Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алпростадил как адъювантная терапия при непрямой ангиосомной реваскуляризации при критической ишемии конечностей.

18 марта 2020 г. обновлено: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Эффективность алпростадила в качестве адъювантной терапии при непрямой ангиосомной реваскуляризации у больных с критической ишемией конечностей.

Целью данного исследования является оценка эффективности алпростадила (простагландина Е2) в качестве адъювантной терапии после неудачи прямой, но непрямой ангиосомной реваскуляризации у пациентов с критической ишемией конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большого числа пожилых пациентов в возрасте от 50 до 75 лет преобладает заболевание артерий (1-7%). Это оказывает существенное влияние на качество жизни. Боль, страх потери конечностей, повышенная бездеятельность и неправильный образ жизни, который в конечном итоге закончился инвалидностью. Инвалидность, в свою очередь, заставляет сообщества и округа нести больше усилий и расходов.

Заболеваемость критической ишемией конечностей (КИК) увеличивается, и больные сахарным диабетом особенно склонны к развитию ишемических и нейроишемических язв стопы. От двенадцати до 25% пациентов с диабетом со временем могут развиться поражения стопы. Пациенты с диабетом часто имеют более обширную потерю тканей по сравнению с пациентами без диабета. Важность реваскуляризации нижних конечностей у пациентов с КИНК хорошо известна, а ускоренная реваскуляризация является обязательной при обнаружении ишемической язвы стопы.

Хотя хирургическое шунтирование все еще играет роль, за последние несколько десятилетий использование эндоваскулярных методов стало более частым. Это развитие стало возможным благодаря эволюции эндоваскулярных устройств и навыков оператора. Менее инвазивный эндоваскулярный подход является предпочтительным методом лечения, особенно у ослабленных пациентов с диабетом и множественными сопутствующими заболеваниями. Заживление послеоперационных ран у пациентов с диабетом также может быть проблематичным. Как при открытой, так и при эндоваскулярной реваскуляризации существует четкая разница в подходах к пациентам с КИНК, вызванной заболеванием притока (подвздошная, бедренная и подколенная патология), и к пациентам с (дополнительным) поражением подколенной области. В то время как при заболевании выше колена ясно, что кровоток в стенозированном или окклюзированном сегменте необходимо восстановить, при заболевании ниже колена потенциально могут быть реваскуляризированы три сосуда, и это представляет собой терапевтическую проблему. дилемма. Выбор правильной цели для реваскуляризации может представлять критическую и сложную проблему в сложных случаях, особенно при наличии многоуровневого поражения артерий. Реваскуляризация может быть выполнена с использованием двух подходов: «полная» реваскуляризация (один сосуд лучше, чем ничего, два-три сосуда лучше, чем один) или «связанная с раной» реваскуляризация. При CLI заживление язвы зависит от кровотока, и целью лечения должно быть обеспечение наилучшего кровоснабжения стопы (прямая реваскуляризация). На практике это не всегда осуществимо, и чтобы определить, какой сосуд БТК следует реваскуляризировать, была предложена концепция ангиосом, основанная на идее, что определенные анатомические области перфузируются определенными артериовенозными пучками.

Простагландины являются мощными вазоактивными агентами с широким спектром других действий - вазодилатацией, фибринолизом и ингибированием агрегации тромбоцитов. Инфузионная терапия ПГ может показать многообещающие результаты у пациентов, у которых такие новые реконструктивные процедуры невозможны или неэффективны, а также в качестве вспомогательного средства при остаточной ишемии после процедур реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект ≥ 40 лет.
  • Субъект с хронической ишемией конечностей [классификация Резерфорда 4, 5 и 6].
  • Субъекту не удалось провести прямую реваскуляризацию.
  • Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст субъекта менее 40 лет.
  • Неизбежная или предсказуемая ампутация
  • У субъекта уже была большая ампутация пораженной конечности.
  • У субъекта острое ишемическое поражение [например, газообразующая инфекция].
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к алпростадилу.
  • Субъект не в состоянии провести первичную реваскуляризацию или отказывается от операции.
  • Острая ишемия и нарушения периферических сосудов воспалительного или иммунологического происхождения
  • Невропатические или венозные язвы
  • Уже принимаете вазоактивные препараты или простагландины
  • Лечение простаноидами в течение 3 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Сохранение проходимости сосуда без рестеноза или необходимости повторного вмешательства
3 месяца
Основные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 3 месяца
повторная эндоваскулярная терапия, хирургическая ревизия или большая ампутация в течение периода наблюдения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Учебный стул: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Alprostadil with CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться