- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312555
Alprostadil als adjuvante Therapie mit indirekter angiosomaler Revaskularisation bei kritischer Extremitätenischämie.
Wirksamkeit von Alprostadil als adjuvante Therapie mit indirekter angiosomaler Revaskularisation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer großen Anzahl älterer Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren ist die arterielle Erkrankung weit verbreitet (1 %–7 %). Sie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität. Schmerzen, Angst vor dem Verlust von Gliedmaßen, zunehmende Inaktivität und schlechte Lebensgewohnheiten, die schließlich zu einer Behinderung führten. Behinderung wiederum führt dazu, dass Gemeinden und Landkreise mehr Anstrengungen und Gebühren tragen.
Die Inzidenz von kritischer Extremitätenischämie (CLI) nimmt zu, und Diabetiker sind besonders anfällig für die Entwicklung von ischämischen und neuroischämischen Fußgeschwüren. Zwölf bis 25 % der Diabetiker können im Laufe der Zeit eine Fußläsion entwickeln. Diabetiker weisen im Vergleich zu Nicht-Diabetikern häufig einen größeren Gewebeverlust auf. Die Bedeutung der Revaskularisierung der unteren Extremität bei Patienten mit CLI ist gut belegt, und eine beschleunigte Revaskularisierung ist obligatorisch, sobald ein ischämisches Fußulkus festgestellt wird.
Obwohl der chirurgische Bypass immer noch eine Rolle spielt, ist in den letzten Jahrzehnten der Einsatz endovaskulärer Techniken häufiger geworden. Diese Entwicklung wurde durch die Weiterentwicklung von endovaskulären Geräten und Fähigkeiten des Bedieners ermöglicht. Der weniger invasive endovaskuläre Ansatz ist die bevorzugte Behandlungsmethode, insbesondere bei gebrechlichen Diabetikern mit multiplen Komorbiditäten. Auch die Wundheilung von Schnittwunden bei Diabetikern kann problematisch sein. Sowohl bei der offenen als auch bei der endovaskulären Revaskularisation besteht ein klarer Unterschied in der Herangehensweise bei Patienten mit CLI, die durch eine Inflow-Erkrankung (Iliakal-, Femur- und Poplitealerkrankung) verursacht wird, und solchen mit (zusätzlicher) infrapoplitealer Beteiligung. Während bei Erkrankungen oberhalb des Knies klar ist, dass der Fluss im stenotischen oder verschlossenen Segment wiederhergestellt werden muss, können bei Erkrankungen unterhalb des Knies (BTK) potenziell drei Gefäße revaskularisiert werden, was ein Therapeutikum darstellt Dilemma. Die Wahl des richtigen Ziels für die Revaskularisation kann in schwierigen Fällen ein kritisches, komplexes Problem darstellen, insbesondere wenn eine arterielle Mehrebenenerkrankung vorliegt. Die Revaskularisierung kann mit zwei Ansätzen erreicht werden: "vollständige" Revaskularisierung (ein Gefäß ist besser als keines, zwei bis drei Gefäße sind besser als eines) oder "wundbezogene" Revaskularisierung. Bei CLI ist die Abheilung eines Ulkus durchblutungsabhängig und das Ziel der Behandlung sollte eine bestmögliche Blutversorgung des Fußes sein (direkte Revaskularisation). In der Praxis ist dies nicht immer durchführbar, und um die Wahl zu leiten, welches BTK-Gefäß revaskularisiert werden sollte, wurde das Angiosom-Konzept vorgeschlagen, das auf der Idee basiert, dass bestimmte anatomische Regionen von bestimmten arteriovenösen Bündeln perfundiert werden.
Prostaglandine sind potente vasoaktive Mittel mit einer Vielzahl anderer Wirkungen – Vasodilatation, Fibrinolyse und Hemmung der Blutplättchenaggregation. Die PG-Infusionstherapie kann vielversprechende Ergebnisse bei Patienten zeigen, bei denen solche neuen rekonstruktiven Verfahren nicht durchführbar sind oder versagen, und auch als Zusatz, wenn nach den Revaskularisationsverfahren eine Restischämie besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 40 Jahre.
- Patient mit chronischer Extremitätenischämie [Rutherford-Klassifikation 4, 5 & 6].
- Das Subjekt konnte keine direkte Revaskularisierung durchführen.
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten.
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Probanden unter 40.
- Drohende oder absehbare Amputation
- Das Subjekt hatte bereits eine größere Amputation an der betroffenen Extremität
- Das Subjekt hat eine neu auftretende ischämische Läsion [wie eine gasbildende Infektion].
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alprostadil.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, primär revaskularisiert zu werden oder lehnt eine Operation ab.
- Akute Ischämie und periphere Gefäßerkrankungen entzündlichen oder immunologischen Ursprungs
- Neuropathische oder venöse Geschwüre
- Verwenden Sie bereits vasoaktive Medikamente oder Prostaglandine
- Behandlung mit Prostanoiden innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit ohne Restenose oder Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs
|
3 Monate
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 3 Monate
|
wiederholte endovaskuläre Therapie, chirurgische Revision oder größere Amputation während der Nachbeobachtungszeit
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Studienstuhl: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alprostadil with CLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .