- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312555
Alprostadiili adjuvanttihoitona epäsuoralla angiosomaalisella revaskularisaatiolla kriittisen raajan iskemian yhteydessä.
Alprostadiilin teho adjuvanttihoitona epäsuoralla angiosomaalisella revaskularisaatiolla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurella osalla iäkkäitä, 50–75-vuotiaita potilaita, valtimotauti on yleinen (1–7 %). Sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Kipu, pelko raajojen menettämisestä, lisääntynyt passiivisuus ja huonot elämäntavat, jotka lopulta päättyivät vammaisuuteen. Vammaisuus puolestaan saa yhteisöt ja maakunnat kantamaan enemmän ponnisteluja ja maksuja.
Kriittisen raajaiskemian (CLI) ilmaantuvuus lisääntyy, ja diabeetikot ovat erityisen alttiita iskeemisille ja neuroiskeemisille jalkahaavoille. 12–25 % diabeetikoista voi kehittää jalkavaurion ajan myötä. Diabeetikoilla on usein laajempaa kudosten menetystä kuin ei-diabeettisilla potilailla. Alaraajan revaskularisoinnin merkitys CLI-potilailla on vakiintunut, ja nopeutettu revaskularisaatio on pakollinen, kun iskeeminen jalkahaava havaitaan.
Vaikka kirurgisella ohituksella on edelleen rooli, endovaskulaaristen tekniikoiden käyttö on yleistynyt viime vuosikymmeninä. Tämän kehityksen on mahdollistanut endovaskulaaristen laitteiden ja operaattorin taitojen kehitys. Vähemmän invasiivinen endovaskulaarinen lähestymistapa on edullinen hoitomenetelmä, erityisesti heikolla diabeetikolla, jolla on useita samanaikaisia sairauksia. Myös leikkaushaavojen paraneminen diabeetikoilla voi olla ongelmallista. Sekä avoimessa että endovaskulaarisessa revaskularisaatiossa on selkeä ero lähestymistavassa potilailla, joilla on sisäänvirtaussairauden (suoliluun, reisiluun ja polvitaipeen sairaus) aiheuttama CLI, ja potilailla, joilla on (lisä) infrapopliteaalinen osallistuminen. Polven yläpuolella sijaitsevassa sairaudessa on selvää, että virtaus ahtautuneessa tai tukkeutuneessa segmentissä on palautettava, kun taas polven alapuolella (BTK) -sairaudessa kolme verisuonia voidaan revaskularisoida, ja tämä on terapeuttinen vaikutus. dilemma. Oikean kohteen valitseminen revaskularisaatiolle voi olla kriittinen, monimutkainen ongelma haastavissa tapauksissa, varsinkin kun on olemassa monitasoinen valtimotauti. Revaskularisaatio voidaan suorittaa käyttämällä kahta lähestymistapaa: "täydellinen" revaskularisaatio (yksi suonen on parempi kuin ei yhtään, kaksi tai kolme suonet ovat parempia kuin yksi) tai "haavaan liittyvä" revaskularisaatio. CLI:ssä haavan paraneminen on verenkierrosta riippuvaista ja hoidon tavoitteena tulee olla paras mahdollinen verenkierto jalan (suora revaskularisaatio). Käytännössä tämä ei aina ole mahdollista, ja ohjaamaan valintaa siitä, mikä BTK-suoni tulisi revaskularisoida, on ehdotettu angiosomikonseptia, joka perustuu ajatukseen, että tietyt anatomiset alueet perfusoidaan erityisillä arteriovenoosikimppuilla.
Prostaglandiinit ovat voimakkaita vasoaktiivisia aineita, joilla on monia muita vaikutuksia - verisuonia laajentava, fibrinolyysi ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä. PG-infuusiohoito voi antaa lupaavia tuloksia potilailla, joilla tällaiset uudet rekonstruktiotoimenpiteet eivät ole mahdollisia tai epäonnistuneet, ja myös lisäaineena, kun revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen on jäännösiskemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seif Eleslam Tawfik, Resident
- Puhelinnumero: +201008011018
- Sähköposti: dr.seifalkadi@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashraf Elnaggar, MD
- Puhelinnumero: 01005212168
- Sähköposti: Ashrafnagar@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe ≥ 40 vuotta.
- Potilas, jolla on krooninen raajaiskemia [Rutherfordin luokitus 4, 5 ja 6].
- Kohde epäonnistui suorassa revaskularisaatiossa.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen ikä alle 40.
- Välitön tai ennakoitavissa oleva amputaatio
- Koehenkilöllä oli jo vakava amputaatio vahingoittuneesta raajasta
- Kohdeella on ilmennyt iskeeminen vaurio [kuten kaasua muodostava infektio].
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alprostadiilille.
- Kohde ei voi pääsääntöisesti saada revaskularisoitua tai kieltäytyy leikkauksesta.
- Akuutti iskemia ja perifeeriset verisuonisairaudet, joilla on tulehduksellinen tai immunologinen alkuperä
- Neuropaattiset tai laskimohaavat
- Käytät jo vasoaktiivisia lääkkeitä tai prostaglandiineja
- Hoito prostanoideilla 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verisuonten läpinäkyvyyden säilyttäminen ilman uudelleenahtaumaa tai uudelleentoimenpiteiden tarvetta
|
3 kuukautta
|
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
toistuva endovaskulaarinen hoito, kirurginen korjaus tai suuri amputaatio seurantajakson aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
- Bucci M, Iacobitti P, Laurora G, Cesarone MR. [Analysis of costs and results of prostaglandin (PGE1 alpha-cyclodestrin) therapy of peripheral arterial diseases]. Minerva Cardioangiol. 1998 Oct;46(10 Suppl 1):9-15. Italian.
- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alprostadil with CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Alprostadil
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrytointiKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurioKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettuSynnynnäinen sydänsairausKanada
-
National Taiwan University HospitalTuntematonTromboosi | Komplikaatiot | Pää ja niska | Mikrokirurgia | Prostaglandiini E1Taiwan
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAlaraajojen valtimoiden tukossairaudetKiina
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematonMunuaissairaudet | Diabetes mellitus | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Akuutti munuaisvaurioKiina
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Asan Medical CenterValmisDiabetesKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterTuntematonTodisteet maksansiirrostaKorean tasavalta
-
The First Hospital of Jilin UniversityEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalValmisST-segmentin nousu sydäninfarkti | Sepelvaltimoiden hitaan virtauksen ilmiöKiina