chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'Alprostadil (Prostaglandine E2) comme traitement adjuvant après échec d'une revascularisation angiosomique directe mais indirecte chez des patients présentant une ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez un grand nombre de patients âgés entre 50 et 75 ans, la maladie artérielle est prévalente (1 % à 7 %). Elle a un impact important sur la qualité de vie. Douleur, peur de perdre un membre, inactivité accrue et mauvais choix de vie qui se sont finalement soldés par un handicap. Le handicap oblige à son tour les communautés et les comtés à supporter plus d'efforts et de charges.

L'incidence de l'ischémie critique des membres (ICM) est en augmentation et les patients diabétiques sont particulièrement susceptibles de développer des ulcères ischémiques et neuro-ischémiques du pied. Douze à 25 % des patients diabétiques peuvent développer une lésion du pied avec le temps. Les patients diabétiques présentent souvent une perte de tissu plus importante que les patients non diabétiques. L'importance de la revascularisation du membre inférieur chez les patients atteints d'ICM a été bien établie et une revascularisation accélérée est obligatoire une fois qu'un ulcère ischémique du pied est détecté.

Bien que le pontage chirurgical ait encore un rôle à jouer, au cours des dernières décennies, l'utilisation de techniques endovasculaires est devenue plus fréquente. Ce développement a été rendu possible par l'évolution des dispositifs endovasculaires et des compétences des opérateurs. L'approche endovasculaire moins invasive est la méthode de traitement préférée, en particulier chez le patient diabétique fragile avec de multiples comorbidités. La cicatrisation incisionnelle chez les patients diabétiques peut également être problématique. Dans la revascularisation ouverte et endovasculaire, il existe une nette différence d'approche entre les patients atteints d'ICM causée par une maladie de l'afflux (maladie iliaque, fémorale et poplitée) et ceux présentant une atteinte infrapoplitée (supplémentaire). Alors que dans la maladie au-dessus du genou, il est clair que le flux dans le segment sténosé ou occlus doit être rétabli, dans la maladie au-dessous du genou (BTK), trois vaisseaux peuvent potentiellement être revascularisés, ce qui pose un problème thérapeutique. dilemme. Le choix de la bonne cible pour la revascularisation peut présenter un problème critique et complexe dans les cas difficiles, en particulier lorsqu'une maladie artérielle à plusieurs niveaux est présente. La revascularisation peut être accomplie en utilisant deux approches : la revascularisation « complète » (un vaisseau vaut mieux qu'aucun, deux à trois vaisseaux valent mieux qu'un) ou la revascularisation « liée à la plaie ». Avec la CLI, la cicatrisation d'un ulcère dépend du flux sanguin et l'objectif du traitement doit être d'obtenir le meilleur apport sanguin possible au pied (revascularisation directe). En pratique, cela n'est pas toujours réalisable, et afin de guider le choix du vaisseau BTK à revasculariser, le concept d'angiosome a été proposé, basé sur l'idée que des régions anatomiques spécifiques sont perfusées par des faisceaux artério-veineux spécifiques.

Les prostaglandines sont de puissants agents vasoactifs avec une grande variété d'autres actions - vasodilatation, fibrinolyse et inhibition de l'agrégation plaquettaire. La thérapie par perfusion de PG peut montrer des résultats prometteurs chez les patients où ces nouvelles procédures de reconstruction ne sont pas réalisables ou ont échoué et également en complément lorsqu'il existe une ischémie résiduelle après les procédures de revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ≥ 40 ans.
  • Sujet présentant une ischémie chronique des membres [classification de Rutherford 4, 5 & 6].
  • Le sujet n'a pas réussi à diriger la revascularisation.
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à adhérer aux exigences de suivi.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge du sujet inférieur à 40 ans.
  • Amputation imminente ou prévisible
  • Le sujet a déjà eu une amputation majeure sur le membre affecté
  • Le sujet présente une lésion ischémique émergente [telle qu'une infection gazeuse].
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'alprostadil.
  • Le sujet n'est pas en position d'être principalement revascularisé ou refuse la chirurgie.
  • Ischémie aiguë et troubles vasculaires périphériques d'origine inflammatoire ou immunologique
  • Ulcères neuropathiques ou veineux
  • Utilise déjà des médicaments vasoactifs ou des prostaglandines
  • Traitement par prostanoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité
Délai: 3 mois
Maintien de la perméabilité du vaisseau sans resténose ni nécessité de réintervention
3 mois
Événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 3 mois
traitement endovasculaire répété, reprise chirurgicale ou amputation majeure pendant la période de suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Chaise d'étude: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alprostadil with CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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