PUL-042 を使用して、SARS-CoV-2 にさらされた成人の COVID-19 への感染率と進行を減らす
2023年4月21日 更新者：Pulmotect, Inc.
SARS-CoV-2 にさらされた成人の COVID-19 への感染率と進行の低減における PUL-042 吸入液の有効性と安全性を評価するための第 2 相反復投与試験
SARS-CoV-2 (COVID-19) への曝露が記録されている被験者は、PUL-042 吸入溶液を 4 回投与するか、プラセボ溶液を 10 日間吸入して 4 回投与します。
被験者は、COVID-19の発生率と重症度について28日間追跡されます。
被験者は、研究の最初、中間、および最後にSARS-CoV-2の感染について検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- Premier Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Invesclinic US LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Entrust Clinical Research
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Physcian Network
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Ascension St John
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension St. John
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Invesclinic US LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、最近SARS-CoV-2に曝露したことがある必要があります（感染した個人への繰り返しまたは広範な曝露、またはSARS-CoV-2陽性の個人との同居など）。
- 暴露が同居によるものである場合、被験者は50歳以上でなければなりません。
- -被験者は、潜在的なCOVID-19診断の臨床徴候または症状（0の臨床改善スコアの序数尺度）がなく、SARS-CoV-2感染症状スコア（発熱、咳、息切れ、および疲労）が0である必要があります各カテゴリーで。
- スパイロメトリー (1 秒間の努力呼気量 FEV1 および努力肺活量 [FVC]) 予測値の 70% 以上。
- 女性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、閉経後1年以上である必要があります。 -出産の可能性がある場合（閉経後1年未満を含む）、および妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合、被験者は効果的な二重の避妊方法を使用することに同意します（許容される方法には、子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、男性パートナーの外科的滅菌、およびホルモン避妊）研究中および研究終了後30日まで。
- -女性の場合、妊娠していない、妊娠する予定がある、または研究中および研究終了後30日まで子供を看護していてはなりません。 妊娠検査は、1日目の投薬前のスクリーニング訪問で陰性でなければなりません。
- 男性の場合、外科的に不妊でなければならないか、外科的に不妊でなく、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合は、避妊の2つの効果的な方法を喜んで実践します（許容される方法には、バリア、殺精子剤、または女性パートナーの外科的滅菌が含まれます）。試験および試験終了後 30 日まで。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- SARS-CoV-2による以前の感染。
- COVID-19 の予防のためのワクチンの受領 (単回または複数回の接種)。
- -スクリーニング時の4つのカテゴリー（発熱、咳、息切れまたは疲労）のいずれかで0を超えるSARS-CoV-2感染症状スコア（臨床改善スコアの順序尺度スコア0）。
- -慢性肺疾患の既知の病歴（例えば、喘息[アトピー性喘息、運動誘発性喘息、または呼吸器感染によって引き起こされる喘息を含む]、慢性肺疾患、肺線維症、COPD）、肺高血圧症、または心不全。
- -研究責任者の意見では、完全な参加を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUL-042 吸入液
PUL-042 研究 1、3、6、10 日目に噴霧による吸入溶液を投与
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20.3 µg Pam2 : 29.8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 吸入液
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プラセボコンパレーター：吸入用滅菌生理食塩水
研究 1、3、6、および 10 日目に噴霧によって吸入用の滅菌生理食塩水を投与
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吸入用滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度：実験的治療の開始から28日以内のOSCIのベースライン値との最大差によって測定される新型コロナウイルス（COVID-19）の重症度の評価。
時間枠：28日
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対象者における SARS-CoV-2 によるウイルス感染および COVID-19 への進行の予防における PUL-042 吸入溶液の有効性を判定するには: 1) SARS-CoV-2 感染者に繰り返し曝露したことがある者、および 2)登録時には無症状です。 主要評価項目は、実験的治療の開始から 28 日以内の症状改善順序尺度 (OSCI) のベースライン値との最大差によって測定される、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の重症度です。 この研究で使用される OSCI は、以下に示す臨床改善のために世界保健機関によって提案されたスケール草案に基づいています。 最小スコアは 0、最大スコアは 8 です。値が高いほど悪い結果を表します。 OSCIスケール: 0 (感染の証拠なし)、1 (感染、活動制限なし)、2 (活動制限)、3 (入院)、4 (入院&酸素必要)、5 (高流量酸素必要)、6 (機械的治療が必要)換気）、7 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目までのSARS-CoV-2感染の割合
時間枠：28日
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治療前の来院時にSARS-CoV-2の検査が陰性だった被験者において、実験的治療の開始から28日後にSARS-CoV-2感染の検査が陽性となった場合。
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28日
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15日目までのSARS-CoV-2感染の割合
時間枠：14日間
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治療前の来院時に SARS-CoV-2 の検査が陰性だった被験者において、実験的治療の開始から 14 日後に SARS-CoV-2 感染の検査が陽性。
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14日間
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度：実験的治療の開始から14日以内のOSCIのベースライン値との最大差によって測定される新型コロナウイルス（COVID-19）の重症度の評価。
時間枠：14日間
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対象者における SARS-CoV-2 によるウイルス感染および COVID-19 への進行の予防における PUL-042 吸入溶液の有効性を判定するには: 1) SARS-CoV-2 感染者に繰り返し曝露したことがある者、および 2)登録時には無症状です。 主要評価項目は、実験的治療の開始から 14 日以内の症状改善順序尺度 (OSCI) のベースライン値との最大差によって測定される、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の重症度です。 この研究で使用される臨床改善のための順序尺度 (OSCI) は、以下に示す臨床改善のために世界保健機関によって提案された尺度草案に基づいています。 値が高いほど悪い結果を表します。 OSCI スケール: 0 (感染の証拠なし)、1 (感染、活動制限なし)、2 (活動制限)、3 (入院)、4 (入院&酸素必要)、5 (高流量酸素必要)、6 （人工呼吸器が必要）、7人（RRT、ECMOなどが必要）、8人（死亡）。 |
14日間
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ICU入学者の参加者数
時間枠：28日
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実験的治療の開始から 28 日以内に ICU に入院する必要がある。
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28日
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人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠：28日
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実験的治療の開始から 28 日以内の人工呼吸器の要件。
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28日
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参加者の死亡者数
時間枠：28日
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いずれも実験的治療の開始から28日以内に死亡を引き起こします。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Broom, MD、Pulmotect, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUL-042-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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