Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование PUL-042 для снижения уровня заражения и прогрессирования COVID-19 у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2

21 апреля 2023 г. обновлено: Pulmotect, Inc.

Исследование фазы 2 с многократными дозами для оценки эффективности и безопасности раствора для ингаляций PUL-042 в снижении уровня заражения и прогрессирования заболевания COVID-19 у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2

Субъекты, у которых задокументировано воздействие SARS-CoV-2 (COVID-19), получат 4 дозы раствора для ингаляций PUL-042 или 4 дозы раствора плацебо путем ингаляции в течение 10 дней. За субъектами будут следить на предмет заболеваемости и тяжести COVID-19 в течение 28 дней. Субъектов будут тестировать на инфицирование SARS-CoV-2 в начале, середине и конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Premier Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Knighton Physcian Network
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Ascension St John
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь недавний контакт с SARS-CoV-2 (например, повторный или обширный контакт с инфицированным человеком (лицами) или совместное проживание с человеком, положительным SARS-CoV-2).
  2. Субъекты должны быть старше 50 лет, если воздействие произошло в результате сожительства.
  3. У субъектов не должно быть клинических признаков или симптомов потенциального диагноза COVID-19 (0 баллов по порядковой шкале клинического улучшения) с оценкой симптомов инфекции SARS-CoV-2 (лихорадка, кашель, одышка и утомляемость) 0 в каждой категории.
  4. Спирометрия (объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]) ≥70% от прогнозируемого значения.
  5. Если женщина, субъект должен быть стерильным хирургическим путем или в постменопаузе ≥ 1 года. Если субъект детородного возраста (в том числе в постменопаузе < 1 года) и если он участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъект соглашается использовать эффективный двойной метод контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают внутриматочную спираль, спермициды, барьерные, мужские хирургическая стерилизация партнера и гормональная контрацепция) во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
  6. Если женщина, не должна быть беременной, планировать беременность или кормить ребенка грудью во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Тест на беременность должен быть отрицательным во время скринингового визита перед введением дозы в 1-й день.
  7. Если мужчина, должен быть стерильным хирургическим путем или, если не стерильным хирургическим путем, и если он участвует в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, быть готовым практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают барьерную, спермицидную или хирургическую стерилизацию партнерши) во время исследования и через 30 дней после завершения исследования.
  8. Способность понимать и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая инфекция SARS-CoV-2.
  2. Получение любой вакцины для профилактики COVID-19 (однократной или многократной дозы).
  3. Оценка симптомов инфекции SARS-CoV-2 выше 0 в любой из 4 категорий (лихорадка, кашель, одышка или утомляемость) во время скрининга (0 баллов по порядковой шкале клинического улучшения).
  4. Хроническое заболевание легких в анамнезе (например, астма [включая атопическую астму, астму, вызванную физической нагрузкой, или астму, вызванную респираторной инфекцией], хроническое заболевание легких, легочный фиброз, ХОБЛ), легочную гипертензию или сердечную недостаточность.
  5. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, препятствует полному участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PUL-042 Ингаляционный раствор
Раствор для ингаляций PUL-042, вводимый распылением в дни исследования 1, 3, 6 и 10.
Лекарство: PUL-042 Ингаляционный раствор
20,3 мкг Pam2 : 29,8 мкг ОДН/мл (50 мкг PUL-042) PUL-042 Ингаляционный раствор
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор для ингаляций
Стерильный физиологический раствор для ингаляции с помощью распылителя в дни исследования 1, 3, 6 и 10.
Лекарство: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть COVID-19: оценка тяжести COVID-19, измеряемая максимальной разницей от исходного значения в OSCI в течение 28 дней с начала экспериментальной терапии.
Временное ограничение: 28 дней

Чтобы определить эффективность раствора для ингаляций PUL-042 в профилактике вирусной инфекции SARS-CoV-2 и прогрессирования в COVID-19 у субъектов: 1) которые неоднократно контактировали с людьми с инфекцией SARS-CoV-2 и, 2) при поступлении бессимптомны.

Первичной конечной точкой является тяжесть COVID-19, измеряемая максимальной разницей от исходного значения по порядковой шкале улучшения симптомов (OSCI) в течение 28 дней с начала экспериментальной терапии.

OSCI, который будет использоваться в этом исследовании, получен из проекта шкалы, предложенной Всемирной организацией здравоохранения для клинического улучшения, как представлено ниже. Минимальный балл — 0, максимальный — 8. Чем выше значение, тем хуже результат.

Шкала OSCI:

0 (нет признаков инфекции), 1 (инфекция, отсутствие ограничений активности), 2 (ограничение активности), 3 (госпитализированы), 4 (госпитализированы и нуждаются в кислороде), 5 (требуется высокая скорость подачи кислорода), 6 (требуется механический вентиляция), 7
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев заражения SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: 28 дней
Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 через 28 дней после начала экспериментальной терапии у субъектов с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 во время визита перед лечением.
28 дней
Процент инфекций SARS-CoV-2 на 15-й день
Временное ограничение: 14 дней
Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 через 14 дней после начала экспериментальной терапии у субъектов с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 во время визита перед лечением.
14 дней
Тяжесть COVID-19: оценка тяжести COVID-19, измеряемая максимальной разницей от исходного значения в OSCI в течение 14 дней с начала экспериментальной терапии.
Временное ограничение: 14 дней

Чтобы определить эффективность раствора для ингаляций PUL-042 в профилактике вирусной инфекции SARS-CoV-2 и прогрессирования в COVID-19 у субъектов: 1) которые неоднократно контактировали с людьми с инфекцией SARS-CoV-2 и, 2) при поступлении бессимптомны.

Первичной конечной точкой является тяжесть COVID-19, измеряемая максимальной разницей от исходного значения по порядковой шкале улучшения симптомов (OSCI) в течение 14 дней с начала экспериментальной терапии.

Порядковая шкала клинического улучшения (OSCI), которая будет использоваться в этом исследовании, получена из проекта шкалы, предложенной Всемирной организацией здравоохранения для клинического улучшения, как представлено ниже. Более высокие значения представляют худший результат.

Шкала OSCI: 0 (нет признаков инфекции), 1 (инфекция, отсутствие ограничения активности), 2 (ограничение активности), 3 (госпитализированный), 4 (госпитализированный и нуждающийся в кислороде), 5 (требующий интенсивного потока кислорода), 6 (требуется ИВЛ), 7 (требуется ЗПТ, ЭКМО и др.), 8 (смерть).
14 дней
Количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Требование госпитализации в ОИТ в течение 28 дней с начала экспериментальной терапии.
28 дней
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 28 дней от начала экспериментальной терапии.
28 дней
Количество смертей участников
Временное ограничение: 28 дней
Все вызывают смертность на 28-й день от начала экспериментальной терапии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmotect, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUL-042-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться