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Alprostadil als adjuvante Therapie mit indirekter angiosomaler Revaskularisation bei kritischer Extremitätenischämie.

18. März 2020 aktualisiert von: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Wirksamkeit von Alprostadil als adjuvante Therapie mit indirekter angiosomaler Revaskularisation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Alprostadil (Prostaglandin E2) als adjuvante Therapie nach Versagen einer direkten, aber indirekten angiosomalen Revaskularisation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer großen Anzahl älterer Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren ist die arterielle Erkrankung weit verbreitet (1 %–7 %). Sie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität. Schmerzen, Angst vor dem Verlust von Gliedmaßen, zunehmende Inaktivität und schlechte Lebensgewohnheiten, die schließlich zu einer Behinderung führten. Behinderung wiederum führt dazu, dass Gemeinden und Landkreise mehr Anstrengungen und Gebühren tragen.

Die Inzidenz von kritischer Extremitätenischämie (CLI) nimmt zu, und Diabetiker sind besonders anfällig für die Entwicklung von ischämischen und neuroischämischen Fußgeschwüren. Zwölf bis 25 % der Diabetiker können im Laufe der Zeit eine Fußläsion entwickeln. Diabetiker weisen im Vergleich zu Nicht-Diabetikern häufig einen größeren Gewebeverlust auf. Die Bedeutung der Revaskularisierung der unteren Extremität bei Patienten mit CLI ist gut belegt, und eine beschleunigte Revaskularisierung ist obligatorisch, sobald ein ischämisches Fußulkus festgestellt wird.

Obwohl der chirurgische Bypass immer noch eine Rolle spielt, ist in den letzten Jahrzehnten der Einsatz endovaskulärer Techniken häufiger geworden. Diese Entwicklung wurde durch die Weiterentwicklung von endovaskulären Geräten und Fähigkeiten des Bedieners ermöglicht. Der weniger invasive endovaskuläre Ansatz ist die bevorzugte Behandlungsmethode, insbesondere bei gebrechlichen Diabetikern mit multiplen Komorbiditäten. Auch die Wundheilung von Schnittwunden bei Diabetikern kann problematisch sein. Sowohl bei der offenen als auch bei der endovaskulären Revaskularisation besteht ein klarer Unterschied in der Herangehensweise bei Patienten mit CLI, die durch eine Inflow-Erkrankung (Iliakal-, Femur- und Poplitealerkrankung) verursacht wird, und solchen mit (zusätzlicher) infrapoplitealer Beteiligung. Während bei Erkrankungen oberhalb des Knies klar ist, dass der Fluss im stenotischen oder verschlossenen Segment wiederhergestellt werden muss, können bei Erkrankungen unterhalb des Knies (BTK) potenziell drei Gefäße revaskularisiert werden, was ein Therapeutikum darstellt Dilemma. Die Wahl des richtigen Ziels für die Revaskularisation kann in schwierigen Fällen ein kritisches, komplexes Problem darstellen, insbesondere wenn eine arterielle Mehrebenenerkrankung vorliegt. Die Revaskularisierung kann mit zwei Ansätzen erreicht werden: "vollständige" Revaskularisierung (ein Gefäß ist besser als keines, zwei bis drei Gefäße sind besser als eines) oder "wundbezogene" Revaskularisierung. Bei CLI ist die Abheilung eines Ulkus durchblutungsabhängig und das Ziel der Behandlung sollte eine bestmögliche Blutversorgung des Fußes sein (direkte Revaskularisation). In der Praxis ist dies nicht immer durchführbar, und um die Wahl zu leiten, welches BTK-Gefäß revaskularisiert werden sollte, wurde das Angiosom-Konzept vorgeschlagen, das auf der Idee basiert, dass bestimmte anatomische Regionen von bestimmten arteriovenösen Bündeln perfundiert werden.

Prostaglandine sind potente vasoaktive Mittel mit einer Vielzahl anderer Wirkungen – Vasodilatation, Fibrinolyse und Hemmung der Blutplättchenaggregation. Die PG-Infusionstherapie kann vielversprechende Ergebnisse bei Patienten zeigen, bei denen solche neuen rekonstruktiven Verfahren nicht durchführbar sind oder versagen, und auch als Zusatz, wenn nach den Revaskularisationsverfahren eine Restischämie besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ≥ 40 Jahre.
  • Patient mit chronischer Extremitätenischämie [Rutherford-Klassifikation 4, 5 & 6].
  • Das Subjekt konnte keine direkte Revaskularisierung durchführen.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Probanden unter 40.
  • Drohende oder absehbare Amputation
  • Das Subjekt hatte bereits eine größere Amputation an der betroffenen Extremität
  • Das Subjekt hat eine neu auftretende ischämische Läsion [wie eine gasbildende Infektion].
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alprostadil.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, primär revaskularisiert zu werden oder lehnt eine Operation ab.
  • Akute Ischämie und periphere Gefäßerkrankungen entzündlichen oder immunologischen Ursprungs
  • Neuropathische oder venöse Geschwüre
  • Verwenden Sie bereits vasoaktive Medikamente oder Prostaglandine
  • Behandlung mit Prostanoiden innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit ohne Restenose oder Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 3 Monate
wiederholte endovaskuläre Therapie, chirurgische Revision oder größere Amputation während der Nachbeobachtungszeit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Studienstuhl: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alprostadil with CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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