- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312555
Alprostadil como terapia adjuvante na revascularização angiossômica indireta na isquemia crítica de membro.
Eficácia do Alprostadil como Terapia Adjuvante à Revascularização Angiossômica Indireta em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em grande número de pacientes idosos com idade entre 50 e 75 anos, a doença arterial é prevalente (1%-7%). Tem um impacto significativo na qualidade de vida. Dor, medo de perda de membros, aumento da inatividade e más escolhas de estilo de vida que finalmente terminaram em incapacidade. A deficiência, por sua vez, faz com que comunidades e municípios carreguem mais esforços e cobranças.
A incidência de isquemia crítica de membros (CLI) está aumentando, e os pacientes diabéticos são especialmente propensos a desenvolver úlceras de pé isquêmicas e neuroisquêmicas. Doze a 25% dos pacientes diabéticos podem desenvolver uma lesão no pé ao longo do tempo. Pacientes diabéticos geralmente apresentam perda tecidual mais extensa em comparação com pacientes não diabéticos. A importância da revascularização do membro inferior em pacientes com CLI está bem estabelecida, e a revascularização acelerada é obrigatória quando uma úlcera isquêmica do pé é detectada.
Embora ainda exista um papel para o bypass cirúrgico, nas últimas décadas o uso de técnicas endovasculares tornou-se mais frequente. Esse desenvolvimento foi possível graças à evolução dos dispositivos endovasculares e das habilidades do operador. A abordagem endovascular menos invasiva é o método de tratamento preferido, especialmente no paciente diabético frágil com múltiplas comorbidades. A cicatrização de feridas incisionais em pacientes diabéticos também pode ser problemática. Tanto na revascularização aberta quanto na endovascular, há uma clara diferença de abordagem em pacientes com CLI causada por doença de influxo (doença ilíaca, femoral e poplítea) e naqueles com envolvimento infrapoplíteo (adicional). Enquanto na doença acima do joelho é claro que o fluxo no segmento estenótico ou ocluído precisa ser restabelecido, na doença abaixo do joelho (BTK), potencialmente três vasos podem ser revascularizados, e isso representa uma opção terapêutica dilema. A escolha do alvo correto para a revascularização pode representar uma questão crítica e complexa em casos desafiadores, especialmente quando há doença arterial multinível. A revascularização pode ser realizada usando duas abordagens: revascularização "completa" (um vaso é melhor do que nenhum, dois a três vasos são melhores do que um) ou revascularização "relacionada à ferida". Com CLI, a cicatrização de uma úlcera depende do fluxo sanguíneo e o objetivo do tratamento deve ser obter o melhor suprimento de sangue possível para o pé (revascularização direta). Na prática isso nem sempre é viável e, para orientar a escolha de qual vaso BTK deve ser revascularizado, foi proposto o conceito de angiossoma, baseado na ideia de que regiões anatômicas específicas são perfundidas por feixes arteriovenosos específicos.
As prostaglandinas são potentes agentes vasoativos com ampla variedade de outras ações - vasodilatação, fibrinólise e inibição da agregação plaquetária. A terapia de infusão de PG pode mostrar resultados promissores em pacientes onde esses novos procedimentos reconstrutivos não são viáveis ou falharam e também como adjuvante quando há uma isquemia residual após os procedimentos de revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seif Eleslam Tawfik, Resident
- Número de telefone: +201008011018
- E-mail: dr.seifalkadi@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ashraf Elnaggar, MD
- Número de telefone: 01005212168
- E-mail: Ashrafnagar@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 40 anos.
- Indivíduo com isquemia crônica de membros [classificação de Rutherford 4, 5 e 6].
- O sujeito falhou em direcionar a revascularização.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade do sujeito inferior a 40.
- Amputação iminente ou previsível
- Sujeito já teve uma grande amputação na extremidade afetada
- O sujeito tem lesão isquêmica emergente [como infecção formadora de gás].
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Alprostadil.
- O sujeito não está em posição de ser revascularizado primariamente ou recusa a cirurgia.
- Isquemia aguda e distúrbios vasculares periféricos de origem inflamatória ou imunológica
- Úlceras neuropáticas ou venosas
- Já está usando medicação vasoativa ou prostaglandinas
- Tratamento com prostanóides dentro de 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permeabilidade
Prazo: 3 meses
|
Manter a patência do vaso sem reestenose ou necessidade de reintervenção
|
3 meses
|
Principais Eventos Adversos de Membros (MASC.)
Prazo: 3 meses
|
terapia endovascular repetida, revisão cirúrgica ou amputação maior durante o período de acompanhamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
- Cadeira de estudo: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroger K, Hwang I, Rudofsky G. Recanalization of chronic peripheral arterial occlusions by alternating intra-arterial rt-PA and PGE1. Vasa. 1998 Feb;27(1):20-3.
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- Palena LM, Garcia LF, Brigato C, Sultato E, Candeo A, Baccaglini T, Manzi M. Angiosomes: how do they affect my treatment? Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;17(3):155-69. doi: 10.1053/j.tvir.2014.08.004.
- Neville RF, Sidawy AN. Surgical bypass: when is it best and do angiosomes play a role? Semin Vasc Surg. 2012 Jun;25(2):102-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2012.04.001.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Kawasaki D, Suzuki K, Miyashita Y, Terashi H, Uematsu M. Long-term results of direct and indirect endovascular revascularization based on the angiosome concept in patients with critical limb ischemia presenting with isolated below-the-knee lesions. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):363-370.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.014. Epub 2011 Nov 1.
- Soderstrom M, Alback A, Biancari F, Lappalainen K, Lepantalo M, Venermo M. Angiosome-targeted infrapopliteal endovascular revascularization for treatment of diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):427-35. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.057. Epub 2012 Dec 7.
- Alexandrescu V, Hubermont G. Primary infragenicular angioplasty for diabetic neuroischemic foot ulcers following the angiosome distribution: a new paradigm for the vascular interventionist? Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:327-36. doi: 10.2147/DMSO.S23471. Epub 2011 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alprostadil with CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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