Bruk PUL-042 for å redusere infeksjonsraten og progresjon til COVID-19 hos voksne utsatt for SARS-CoV-2
En fase 2 flerdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PUL-042 inhalasjonsløsning for å redusere infeksjonsraten og progresjonen til covid-19 hos voksne eksponert for SARS-CoV-2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- Premier Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Ascension St John
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer må ha nylig eksponering for SARS-CoV-2 (som gjentatt eller omfattende eksponering for en eller flere infiserte individer eller samboer med et SARS-CoV-2-positivt individ).
- Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre dersom eksponeringen skyldes samliv.
- Forsøkspersonene må være fri for kliniske tegn eller symptomer på en potensiell COVID-19-diagnose (Ordinal Scale of Clinical Improvement-score på 0) med en SARS-CoV-2-infeksjon symptomscore (feber, hoste, kortpustethet og tretthet) på 0 i hver kategori.
- Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund FEV1 og tvungen vitalkapasitet [FVC]) ≥70 % av antatt verdi.
- Hvis kvinnen er, må pasienten være kirurgisk steril eller ≥ 1 år postmenopausal. Hvis personen er i fertil alder (inkludert å være < 1 år postmenopausal) og, hvis han deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, samtykker forsøkspersonen til å bruke en effektiv dobbel prevensjonsmetode (akseptable metoder inkluderer intrauterin enhet, spermicid, barriere, mannlig kirurgisk sterilisering av partner og hormonell prevensjon) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
- Hvis kvinne, ikke må være gravid, planlegger å bli gravid, eller pleie et barn under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien. En graviditetstest må være negativ ved screeningbesøket før dosering på dag 1.
- Hvis mann, må være kirurgisk steril eller, hvis ikke kirurgisk steril, og hvis du deltar i seksuelle aktiviteter som kan føre til graviditet, være villig til å praktisere to effektive metoder for prevensjon (akseptable metoder inkluderer barriere, sæddrepende eller kvinnelig partner kirurgisk sterilisering) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infeksjon med SARS-CoV-2.
- Mottak av vaksine for forebygging av COVID-19 (enkelt- eller flere doser).
- En SARS-CoV-2-infeksjonssymptomscore høyere enn 0 i noen av de 4 kategoriene (feber, hoste, kortpustethet eller tretthet) på tidspunktet for screening (Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 0).
- Kjent historie med kronisk lungesykdom (f.eks. astma [inkludert atopisk astma, treningsindusert astma eller astma utløst av luftveisinfeksjon], kronisk lungesykdom, lungefibrose, KOLS), pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt.
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre full deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PUL-042 Inhalasjonsløsning
PUL-042 inhalasjonsløsning gitt ved forstøver på studiedag 1, 3, 6 og 10
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042 inhalasjonsløsning
|
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann for inhalering
Sterilt saltvann for inhalering gitt ved nebulisering på studiedag 1, 3, 6 og 10
|
Sterilt saltvann for inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av COVID-19: Evaluering av alvorlighetsgrad av COVID-19 målt ved maksimal forskjell fra basisverdien i OSCI innen 28 dager fra starten av eksperimentell terapi.
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme effekten av PUL-042 inhalasjonsløsning i forebygging av virusinfeksjon med SARS-CoV-2 og progresjon til COVID-19 hos personer: 1) som har gjentatt eksponering for individer med SARS-CoV-2-infeksjon og, 2) er asymptomatiske ved påmelding. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av COVID-19 målt ved maksimal forskjell fra baseline-verdien i Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) innen 28 dager fra starten av eksperimentell terapi. OSCI som skal brukes i denne studien er avledet fra et utkast til skala foreslått av Verdens helseorganisasjon for klinisk forbedring som presentert nedenfor. Minste poengsum er 0, maksimum er 8. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. OSCI-skala: 0 (ingen bevis på infeksjon), 1 (infisert, ingen aktivitetsbegrensning), 2 (begrensning av aktiviteter), 3 (innlagt på sykehus), 4 (innlagt på sykehus og krever oksygen), 5 (krever høyflyt oksygen), 6 (krever mekanisk ventilasjon), 7 |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av SARS-CoV-2-infeksjoner gjennom dag 29
Tidsramme: 28 dager
|
Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon 28 dager fra starten av eksperimentell terapi hos forsøkspersoner som testet negativt for SARS-CoV-2 ved førbehandlingsbesøket.
|
28 dager
|
|
Prosentandel av SARS-CoV-2-infeksjoner gjennom dag 15
Tidsramme: 14 dager
|
Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon 14 dager fra start av eksperimentell terapi hos forsøkspersoner som tester negativt for SARS-CoV-2 ved førbehandlingsbesøket.
|
14 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av COVID-19: Evaluering av alvorlighetsgraden av COVID-19 målt ved maksimal forskjell fra basisverdien i OSCI innen 14 dager fra starten av eksperimentell terapi.
Tidsramme: 14 dager
|
For å bestemme effekten av PUL-042 inhalasjonsløsning i forebygging av virusinfeksjon med SARS-CoV-2 og progresjon til COVID-19 hos personer: 1) som har gjentatt eksponering for individer med SARS-CoV-2-infeksjon og, 2) er asymptomatiske ved påmelding. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av COVID-19 målt ved maksimal forskjell fra baseline-verdien i Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) innen 14 dager fra starten av eksperimentell terapi. Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) som skal brukes i denne studien er avledet fra et utkast til skala foreslått av Verdens helseorganisasjon for klinisk forbedring som presentert nedenfor. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. OSCI-skala: 0 (ingen bevis på infeksjon), 1 (infisert, ingen aktivitetsbegrensning), 2 (begrensning av aktiviteter), 3 (innlagt på sykehus), 4 (innlagt på sykehus og krever oksygen), 5 (krever oksygen med høy flyt), 6 (krever mekanisk ventilasjon), 7 (krever RRT, ECMO etc.), 8 (død). |
14 dager
|
|
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: 28 dager
|
Kravet om ICU-innleggelse innen 28 dager fra oppstart av eksperimentell terapi.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Kravet om mekanisk ventilasjon innen 28 dager fra oppstart av eksperimentell terapi.
|
28 dager
|
|
Antall deltakerdødsfall
Tidsramme: 28 dager
|
Alle forårsaker dødelighet 28 dager fra starten av eksperimentell terapi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUL-042-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .