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Alprostadil como terapia adjuvante na revascularização angiossômica indireta na isquemia crítica de membro.

18 de março de 2020 atualizado por: Seif Eleslam Abdelhafiz Tawfik Ali, Assiut University

Eficácia do Alprostadil como Terapia Adjuvante à Revascularização Angiossômica Indireta em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Alprostadil (Prostaglandina E2) como terapia adjuvante após falha da revascularização angiossomal direta, mas indireta, em pacientes com isquemia crítica do membro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em grande número de pacientes idosos com idade entre 50 e 75 anos, a doença arterial é prevalente (1%-7%). Tem um impacto significativo na qualidade de vida. Dor, medo de perda de membros, aumento da inatividade e más escolhas de estilo de vida que finalmente terminaram em incapacidade. A deficiência, por sua vez, faz com que comunidades e municípios carreguem mais esforços e cobranças.

A incidência de isquemia crítica de membros (CLI) está aumentando, e os pacientes diabéticos são especialmente propensos a desenvolver úlceras de pé isquêmicas e neuroisquêmicas. Doze a 25% dos pacientes diabéticos podem desenvolver uma lesão no pé ao longo do tempo. Pacientes diabéticos geralmente apresentam perda tecidual mais extensa em comparação com pacientes não diabéticos. A importância da revascularização do membro inferior em pacientes com CLI está bem estabelecida, e a revascularização acelerada é obrigatória quando uma úlcera isquêmica do pé é detectada.

Embora ainda exista um papel para o bypass cirúrgico, nas últimas décadas o uso de técnicas endovasculares tornou-se mais frequente. Esse desenvolvimento foi possível graças à evolução dos dispositivos endovasculares e das habilidades do operador. A abordagem endovascular menos invasiva é o método de tratamento preferido, especialmente no paciente diabético frágil com múltiplas comorbidades. A cicatrização de feridas incisionais em pacientes diabéticos também pode ser problemática. Tanto na revascularização aberta quanto na endovascular, há uma clara diferença de abordagem em pacientes com CLI causada por doença de influxo (doença ilíaca, femoral e poplítea) e naqueles com envolvimento infrapoplíteo (adicional). Enquanto na doença acima do joelho é claro que o fluxo no segmento estenótico ou ocluído precisa ser restabelecido, na doença abaixo do joelho (BTK), potencialmente três vasos podem ser revascularizados, e isso representa uma opção terapêutica dilema. A escolha do alvo correto para a revascularização pode representar uma questão crítica e complexa em casos desafiadores, especialmente quando há doença arterial multinível. A revascularização pode ser realizada usando duas abordagens: revascularização "completa" (um vaso é melhor do que nenhum, dois a três vasos são melhores do que um) ou revascularização "relacionada à ferida". Com CLI, a cicatrização de uma úlcera depende do fluxo sanguíneo e o objetivo do tratamento deve ser obter o melhor suprimento de sangue possível para o pé (revascularização direta). Na prática isso nem sempre é viável e, para orientar a escolha de qual vaso BTK deve ser revascularizado, foi proposto o conceito de angiossoma, baseado na ideia de que regiões anatômicas específicas são perfundidas por feixes arteriovenosos específicos.

As prostaglandinas são potentes agentes vasoativos com ampla variedade de outras ações - vasodilatação, fibrinólise e inibição da agregação plaquetária. A terapia de infusão de PG pode mostrar resultados promissores em pacientes onde esses novos procedimentos reconstrutivos não são viáveis ​​ou falharam e também como adjuvante quando há uma isquemia residual após os procedimentos de revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo ≥ 40 anos.
  • Indivíduo com isquemia crônica de membros [classificação de Rutherford 4, 5 e 6].
  • O sujeito falhou em direcionar a revascularização.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade do sujeito inferior a 40.
  • Amputação iminente ou previsível
  • Sujeito já teve uma grande amputação na extremidade afetada
  • O sujeito tem lesão isquêmica emergente [como infecção formadora de gás].
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Alprostadil.
  • O sujeito não está em posição de ser revascularizado primariamente ou recusa a cirurgia.
  • Isquemia aguda e distúrbios vasculares periféricos de origem inflamatória ou imunológica
  • Úlceras neuropáticas ou venosas
  • Já está usando medicação vasoativa ou prostaglandinas
  • Tratamento com prostanóides dentro de 3 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade
Prazo: 3 meses
Manter a patência do vaso sem reestenose ou necessidade de reintervenção
3 meses
Principais Eventos Adversos de Membros (MASC.)
Prazo: 3 meses
terapia endovascular repetida, revisão cirúrgica ou amputação maior durante o período de acompanhamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Elnaggar, Dr, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Hassan Bakr El-Badawy, Prof, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed Elsagheer Elhewwy, Prof, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Alprostadil with CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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