El uso de PUL-042 para reducir la tasa de infección y la progresión a COVID-19 en adultos expuestos al SARS-CoV-2
Un estudio de dosis múltiple de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de inhalación PUL-042 para reducir la tasa de infección y la progresión a COVID-19 en adultos expuestos al SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Premier Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic US LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Entrust Clinical Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St John
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una exposición reciente al SARS-CoV-2 (como exposición repetida o extensa a una persona infectada o cohabitación con una persona positiva al SARS-CoV-2).
- Los sujetos deben tener 50 años o más si la exposición se debe a la cohabitación.
- Los sujetos deben estar libres de signos o síntomas clínicos de un posible diagnóstico de COVID-19 (puntuación de 0 en la escala ordinal de mejora clínica) con una puntuación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 (fiebre, tos, dificultad para respirar y fatiga) de 0 en cada categoría.
- Espirometría (volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1 y capacidad vital forzada [FVC]) ≥70 % del valor teórico.
- Si es mujer, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o ≥ 1 año después de la menopausia. Si está en edad fértil (lo que incluye ser posmenopáusica < 1 año) y si participa en una actividad sexual que puede conducir a un embarazo, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo dual eficaz (los métodos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, espermicida, barrera, control masculino). esterilización quirúrgica de la pareja y anticoncepción hormonal) durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Si es mujer, no debe estar embarazada, planear quedar embarazada o amamantar a un niño durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio. Una prueba de embarazo debe ser negativa en la visita de selección, antes de la dosificación el día 1.
- Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o, si no es estéril quirúrgicamente y si participa en actividades sexuales que pueden conducir a un embarazo, debe estar dispuesto a practicar dos métodos anticonceptivos efectivos (los métodos aceptables incluyen barrera, espermicida o esterilización quirúrgica de la pareja femenina) durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección previa por SARS-CoV-2.
- Recibo de alguna vacuna para la prevención del COVID-19 (dosis única o múltiple).
- Una puntuación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 superior a 0 en cualquiera de las 4 categorías (fiebre, tos, dificultad para respirar o fatiga) en el momento de la selección (puntuación de 0 en la escala ordinal de mejora clínica).
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma [incluyendo asma atópica, asma inducida por el ejercicio o asma desencadenada por infección respiratoria], enfermedad pulmonar crónica, fibrosis pulmonar, EPOC), hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, impida la plena participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de inhalación PUL-042
PUL-042 Solución para inhalación administrada por nebulización en los días de estudio 1, 3, 6 y 10
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20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 Solución para inhalación
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Comparador de placebos: Solución salina estéril para inhalación
Solución salina estéril para inhalación administrada por nebulización en los días de estudio 1, 3, 6 y 10
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Solución salina estéril para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de COVID-19: Evaluación de la gravedad de COVID-19 medida por la diferencia máxima desde el valor inicial en el OSCI dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar la eficacia de la solución para inhalación PUL-042 en la prevención de la infección viral por SARS-CoV-2 y la progresión a COVID-19 en sujetos: 1) que tienen exposición repetida a personas con infección por SARS-CoV-2 y, 2) son asintomáticos en el momento de la inscripción. El criterio principal de valoración es la gravedad de la COVID-19 medida por la diferencia máxima con respecto al valor inicial en la Escala ordinal para la mejora de los síntomas (OSCI) dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental. El OSCI que se utilizará en este estudio se deriva de una escala preliminar propuesta por la Organización Mundial de la Salud para la mejora clínica, como se presenta a continuación. La puntuación mínima es 0, la máxima es 8. Los valores más altos representan un peor resultado. Escala OSCI: 0 (sin evidencia de infección), 1 (infectado, sin limitación de actividades), 2 (limitación de actividades), 3 (hospitalizado), 4 (hospitalizado y que requiere oxígeno), 5 (que requiere alto flujo de oxígeno), 6 (que requiere mecánico ventilación), 7 |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de infecciones por SARS-CoV-2 hasta el día 29
Periodo de tiempo: 28 días
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Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2 28 días desde el inicio de la terapia experimental en sujetos que dieron negativo para SARS-CoV-2 en la visita previa al tratamiento.
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28 días
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Porcentaje de infecciones por SARS-CoV-2 hasta el día 15
Periodo de tiempo: 14 dias
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Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2 14 días desde el inicio de la terapia experimental en sujetos que dieron negativo para SARS-CoV-2 en la visita previa al tratamiento.
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14 dias
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Gravedad de COVID-19: Evaluación de la gravedad de COVID-19 medida por la diferencia máxima desde el valor inicial en el OSCI dentro de los 14 días desde el inicio de la terapia experimental.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar la eficacia de la solución para inhalación PUL-042 en la prevención de la infección viral por SARS-CoV-2 y la progresión a COVID-19 en sujetos: 1) que tienen exposición repetida a personas con infección por SARS-CoV-2 y, 2) son asintomáticos en el momento de la inscripción. El criterio principal de valoración es la gravedad de la COVID-19 medida por la diferencia máxima con respecto al valor inicial en la Escala ordinal para la mejora de los síntomas (OSCI) dentro de los 14 días desde el inicio de la terapia experimental. La Escala ordinal para la mejora clínica (OSCI) que se utilizará en este estudio se deriva de una escala preliminar propuesta por la Organización Mundial de la Salud para la mejora clínica, como se presenta a continuación. Los valores más altos representan un peor resultado. Escala OSCI: 0 (sin evidencia de infección), 1 (infectado, sin limitación de actividades), 2 (limitación de actividades), 3 (hospitalizado), 4 (hospitalizado y que requiere oxígeno), 5 (que requiere alto flujo de oxígeno), 6 (que requiere ventilación mecánica), 7 (que requiere TSR, ECMO, etc.), 8 (muerte). |
14 dias
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Número de participantes con ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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El requisito de ingreso en la UCI dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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El requerimiento de ventilación mecánica dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes del sistema respiratorio
- Combinación de acetato Pam2CSK4 y ODN M362
Otros números de identificación del estudio
- PUL-042-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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