Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PUL-042 ke snížení míry infekce a progrese na COVID-19 u dospělých vystavených SARS-CoV-2

21. dubna 2023 aktualizováno: Pulmotect, Inc.

Studie fáze 2 s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku PUL-042 při snižování míry infekce a progrese na COVID-19 u dospělých vystavených SARS-CoV-2

Subjekty, které prokázaly expozici SARS-CoV-2 (COVID-19), dostanou 4 dávky inhalačního roztoku PUL-042 nebo 4 dávky roztoku placeba inhalací během 10 dnů. Subjekty budou sledovány z hlediska výskytu a závažnosti COVID-19 po dobu 28 dnů. Subjekty budou testovány na infekci SARS-CoV-2 na začátku, uprostřed a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Premier Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Physcian Network
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St John
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být nedávno vystaveny SARS-CoV-2 (jako je například opakovaná nebo rozsáhlá expozice infikovanému jedinci (infikovaným jedincům) nebo společné bydlení s jedincem pozitivním na SARS-CoV-2).
  2. Subjekty musí být starší 50 let, pokud je expozice způsobena soužitím.
  3. Subjekty nesmí mít klinické známky nebo příznaky potenciální diagnózy COVID-19 (skóre běžné stupnice klinického zlepšení 0) se skóre symptomů infekce SARS-CoV-2 (horečka, kašel, dušnost a únava) 0 v každé kategorii.
  4. Spirometrie (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu FEV1 a usilovná vitální kapacita [FVC]) ≥70 % předpokládané hodnoty.
  5. Pokud je žena, subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo ≥ 1 rok po menopauze. Pokud je subjekt ve fertilním věku (včetně toho, že je < 1 rok po menopauze) a pokud se účastní sexuální aktivity, která může vést k těhotenství, souhlasí subjekt s použitím účinné duální metody antikoncepce (přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělísko, spermicid, bariéru, mužské partnerská chirurgická sterilizace a hormonální antikoncepce) během studie a do 30 dnů po dokončení studie.
  6. Pokud žena, nesmí být těhotná, plánovat otěhotnění nebo kojit dítě během studie a do 30 dnů po dokončení studie. Těhotenský test musí být negativní při screeningové návštěvě před podáním dávky v den 1.
  7. Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní, nebo pokud není chirurgicky sterilní a pokud se účastníte sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, buďte ochotni praktikovat dvě účinné metody antikoncepce (přijatelné metody zahrnují bariérovou, spermicidní nebo chirurgickou sterilizaci partnerky) během studie a do 30 dnů po dokončení studie.
  8. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infekce SARS-CoV-2.
  2. Příjem jakékoli vakcíny pro prevenci COVID-19 (jednorázové nebo vícedávkové).
  3. Skóre příznaku infekce SARS-CoV-2 vyšší než 0 v kterékoli ze 4 kategorií (horečka, kašel, dušnost nebo únava) v době screeningu (skóre běžné stupnice klinického zlepšení 0).
  4. Známá anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma [včetně atopického astmatu, astmatu vyvolaného cvičením nebo astmatu vyvolaného infekcí dýchacích cest], chronického plicního onemocnění, plicní fibrózy, COPD), plicní hypertenze nebo srdečního selhání.
  5. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila plné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PUL-042 Inhalační roztok
Inhalační roztok PUL-042 podávaný nebulizací ve dnech studie 1, 3, 6 a 10
Lék: PUL-042 Inhalační roztok
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042 Inhalační roztok
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci
Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci podávaný nebulizací ve dnech studie 1, 3, 6 a 10
Lék: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost COVID-19: Hodnocení závažnosti COVID-19 měřené maximálním rozdílem od výchozí hodnoty v OSCI do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
Časové okno: 28 dní

Ke stanovení účinnosti inhalačního roztoku PUL-042 v prevenci virové infekce SARS-CoV-2 a progresi na COVID-19 u subjektů: 1) kteří byli opakovaně vystaveni jedincům s infekcí SARS-CoV-2 a 2) jsou při zápisu asymptomatické.

Primárním koncovým bodem je závažnost COVID-19 měřená maximálním rozdílem od výchozí hodnoty v Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) během 28 dnů od zahájení experimentální terapie.

OSCI, který má být použit v této studii, je odvozen z návrhu stupnice navrženého Světovou zdravotnickou organizací pro klinické zlepšení, jak je uvedeno níže. Minimální skóre je 0, maximum je 8. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Měřítko OSCI:

0 (žádný důkaz infekce), 1 (infikovaný, žádné omezení aktivit), 2 (omezení aktivit), 3 (hospitalizován), 4 (hospitalizován a vyžadující kyslík), 5 (vyžadující vysoký průtok kyslíku), 6 (vyžadující mechanické ventilace), 7
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento infekcí SARS-CoV-2 do 29. dne
Časové okno: 28 dní
Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 28 dní od zahájení experimentální terapie u subjektů, které byly na návštěvě před léčbou negativní na SARS-CoV-2.
28 dní
Procento infekcí SARS-CoV-2 do 15. dne
Časové okno: 14 dní
Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 14 dní od zahájení experimentální terapie u subjektů, které byly na návštěvě před léčbou negativní na SARS-CoV-2.
14 dní
Závažnost COVID-19: Hodnocení závažnosti COVID-19 měřené maximálním rozdílem od výchozí hodnoty v OSCI do 14 dnů od zahájení experimentální terapie.
Časové okno: 14 dní

Ke stanovení účinnosti inhalačního roztoku PUL-042 v prevenci virové infekce SARS-CoV-2 a progresi na COVID-19 u subjektů: 1) kteří byli opakovaně vystaveni jedincům s infekcí SARS-CoV-2 a 2) jsou při zápisu asymptomatické.

Primárním koncovým bodem je závažnost COVID-19 měřená maximálním rozdílem od výchozí hodnoty v Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) během 14 dnů od zahájení experimentální terapie.

Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI), která má být použita v této studii, je odvozena z návrhu stupnice navrženého Světovou zdravotnickou organizací pro klinické zlepšení, jak je uvedeno níže. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Škála OSCI: 0 (žádný důkaz infekce), 1 (infikovaný, bez omezení aktivit), 2 (omezení aktivit), 3 (hospitalizovaný), 4 (hospitalizovaný a vyžadující kyslík), 5 (vyžadující vysoký průtok kyslíku), 6 (vyžadující mechanickou ventilaci), 7 (vyžadující RRT, ECMO atd.), 8 (smrt).
14 dní
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: 28 dní
Požadavek přijetí na JIP do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
28 dní
Počet účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: 28 dní
Požadavek na mechanickou ventilaci do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
28 dní
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 28 dní
Všechny způsobují mortalitu po 28 dnech od zahájení experimentální terapie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmotect, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUL-042-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PUL-042 Inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit