Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alprostadiili adjuvanttihoitona epäsuoralla angiosomaalisella revaskularisaatiolla kriittisen raajan iskemian yhteydessä.

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Alprostadiilin teho adjuvanttihoitona epäsuoralla angiosomaalisella revaskularisaatiolla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alprostadiilin (prostaglandiini E2) tehoa adjuvanttihoitona sen jälkeen, kun suora mutta epäsuora angiosomaalinen revaskularisaatio epäonnistuu potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurella osalla iäkkäitä, 50–75-vuotiaita potilaita, valtimotauti on yleinen (1–7 %). Sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Kipu, pelko raajojen menettämisestä, lisääntynyt passiivisuus ja huonot elämäntavat, jotka lopulta päättyivät vammaisuuteen. Vammaisuus puolestaan ​​saa yhteisöt ja maakunnat kantamaan enemmän ponnisteluja ja maksuja.

Kriittisen raajaiskemian (CLI) ilmaantuvuus lisääntyy, ja diabeetikot ovat erityisen alttiita iskeemisille ja neuroiskeemisille jalkahaavoille. 12–25 % diabeetikoista voi kehittää jalkavaurion ajan myötä. Diabeetikoilla on usein laajempaa kudosten menetystä kuin ei-diabeettisilla potilailla. Alaraajan revaskularisoinnin merkitys CLI-potilailla on vakiintunut, ja nopeutettu revaskularisaatio on pakollinen, kun iskeeminen jalkahaava havaitaan.

Vaikka kirurgisella ohituksella on edelleen rooli, endovaskulaaristen tekniikoiden käyttö on yleistynyt viime vuosikymmeninä. Tämän kehityksen on mahdollistanut endovaskulaaristen laitteiden ja operaattorin taitojen kehitys. Vähemmän invasiivinen endovaskulaarinen lähestymistapa on edullinen hoitomenetelmä, erityisesti heikolla diabeetikolla, jolla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Myös leikkaushaavojen paraneminen diabeetikoilla voi olla ongelmallista. Sekä avoimessa että endovaskulaarisessa revaskularisaatiossa on selkeä ero lähestymistavassa potilailla, joilla on sisäänvirtaussairauden (suoliluun, reisiluun ja polvitaipeen sairaus) aiheuttama CLI, ja potilailla, joilla on (lisä) infrapopliteaalinen osallistuminen. Polven yläpuolella sijaitsevassa sairaudessa on selvää, että virtaus ahtautuneessa tai tukkeutuneessa segmentissä on palautettava, kun taas polven alapuolella (BTK) -sairaudessa kolme verisuonia voidaan revaskularisoida, ja tämä on terapeuttinen vaikutus. dilemma. Oikean kohteen valitseminen revaskularisaatiolle voi olla kriittinen, monimutkainen ongelma haastavissa tapauksissa, varsinkin kun on olemassa monitasoinen valtimotauti. Revaskularisaatio voidaan suorittaa käyttämällä kahta lähestymistapaa: "täydellinen" revaskularisaatio (yksi suonen on parempi kuin ei yhtään, kaksi tai kolme suonet ovat parempia kuin yksi) tai "haavaan liittyvä" revaskularisaatio. CLI:ssä haavan paraneminen on verenkierrosta riippuvaista ja hoidon tavoitteena tulee olla paras mahdollinen verenkierto jalan (suora revaskularisaatio). Käytännössä tämä ei aina ole mahdollista, ja ohjaamaan valintaa siitä, mikä BTK-suoni tulisi revaskularisoida, on ehdotettu angiosomikonseptia, joka perustuu ajatukseen, että tietyt anatomiset alueet perfusoidaan erityisillä arteriovenoosikimppuilla.

Prostaglandiinit ovat voimakkaita vasoaktiivisia aineita, joilla on monia muita vaikutuksia - verisuonia laajentava, fibrinolyysi ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä. PG-infuusiohoito voi antaa lupaavia tuloksia potilailla, joilla tällaiset uudet rekonstruktiotoimenpiteet eivät ole mahdollisia tai epäonnistuneet, ja myös lisäaineena, kun revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen on jäännösiskemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe ≥ 40 vuotta.
  • Potilas, jolla on krooninen raajaiskemia [Rutherfordin luokitus 4, 5 ja 6].
  • Kohde epäonnistui suorassa revaskularisaatiossa.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen ikä alle 40.
  • Välitön tai ennakoitavissa oleva amputaatio
  • Koehenkilöllä oli jo vakava amputaatio vahingoittuneesta raajasta
  • Kohdeella on ilmennyt iskeeminen vaurio [kuten kaasua muodostava infektio].
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alprostadiilille.
  • Kohde ei voi pääsääntöisesti saada revaskularisoitua tai kieltäytyy leikkauksesta.
  • Akuutti iskemia ja perifeeriset verisuonisairaudet, joilla on tulehduksellinen tai immunologinen alkuperä
  • Neuropaattiset tai laskimohaavat
  • Käytät jo vasoaktiivisia lääkkeitä tai prostaglandiineja
  • Hoito prostanoideilla 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verisuonten läpinäkyvyyden säilyttäminen ilman uudelleenahtaumaa tai uudelleentoimenpiteiden tarvetta
3 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
toistuva endovaskulaarinen hoito, kirurginen korjaus tai suuri amputaatio seurantajakson aikana
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alprostadil with CLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Alprostadil

3
Tilaa