Zastosowanie PUL-042 w celu zmniejszenia wskaźnika infekcji i progresji COVID-19 u dorosłych narażonych na SARS-CoV-2
Badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu częstości infekcji i progresji COVID-19 u dorosłych narażonych na SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- Premier Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St John
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć niedawną ekspozycję na SARS-CoV-2 (np. wielokrotną lub ekstensywną ekspozycję na zarażoną osobę (osoby) lub wspólne zamieszkanie z osobą SARS-CoV-2 dodatnią).
- Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat, jeśli narażenie jest spowodowane wspólnym pożyciem.
- Pacjenci muszą być wolni od klinicznych oznak lub objawów potencjalnej diagnozy COVID-19 (wynik w porządkowej skali poprawy klinicznej równy 0) z wynikiem w skali objawów zakażenia SARS-CoV-2 (gorączka, kaszel, duszność i zmęczenie) równym 0 w każdej kategorii.
- Spirometria (natężona objętość wydechowa jednosekundowa FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC]) ≥70% wartości należnej.
- W przypadku kobiet podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub ≥ 1 rok po menopauzie. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (w tym jest < 1 rok po menopauzie) i uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjentka zgadza się na zastosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji (dopuszczalne metody obejmują wkładkę domaciczną, środek plemnikobójczy, chirurgiczna sterylizacja partnera i antykoncepcja hormonalna) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić dziecka podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej, przed podaniem dawki w dniu 1.
- Jeśli mężczyzna musi być chirurgicznie sterylny lub, jeśli nie chirurgicznie sterylny i jeśli uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, być chętnym do praktykowania dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują barierę, środek plemnikobójczy lub chirurgiczną sterylizację partnera) podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta infekcja SARS-CoV-2.
- Otrzymanie dowolnej szczepionki zapobiegającej COVID-19 (pojedynczej lub wielokrotnej).
- Wynik objawów infekcji SARS-CoV-2 większy niż 0 w dowolnej z 4 kategorii (gorączka, kaszel, duszność lub zmęczenie) w czasie badania przesiewowego (wynik w skali porządkowej poprawy klinicznej równy 0).
- Znana historia przewlekłej choroby płuc (np. astmy [w tym astmy atopowej, astmy wysiłkowej lub astmy wywołanej infekcją dróg oddechowych], przewlekłej choroby płuc, zwłóknienia płuc, POChP), nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca.
- Każdy warunek, który zdaniem Głównego Badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042 Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację w dniach badania 1, 3, 6 i 10
|
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 Roztwór do inhalacji
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji podawana przez nebulizację w dniach badania 1, 3, 6 i 10
|
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość COVID-19: ocena ciężkości COVID-19 mierzona maksymalną różnicą od wartości wyjściowej w OSCI w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie skuteczności Roztworu do inhalacji PUL-042 w zapobieganiu zakażeniu wirusowemu SARS-CoV-2 i progresji do COVID-19 u osób: 1) wielokrotnie narażonych na kontakt z osobami zakażonymi wirusem SARS-CoV-2 oraz 2) są bezobjawowe w momencie rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciężkość COVID-19 mierzona maksymalną różnicą od wartości wyjściowej w skali porządkowej poprawy objawów (OSCI) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej. OSCI do wykorzystania w tym badaniu pochodzi z projektu skali zaproponowanej przez Światową Organizację Zdrowia w celu poprawy klinicznej, jak przedstawiono poniżej. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 8. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Skala OSCI: 0 (brak oznak infekcji), 1 (zakażony, brak ograniczenia czynności), 2 (ograniczenie czynności), 3 (hospitalizacja), 4 (hospitalizacja i wymagająca tlenu), 5 (wymagająca wysokiego przepływu tlenu), 6 (wymagająca mechanicznego wentylacja), 7 |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zakażeń SARS-CoV-2 do dnia 29
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pozytywny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej u osób z ujemnym wynikiem testu w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty przed leczeniem.
|
28 dni
|
|
Odsetek zakażeń SARS-CoV-2 do dnia 15
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pozytywny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 14 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej u osób z ujemnym wynikiem testu w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty przed leczeniem.
|
14 dni
|
|
Ciężkość COVID-19: Ocena ciężkości COVID-19 mierzona jako maksymalna różnica od wartości wyjściowej w OSCI w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Określenie skuteczności Roztworu do inhalacji PUL-042 w zapobieganiu zakażeniu wirusowemu SARS-CoV-2 i progresji do COVID-19 u osób: 1) wielokrotnie narażonych na kontakt z osobami zakażonymi wirusem SARS-CoV-2 oraz 2) są bezobjawowe w momencie rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciężkość COVID-19 mierzona maksymalną różnicą od wartości wyjściowej w skali porządkowej poprawy objawów (OSCI) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej. Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej (OSCI), która ma być zastosowana w tym badaniu, pochodzi z projektu skali zaproponowanej przez Światową Organizację Zdrowia dla poprawy klinicznej, jak przedstawiono poniżej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Skala OSCI: 0 (brak objawów infekcji), 1 (zakażony, brak ograniczenia aktywności), 2 (ograniczenie aktywności), 3 (hospitalizacja), 4 (hospitalizacja i wymagająca tlenu), 5 (wymagająca wysokiego przepływu tlenu), 6 (wymagające wentylacji mechanicznej), 7 (wymagające RRT, ECMO itp.), 8 (zgon). |
14 dni
|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wymóg przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
|
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności po 28 dniach od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUL-042-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .