Die Verwendung von PUL-042 zur Verringerung der Infektionsrate und des Fortschreitens von COVID-19 bei Erwachsenen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind
Eine Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Verringerung der Infektionsrate und des Fortschreitens von COVID-19 bei Erwachsenen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- Premier Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Invesclinic US LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Entrust Clinical Research
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- DBC Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
- Ascension St John
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Next Level Urgent Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen kürzlich SARS-CoV-2 ausgesetzt gewesen sein (z. B. wiederholte oder umfangreiche Exposition gegenüber einer oder mehreren infizierten Personen oder Zusammenleben mit einer SARS-CoV-2-positiven Person).
- Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein, wenn die Exposition auf das Zusammenleben zurückzuführen ist.
- Die Probanden müssen frei von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer möglichen COVID-19-Diagnose (Ordinal Scale of Clinical Improvement Score von 0) mit einem SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Score (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit) von 0 sein in jeder Kategorie.
- Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde FEV1 und forcierte Vitalkapazität [FVC]) ≥70 % des vorhergesagten Werts.
- Wenn weiblich, muss das Subjekt chirurgisch steril oder ≥ 1 Jahr postmenopausal sein. Wenn sie gebärfähig ist (einschließlich < 1 Jahr nach der Menopause) und wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen können, stimmt die Person zu, eine wirksame duale Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Methoden umfassen Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere, männlich chirurgische Partnersterilisation und hormonelle Kontrazeption) während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
- Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen. Ein Schwangerschaftstest muss beim Screening-Besuch vor der Verabreichung an Tag 1 negativ sein.
- Wenn männlich, müssen Sie chirurgisch steril sein oder, wenn nicht chirurgisch steril und wenn Sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen können, bereit sein, während der Schwangerschaft zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (akzeptable Methoden umfassen Barriere, Spermizid oder chirurgische Sterilisation der Partnerin). während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Infektion mit SARS-CoV-2.
- Erhalt eines Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 (Einzel- oder Mehrfachdosis).
- Ein SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Score von mehr als 0 in einer der 4 Kategorien (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit) zum Zeitpunkt des Screenings (Ordinal Scale for Clinical Improvement Score von 0).
- Bekannte chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Asthma [einschließlich atopisches Asthma, anstrengungsinduziertes Asthma oder durch Atemwegsinfektion ausgelöstes Asthma], chronische Lungenerkrankung, Lungenfibrose, COPD), pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes eine vollständige Teilnahme verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PUL-042 Inhalationslösung
PUL-042 Inhalationslösung, verabreicht durch Vernebelung an den Studientagen 1, 3, 6 und 10
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20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042 Inhalationslösung
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Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung zur Inhalation
Sterile Kochsalzlösung zur Inhalation, verabreicht durch Vernebelung an den Studientagen 1, 3, 6 und 10
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Sterile Kochsalzlösung zum Inhalieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von COVID-19: Bewertung des Schweregrads von COVID-19, gemessen anhand der maximalen Differenz vom Ausgangswert im OSCI innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Bestimmung der Wirksamkeit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Vorbeugung einer Virusinfektion mit SARS-CoV-2 und dem Fortschreiten zu COVID-19 bei Probanden: 1) die wiederholt Kontakt mit Personen mit SARS-CoV-2-Infektion hatten und 2) sind bei der Einschreibung asymptomatisch. Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad von COVID-19, gemessen an der maximalen Differenz vom Ausgangswert in der Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie. Der in dieser Studie zu verwendende OSCI basiert auf einem von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Entwurf einer Skala zur klinischen Verbesserung, wie unten dargestellt. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. OSCI-Skala: 0 (kein Hinweis auf eine Infektion), 1 (infiziert, keine Einschränkung der Aktivitäten), 2 (Einschränkung der Aktivitäten), 3 (Krankenhausaufenthalt), 4 (Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffbedarf), 5 (Bedarf mit hohem Sauerstofffluss), 6 (Bedarf mechanischer Sauerstoff). Belüftung), 7 |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der SARS-CoV-2-Infektionen bis Tag 29
Zeitfenster: 28 Tage
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Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion 28 Tage nach Beginn der experimentellen Therapie bei Probanden, die beim Vorbehandlungsbesuch negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
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28 Tage
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Prozentsatz der SARS-CoV-2-Infektionen bis Tag 15
Zeitfenster: 14 Tage
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Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion 14 Tage nach Beginn der experimentellen Therapie bei Probanden, die beim Vorbehandlungsbesuch negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
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14 Tage
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Schweregrad von COVID-19: Bewertung des Schweregrads von COVID-19, gemessen anhand der maximalen Differenz vom Ausgangswert im OSCI innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
Zeitfenster: 14 Tage
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Zur Bestimmung der Wirksamkeit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Vorbeugung einer Virusinfektion mit SARS-CoV-2 und dem Fortschreiten zu COVID-19 bei Probanden: 1) die wiederholt Kontakt mit Personen mit SARS-CoV-2-Infektion hatten und 2) sind bei der Einschreibung asymptomatisch. Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad von COVID-19, gemessen an der maximalen Differenz vom Ausgangswert in der Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie. Die in dieser Studie zu verwendende Ordnungsskala für klinische Verbesserungen (OSCI) basiert auf einem von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Entwurf einer Skala für klinische Verbesserungen, wie unten dargestellt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. OSCI-Skala: 0 (kein Hinweis auf eine Infektion), 1 (infiziert, keine Einschränkung der Aktivitäten), 2 (Einschränkung der Aktivitäten), 3 (im Krankenhaus), 4 (im Krankenhaus und benötigt Sauerstoff), 5 (erfordert High-Flow-Sauerstoff), 6 (erfordert mechanische Beatmung), 7 (erfordert RRT, ECMO usw.), 8 (Tod). |
14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Voraussetzung für die Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle führen 28 Tage nach Beginn der experimentellen Therapie zum Tod.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUL-042-501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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